Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneskelig enkelt- og gentagne dosis-eskaleringsundersøgelse af SAR442501 hos raske voksne forsøgspersoner

23. august 2024 opdateret af: Sanofi

Et fase I, først-i-menneskeligt, todelt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, enkelt- og gentagne dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​subkutane doser af SAR442501 hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med first-in-human-studiet (FIH) er at opnå sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk information om SAR442501 i en rask voksen frivillig population ved hjælp af en integreret single ascending dosis (SAD)-multiple ascending dose (MAD) parallel kohorteundersøgelse design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere, mellem 18 og 45 år, inklusive.
  • Kropsvægt mellem 50,0 og 85,0 kg, inklusive, kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
  • Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering.
  • At have givet skriftligt informeret samtykke forud for at gennemføre en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller tilstedeværelse af klinisk relevant medicinsk status i henhold til protokollen.
  • Enhver deltager, som efter Investigator vurderer, at det er sandsynligt, at de ikke overholder kravene under undersøgelsen, eller som er ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem eller dårlig mental udvikling.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for den potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Subkutan injektion
Eksperimentel: SAR442501
Medicin: SAR442501
Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser/behandlingsudløste bivirkninger/bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (EOS) (dag 89)
Baseline op til studiets afslutning (EOS) (dag 89)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af PK-parameter: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline op til EOS (dag 89)
Baseline op til EOS (dag 89)
Vurdering af PK-parameter: Første gang at nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Baseline op til EOS (dag 89)
Baseline op til EOS (dag 89)
Vurdering af PK-parameter: Delvis areal under serumkoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Baseline op til EOS (dag 89)
Baseline op til EOS (dag 89)
Immunogenicitet: Evaluer tilstedeværelsen af ​​anti-SAR442501 antistoffer
Tidsramme: Baseline op til EOS (dag 89)
Baseline op til EOS (dag 89)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDU16639/TDR16640

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner