건강한 성인을 대상으로 한 SAR442501의 인간 최초의 단일 및 반복 용량 증량 연구
2024년 8월 23일 업데이트: Sanofi
건강한 성인 피험자에서 SAR442501의 피하 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 I상, 최초, 2부, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 및 반복 용량 증량 연구
FIH(First-in-Human) 연구의 목적은 통합 단일 상승 용량(SAD)-다중 상승 용량(MAD) 병렬 코호트 연구를 사용하여 건강한 성인 지원자 모집단에서 SAR442501에 대한 안전성, 내약성 및 약동학 정보를 얻는 것입니다. 설계.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남녀 참가자.
- 체중 50.0~85.0kg, 체질량 지수 18.0~32.0kg/m2
- 포괄적인 임상 평가를 통해 건강한 것으로 인증되었습니다.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 따라 임상적으로 관련된 의료 상태의 모든 이력 또는 존재.
- 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적이거나 언어 문제 또는 낮은 정신 발달로 인해 협력할 수 없는 모든 참가자.
위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피하 주사
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실험적: SAR442501
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피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응/치료 관련 이상반응/특별히 관심 있는 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료(EOS)까지 기준선(89일)
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연구 종료(EOS)까지 기준선(89일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 매개변수의 평가: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 기준선 최대 EOS(89일차)
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기준선 최대 EOS(89일차)
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PK 매개변수의 평가: 처음으로 Cmax(tmax)에 도달
기간: 기준선 최대 EOS(89일차)
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기준선 최대 EOS(89일차)
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PK 매개변수의 평가: 혈청 농도 시간 곡선 아래 부분 면적(AUC)
기간: 기준선 최대 EOS(89일차)
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기준선 최대 EOS(89일차)
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면역원성: 항-SAR442501 항체의 존재 평가
기간: 기준선 최대 EOS(89일차)
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기준선 최대 EOS(89일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TDU16639/TDR16640
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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