Un primo studio sull'escalation di dosi singole e ripetute nell'uomo di SAR442501 in soggetti adulti sani
5 gennaio 2024 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di fase I, primo sull'uomo, in due parti, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose singola e ripetuta per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle dosi sottocutanee di SAR442501 in soggetti adulti sani
Lo scopo dello studio first-in-human (FIH) è ottenere informazioni sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica su SAR442501 in una popolazione di volontari adulti sani utilizzando uno studio di coorte parallelo integrato a dose singola ascendente (SAD)-dose multipla ascendente (MAD) progetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti uomini e donne, di età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi.
- Peso corporeo compreso tra 50,0 e 85,0 kg inclusi, indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusi.
- Certificato come sano da una valutazione clinica completa.
- Aver dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia o presenza di stato medico clinicamente rilevante come da protocollo.
- Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe non essere conforme durante lo studio o incapace di collaborare a causa di un problema linguistico o di uno scarso sviluppo mentale.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Iniezione sottocutanea
|
|
Sperimentale: SAR442501
|
Iniezione sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi/eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (EOS) (giorno 89)
|
Basale fino alla fine dello studio (EOS) (giorno 89)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione del parametro PK: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Basale fino a EOS (giorno 89)
|
Basale fino a EOS (giorno 89)
|
|
Valutazione del parametro farmacocinetico: prima volta per raggiungere Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Basale fino a EOS (giorno 89)
|
Basale fino a EOS (giorno 89)
|
|
Valutazione del parametro farmacocinetico: area parziale sotto la curva concentrazione sierica tempo (AUC)
Lasso di tempo: Basale fino a EOS (giorno 89)
|
Basale fino a EOS (giorno 89)
|
|
Immunogenicità: valutare la presenza di anticorpi anti-SAR442501
Lasso di tempo: Basale fino a EOS (giorno 89)
|
Basale fino a EOS (giorno 89)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie ossee
- Metabolismo dei carboidrati, errori congeniti
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie da accumulo lisosomiale
- Mucinosi
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Mucopolisaccaridosi
- Osteocondrodisplasie
- Mucopolisaccaridosi IV
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDU16639/TDR16640
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .