首の痛みを伴う 30 ～ 50 歳の参加者におけるヘッド ターニング タスクでの肩の筋肉のドライ ニードルの有効性

研究デザイン:

これは、2 つのグループによる前向き、単盲検、無作為対照試験です。 この介入有効性研究では、事前事後臨床試験デザインを利用して、運動能力に対するドライニードリング (DN) の治療の即時効果を測定します。 具体的には、DN 両側僧帽筋上部 (UT) 筋筋膜トリガー ポイント (MTrPs) と、フィッツ ヘッド ターニング タスクと呼ばれる個別の照準頭運動タスクによって測定される運動性能の主要な結果。 経験的証拠は、制限された頸部可動域に関連する神経筋機能障害を定量的に測定するためのフィッツの頭部回転タスクをサポートしています。 マニトバ大学 (HS25717) 倫理委員会の承認を得ています。

目的：

この無作為化臨床試験の目的は、運動機能に対するドライニードリングの即時効果を測定することです。 具体的には、肩/首の筋肉へのドライニードリングの1回のセッションが、反復的な頭の回転タスクのパフォーマンスに及ぼす影響.

目的:

1. ドライニードリング上部僧帽筋が、偽ニードリングと比較した場合に、フィッツヘッドターニングタスクによって測定される改善された運動能力をもたらすかどうかを判断する.
2. ドライニードリング上部僧帽筋が、偽のニードリングと比較した場合に、頸部可動域 (CROM) 器具によって測定された首の可動域の改善をもたらすかどうかを判断すること。
3. ドライニードリング上部僧帽筋が、偽のニードリングと比較した場合に、ビジュアルアナログスケールで測定された痛みのスコアに変化をもたらすかどうかを判断する.
4. 僧帽筋上部の乾いた針刺しが、偽の針刺しと比較した場合に、首障害指数によって測定される機能的能力の変化をもたらすかどうかを判断すること。
5. 僧帽筋上部のドライニードリングが、偽のニードリングと比較して、圧力アルゴリズムによって測定された痛みの圧力閾値の低下をもたらすかどうかを判断すること。

サンプリング：

人口統計プールは、30 ～ 50 歳の年齢層と性別をサンプリングして、自然な臨床人口を表します。 頸椎マニピュレーションが運動時間に及ぼす影響を調べた博士論文のパラメータに基づいて、G*power ソフトウェアを使用して、サンプル サイズの計算を完了しました (マニトバ大学の応用健康科学博士候補である Geoff Gelly)。 コントロールを含む 36 ～ 40 人の参加者がこの研究に登録されます。

参加者募集：

参加者は、ウィニペグの地元コミュニティから募集されます。 広告は、外来診療所、エクササイズジム、スタジオに掲示されます。 外来の開業医（医師、理学療法士、カイロプラクター、マッサージ療法士を含む）は、選択基準を満たすクライアントに研究の情報を提供するよう求められます. ヘルスケアの提供に関与しているが研究には関与していない開業医は、クライアントの口頭での同意を得て研究者に連絡先情報を開示するか、代わりに研究スタッフの連絡先情報を提供します。 研究者は、個人の健康情報/連絡先情報を連絡目的のみに使用します。 クリニック、ジム、スタジオが提供するメーリングリストは、ポスターをデジタルで広めるために送信されます。 潜在的な参加者には、プロジェクトの説明と資格基準が記載された募集メールが送信されます。 潜在的な参加者は、参加に興味がある場合は、電話または電子メールで結果評価者に連絡するよう求められます。 最初の電子メールの 2 週間後に、潜在的な参加者にリマインダー電子メールが 1 通送信されます。 もう 1 つの戦略は雪だるま式のアプローチで、資格基準に適合する可能性のある友人や同僚に招待状を転送するよう潜在的な参加者に要求します。 最後に、参加への招待状がソーシャル メディア ページや研究者のソーシャル メディア アカウント (Facebook、Instagram など) に掲載されます。

データ収集手順:

ドライニードリング介入:

ドライ ニードリング (DN) では、治療目的で固いモノフィラメント針を固い筋肉の圧痛点に挿入します。 緊張した筋肉繊維に挿入された針は、標的の筋肉にけいれんや筋肉のけいれんを引き起こす放電を引き起こします。 DN は、基本的な理学療法の教育要件を超えるトレーニングを必要としますが、理学療法の実践の「標準治療」に該当する技術です。 この技術は、マニトバ理学療法士協会 (CPM) の鍼治療名簿に登録されている完全に認可された理学療法士のみが実施できます。 DN のこの介入には、クリーンなニードリング技術を使用して僧帽筋上部筋繊維に細い無菌針を両側から挿入することが含まれます。 針を挿入する前に、介入のために筋肉を胸部から引き離します。 針挿入の場所は、上部僧帽筋腹の中央 3 分の 1 のピンと張った繊維です。 挿入には、針の先端を患者の皮膚にわずかに引っ込めた状態で針のガイドチューブを配置し、次に人差し指ですばやくタップして皮膚の下の自由神経終末をバイパスし、チューブを取り外し、針を筋肉内に前進させます。前後方向。 針は、局所的な筋肉のけいれんまたは持続的な収縮反応が達成されるまで、トリガーポイント領域に突っ込みます。 治療目的で、4 ～ 6 回の局所的な筋肉収縮反応を達成する試みが行われます。 針および体液を含む物質は、バイオハザード容器に廃棄されます。

シャムニードリング介入:

ドライニードリングのような侵襲的技術の説得力のある偽物を作成するには、多くの課題があります。 目標は、穿刺の効果を超えたドライニードリングの有効性をテストすることです。したがって、偽の介入に穿刺を含めることで、筋肉のニードリングの効果を分離することができます。 したがって、偽針による介入の手順は DN 介入と同じ設定に従いますが、皮膚への浸透は浅く、「インとアウト」のプランジ動作は針のガイド チューブでシミュレートされます。

データの収集と分析:

性別、筋筋膜トリガーポイントが片側性か両側性か、年齢、身長、体重、体格指数を含む参加者の人口統計に対して、記述統計分析が行われます。 ニードリング介入に対する筋肉の反応は、観察された局所的な筋肉の収縮反応の数とともに記録されます。

データ管理：

結果評価者は、データ収集の日に紙に参加者の人口統計と結果測定値を収集し、施錠された実験室スペース内の施錠されたファイリングキャビネットに保管されます。 参加者の名前と電子メール アドレスのリストは安全な電子ファイルに保管されるため、連絡を取り、調査を完了するためのリマインダーを送信し、調査結果の要約を送信できます。 参加者のデータは、参加者 ID 番号を使用して収集および保存されます。 参加者の連絡先情報フォームは、一意の ID を参加者の名前、電子メール アドレス、および電話番号にリンクします。 参加者の連絡先情報は、パスワードで保護された別のコンピューターとパスワードで保護されたデバイスに保管されます。 研究の転送可能性を高めるために、間接的な識別子が収集されています。 参加者の人口統計により、調査対象者は、調査された母集団のサンプルのコンテキストで結果を考慮することができます。 Jane と呼ばれる HIPAA 準拠のソフトウェア システムは、予約日と予約リマインダーの設定に使用されます。 このプロセスには、参加者の名前と電子メールが必要です。 人口統計、フィッツの課題データ、ビジュアル アナログ スケール、首の障害指数、可動域データ、圧力アルゴリズム データ、ブラインド アンケートの有効性などのデータベース情報は、パスワードで保護されたファイルを使用して、パスワードで保護されたコンピューターに最初に保存されます。マニトバ大学のリハビリテーション科学大学 R: ドライブにアップロードされます。 同意書および参加者の連絡先情報などのその他すべての電子データは、パスワードで保護されたファイルにアップロードされ、マニトバ大学のリハビリテーション科学大学の R: ドライブに保存され、倫理提出に記載されている研究者のみがアクセスできます。 データがアップロードされると、元のソースは削除されます。 研究が完了すると、匿名化されたデータは長期保存のために共同研究者の R: ドライブに転送され、公開目的で 5 年間保管されます。

有害事象の報告:

主治医/理学療法士は、予期せぬ出来事を学術指導教官に報告し、指導教官は予期せぬ問題を検討し、必要に応じて研究倫理委員会に報告します。

この研究への参加による参加者への直接的な利益は保証されていませんが、この研究の結果が、再発性の首の痛みを軽減する可能性のある運動能力を改善するための臨床的介入としてのドライニードリングをサポートすることを期待しています.

経営陣の変更:

本RCTは修士論文の要件を満たすことを目的としているため、研究代表者に変更はありません。 テストと再テストの研究では、介入後 1 週間のフォローアップのみが必要です。したがって、採用が順調に進む場合、短期的には結果評価者を維持する必要があります。

欠損データの計画:

90分以内（約1時間半）の再テスト実験ですので、参加者が参加できればデータ欠落のリスクはほとんどありません。 この研究のフォローアップで使用された唯一のアンケートは、首障害指数と盲検の成功を評価するためのアンケートであり、データ収集の1週間後に電子メールで管理され、完了するまでにわずかな時間が必要です（約5分）。 首の障害指数は、回答されていない質問に対応する質問の数に基づいて採点されます。 参加者がいずれかの電子メール アンケートへの回答を怠った場合、電話または電子メールでフォローアップが試みられます。 調査員が不足しているデータを収集できない場合、アンケートは省略されます。

統計分析：

正規分布の評価と、線形性、相互依存性、正規性、および等分散性の仮定は、サンプル全体と両方のグループに対して行われます。 混合モデル ANOVA は、主要な結果であるフィッツ タスクに使用され、グループ間効果 (DN 対偽ニードリング) とグループ内効果 (介入前対介入後) を評価します。 事後検定 (Tukey の HSD) を使用して、特定の比較を実行します。 同じアプローチを使用して、二次的結果を分析します。 すべての統計分析では、0.05 の p 値が有意と見なされます。 統計ソフトウェアは、データを分析するために利用されます。