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Une première étude d'augmentation de dose unique et répétée chez l'homme de SAR442501 chez des sujets adultes en bonne santé

23 août 2024 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase I, première chez l'homme, en deux parties, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à dose unique et répétée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des doses sous-cutanées de SAR442501 chez des sujets adultes en bonne santé

Le but de la première étude chez l'homme (FIH) est d'obtenir des informations sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SAR442501 dans une population de volontaires adultes en bonne santé à l'aide d'une étude de cohorte parallèle intégrée à dose unique croissante (SAD) et à doses multiples croissantes (MAD). conception.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins, âgés de 18 à 45 ans inclus.
  • Poids corporel entre 50,0 et 85,0 kg, inclus, indice de masse corporelle entre 18,0 et 32,0 kg/m2, inclus.
  • Certifié sain par une évaluation clinique complète.
  • Avoir donné son consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent ou présence de statut médical cliniquement pertinent selon le protocole.
  • Tout participant qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être non conforme pendant l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage ou d'un développement mental médiocre.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée
Expérimental: SAR442501
Médicament: SAR442501
Injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables/événements indésirables liés au traitement/événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (Jour 89)
Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (Jour 89)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation du paramètre PK : concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Baseline jusqu'à EOS (Jour 89)
Baseline jusqu'à EOS (Jour 89)
Évaluation du paramètre PK : première fois pour atteindre la Cmax (tmax)
Délai: Baseline jusqu'à EOS (Jour 89)
Baseline jusqu'à EOS (Jour 89)
Évaluation du paramètre PK : Aire partielle sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC)
Délai: Baseline jusqu'à EOS (Jour 89)
Baseline jusqu'à EOS (Jour 89)
Immunogénicité : évaluer la présence d'anticorps anti-SAR442501
Délai: Baseline jusqu'à EOS (Jour 89)
Baseline jusqu'à EOS (Jour 89)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TDU16639/TDR16640

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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