Um primeiro estudo de escalonamento de dose única e repetida em humanos de SAR442501 em indivíduos adultos saudáveis
23 de agosto de 2024 atualizado por: Sanofi
Um estudo de escalonamento de fase I, primeiro em humanos, em duas partes, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, dose única e repetida para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses subcutâneas de SAR442501 em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo do primeiro estudo em humanos (FIH) é obter informações de segurança, tolerabilidade e farmacocinética do SAR442501 em uma população de voluntários adultos saudáveis usando um estudo de coorte paralelo integrado de dose ascendente única (SAD)-dose ascendente múltipla (MAD). projeto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos, entre os 18 e os 45 anos, inclusive.
- Peso corporal entre 50,0 e 85,0 kg, inclusive, índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive.
- Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente.
- Ter dado consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer história ou presença de estado médico clinicamente relevante de acordo com o protocolo.
- Qualquer participante que, no julgamento do Investigador, provavelmente não esteja em conformidade durante o estudo ou seja incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem ou desenvolvimento mental deficiente.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Injeção subcutânea
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Experimental: SAR442501
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Injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos/eventos adversos emergentes do tratamento/eventos adversos de interesse especial
Prazo: Linha de base até o final do estudo (EOS) (Dia 89)
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Linha de base até o final do estudo (EOS) (Dia 89)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação do parâmetro PK: concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Linha de base até EOS (dia 89)
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Linha de base até EOS (dia 89)
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Avaliação do parâmetro PK: Primeira vez para atingir Cmax (tmax)
Prazo: Linha de base até EOS (dia 89)
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Linha de base até EOS (dia 89)
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Avaliação do parâmetro PK: Área parcial sob a curva de tempo de concentração sérica (AUC)
Prazo: Linha de base até EOS (dia 89)
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Linha de base até EOS (dia 89)
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Imunogenicidade: avaliar a presença de anticorpos anti-SAR442501
Prazo: Linha de base até EOS (dia 89)
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Linha de base até EOS (dia 89)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças ósseas
- Metabolismo de Carboidratos, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças de Armazenamento Lisossomal
- Mucinoses
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Mucopolissacaridoses
- Osteocondrodisplasias
- Mucopolissacaridose IV
Outros números de identificação do estudo
- TDU16639/TDR16640
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .