Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование повышения однократной и многократной дозы SAR442501 на людях у здоровых взрослых субъектов

23 августа 2024 г. обновлено: Sanofi

Фаза I, первое на людях, двухэтапное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с однократным и повторным повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики подкожных доз SAR442501 у здоровых взрослых субъектов.

Целью первого исследования на людях (FIH) является получение информации о безопасности, переносимости и фармакокинетике SAR442501 у здоровых взрослых добровольцев с использованием интегрированного параллельного когортного исследования с однократной восходящей дозой (SAD) и множественной восходящей дозой (MAD). дизайн.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
  • Масса тела от 50,0 до 85,0 кг включительно, индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
  • Сертифицирован как здоровый по комплексной клинической оценке.
  • Предоставление письменного информированного согласия до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Любая история или наличие клинически значимого медицинского статуса в соответствии с протоколом.
  • Любой участник, который, по мнению Исследователя, может быть несоблюдённым во время исследования или неспособным к сотрудничеству из-за языковых проблем или плохого умственного развития.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, касающиеся потенциального участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Подкожная инъекция
Экспериментальный: 442 501 сингапурских долларов
Лекарство: 442 501 сингапурских долларов
Подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями/нежелательными явлениями, возникшими во время лечения/нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (EOS) (день 89)
Исходный уровень до конца исследования (EOS) (день 89)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка параметра PK: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Базовый уровень до EOS (день 89)
Базовый уровень до EOS (день 89)
Оценка параметра PK: первый раз для достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: Базовый уровень до EOS (день 89)
Базовый уровень до EOS (день 89)
Оценка фармакокинетического параметра: частичная площадь под кривой концентрации в сыворотке от времени (AUC)
Временное ограничение: Базовый уровень до EOS (день 89)
Базовый уровень до EOS (день 89)
Иммуногенность: оценить наличие антител против SAR442501.
Временное ограничение: Базовый уровень до EOS (день 89)
Базовый уровень до EOS (день 89)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TDU16639/TDR16640

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться