Un primer estudio de aumento de dosis única y repetida en humanos de SAR442501 en sujetos adultos sanos
23 de agosto de 2024 actualizado por: Sanofi
Un estudio de Fase I, primero en humanos, de dos partes, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, único y repetido de aumento de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis subcutáneas de SAR442501 en sujetos adultos sanos
El propósito del primer estudio en humanos (FIH) es obtener información de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de SAR442501 en una población de voluntarios adultos sanos mediante un estudio de cohorte paralelo integrado de dosis única ascendente (SAD)-múltiple dosis ascendente (MAD) diseño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos, entre 18 y 45 años de edad, ambos inclusive.
- Peso corporal entre 50,0 y 85,0 kg, inclusive, índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive.
- Certificado como saludable por una evaluación clínica integral.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente o presencia de estado médico clínicamente relevante según el protocolo.
- Cualquier participante que, a juicio del investigador, probablemente no cumpla durante el estudio o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje o un desarrollo mental deficiente.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Inyección subcutánea
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Experimental: SAR442501
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Inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos/eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (EOS) (Día 89)
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Línea de base hasta el final del estudio (EOS) (Día 89)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación del parámetro PK: Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (Día 89)
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Línea de base hasta EOS (Día 89)
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Evaluación del parámetro PK: primera vez para alcanzar Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (Día 89)
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Línea de base hasta EOS (Día 89)
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Evaluación del parámetro PK: Área parcial bajo la curva de tiempo de concentración sérica (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (Día 89)
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Línea de base hasta EOS (Día 89)
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Inmunogenicidad: evaluar la presencia de anticuerpos anti-SAR442501
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (Día 89)
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Línea de base hasta EOS (Día 89)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades óseas
- Metabolismo de carbohidratos, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades de almacenamiento lisosomal
- Mucinosis
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Mucopolisacaridosis
- Osteocondrodisplasias
- Mucopolisacaridosis IV
Otros números de identificación del estudio
- TDU16639/TDR16640
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .