SAR442501 在健康成人受试者中的首次人体单次和重复剂量递增研究
2024年8月23日 更新者：Sanofi
I 期、首次人体、两部分、随机、安慰剂对照、双盲、单次和重复剂量递增研究，以评估健康成人受试者皮下注射 SAR442501 的安全性、耐受性和药代动力学
首次人体 (FIH) 研究的目的是使用整合的单次递增剂量 (SAD)-多次递增剂量 (MAD) 平行队列研究，在健康成年志愿者群体中获得 SAR442501 的安全性、耐受性和药代动力学信息设计。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性和女性参与者，年龄在 18 至 45 岁之间，包括在内。
- 体重在 50.0 至 85.0 公斤（含）之间，体重指数在 18.0 至 32.0 公斤/平方米（含）之间。
- 通过全面的临床评估证明健康。
- 在进行任何与研究相关的程序之前已给予书面知情同意。
排除标准：
- 根据方案，任何临床相关医疗状况的病史或存在。
- 根据研究者的判断，任何参与者在研究期间可能不依从，或由于语言问题或智力发育不良而无法合作。
上述信息并非旨在包含与可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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皮下注射
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实验性的：SAR442501
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皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件/治疗中出现的不良事件/特别关注的不良事件的参与者人数
大体时间：研究结束时的基线 (EOS)（第 89 天）
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研究结束时的基线 (EOS)（第 89 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PK 参数评估：最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：EOS 之前的基线（第 89 天）
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EOS 之前的基线（第 89 天）
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PK参数评估：首次达到Cmax（tmax）
大体时间：EOS 之前的基线（第 89 天）
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EOS 之前的基线（第 89 天）
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PK 参数的评估：部分血清浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：EOS 之前的基线（第 89 天）
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EOS 之前的基线（第 89 天）
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免疫原性：评估抗 SAR442501 抗体的存在
大体时间：EOS 之前的基线（第 89 天）
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EOS 之前的基线（第 89 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月18日
初级完成 (实际的)
2022年1月12日
研究完成 (实际的)
2022年1月12日
研究注册日期
首次提交
2023年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月26日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月23日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TDU16639/TDR16640
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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