Effectiviteit van Dry Needling schouderspieren bij een hoofddraaiende taak bij deelnemers van 30-50 jaar met nekpijn

Studie ontwerp:

Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde controleproef met twee groepen. Deze interventie-effectiviteitsstudie zal gebruik maken van een pre-post klinische proefopzet om de onmiddellijke effecten van de behandeling van dry needling (DN) op motorische prestaties te meten. Specifiek, DN bilaterale bovenste trapezius (UT) myofasciale triggerpoints (MTrP's) met de primaire uitkomst van motorische prestaties gemeten door een discrete richtbare hoofdbewegingstaak genaamd de Fitts 'hoofddraaitaak. Empirisch bewijs ondersteunt de hoofddraaitaak van Fitts om neuromusculaire functionele stoornissen kwantitatief te meten die verband houden met een beperkt cervicaal bewegingsbereik. Goedkeuring van de ethische commissie van de Universiteit van Manitoba (HS25717) is verkregen.

Doel:

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het meten van de onmiddellijke effecten van dry needling op de motorische functie. Met name het effect van een enkele sessie dry-needling van schouder-/nekspieren op de uitvoering van een repetitieve hoofddraaitaak.

Doelstellingen:

1. Om te bepalen of dry-needling van de bovenste trapezius resulteert in verbeterde motorprestaties gemeten door de Fitts Head-draaitaak in vergelijking met sham-needling.
2. Om te bepalen of dry-needling van de bovenste trapezius resulteert in een verbeterd bewegingsbereik van de nek, gemeten met een Cervical Range of Motion (CROM)-instrument in vergelijking met sham-needling.
3. Om te bepalen of dry-needling bovenste trapezius resulteert in een verandering in pijnscores gemeten door een visuele analoge schaal in vergelijking met sham-needling.
4. Om te bepalen of dry-needling bovenste trapezius resulteert in een verandering in functioneel vermogen gemeten door de Neck Disability Index in vergelijking met sham-needling.
5. Om te bepalen of dry-needling van de bovenste trapezius resulteert in een verlaging van pijndrukdrempels gemeten door drukalgometrie in vergelijking met sham-needling.

bemonstering:

De demografische pool zal leeftijden van 30-50 en beide geslachten bemonsteren om een ​​natuurlijke klinische populatie te vertegenwoordigen. Een berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van G*power-software op basis van parameters uit een proefschrift waarin de effecten van manipulatie van de cervicale wervelkolom op de bewegingstijd werden onderzocht (Geoff Gelly, PhD-kandidaat toegepaste gezondheidswetenschappen, Universiteit van Manitoba). Zesendertig tot veertig deelnemers, inclusief controles, zullen aan dit onderzoek deelnemen.

Werving van deelnemers:

Deelnemers worden geworven uit de lokale gemeenschap van Winnipeg. Er worden advertenties geplaatst in poliklinieken, sportscholen en studio's. Poliklinische beoefenaars (waaronder artsen, fysiotherapeuten, chiropractors, massagetherapeuten) zullen worden gevraagd om de informatie van het onderzoek te verstrekken aan cliënten die voldoen aan de inclusiecriteria. De beoefenaar die betrokken is bij het verstrekken van gezondheidszorg, maar niet bij het onderzoek, zal de contactgegevens aan de onderzoeker bekendmaken met de mondelinge toestemming van de cliënt of alternatief de contactgegevens van het onderzoekspersoneel verstrekken. De onderzoekers gebruiken de persoonlijke gezondheidsinformatie/contactinformatie alleen voor contactdoeleinden. E-maillijsten van klinieken, sportscholen en studio's zullen worden verzonden om posters digitaal te verspreiden. Potentiële deelnemers ontvangen een wervingsmail met een schriftelijke beschrijving van het project en de geschiktheidscriteria. Potentiële deelnemers wordt gevraagd contact op te nemen met de uitkomstbeoordelaar via telefoon of e-mail als ze geïnteresseerd zijn in deelname. Twee weken na de eerste e-mail wordt één herinneringsmail naar potentiële deelnemers gestuurd. Een andere strategie is een sneeuwbalaanpak, waarbij potentiële deelnemers wordt gevraagd de uitnodiging door te sturen naar vrienden of collega's die mogelijk aan de geschiktheidscriteria voldoen. Ten slotte zullen uitnodigingen om deel te nemen op sociale mediapagina's worden geplaatst, evenals via sociale media-accounts van onderzoekers (bijv. Facebook, Instagram).

Procedures voor gegevensverzameling:

Dry-needling interventie:

Dry-needling (DN) omvat het inbrengen van massieve monofilamentnaalden in gevoelige punten in strakke spierbanden voor therapeutische doeleinden. Naalden die in gespannen spiervezels worden gestoken, creëren een elektrische ontlading die resulteert in spiertrekkingen of spierkrampen in de beoogde spier. DN is een techniek die binnen de "zorgstandaard" van de fysiotherapiepraktijk valt, hoewel training vereist is die verder gaat dan de basisvereisten voor fysiotherapie. Deze techniek mag alleen worden uitgevoerd door fysiotherapeuten met volledige licentie die zijn geregistreerd op het Acupunctuurrooster van het College of Physiotherapists of Manitoba (CPM). Deze interventie van DN omvat het bilateraal inbrengen van een fijne steriele naald in de bovenste trapeziusspiervezels met behulp van een schone naaldtechniek. Voordat de naald wordt ingebracht, wordt de spier omhoog getrokken en weg van de thorax waar deze wordt vastgehouden voor de ingreep. De plaats van het inbrengen van de naald zijn de gespannen vezels in het middelste derde deel van de bovenste trapeziusspierbuik. Bij het inbrengen wordt de geleidebuis van de naald met de punt van de naald licht teruggetrokken op de huid van de patiënt geplaatst, waarna de wijsvinger een snelle tik geeft om de vrije zenuwuiteinden onder de huid te omzeilen, de buis wordt verwijderd en vervolgens wordt de naald in een spier ingebracht. anterieur-superieure richting. De naald wordt in het triggerpointgebied gestoken totdat een lokale spiertrekking of aanhoudende samentrekkingsreactie wordt bereikt. Er zal een poging worden gedaan om 4-6 lokale spiertrekkingen te bereiken voor therapeutische doeleinden. Naalden en al het materiaal met lichaamsvloeistoffen worden weggegooid in een container voor biologisch gevaarlijk afval.

Sham-needling-interventie:

Er zijn veel uitdagingen bij het creëren van een overtuigende schijnvertoning voor een invasieve techniek zoals dry needling. Het doel is om de effectiviteit van dry needling te testen die verder gaat dan het effect van de punctie, dus door de punctie met de schijninterventie op te nemen, kunnen de effecten van het prikken van de spier worden geïsoleerd. De procedures voor de sham-needling-interventie zullen dus dezelfde opzet volgen als de DN-interventie, maar de penetratie zal alleen oppervlakkig in de huid zijn en de "in en uit" dompelbeweging zal worden gesimuleerd met de geleidebuis van de naald.

Gegevensverzameling en analyse:

Beschrijvende statistische analyse zal worden uitgevoerd op de demografische gegevens van de deelnemers, inclusief geslacht, of myofasciale triggerpoints unilateraal of bilateraal zijn, leeftijd, lengte, gewicht, body mass index. De reactie van de spier op de naaldinterventie zal worden gedocumenteerd met het aantal waargenomen lokale spiertrekkingen.

Gegevensbeheer:

De uitkomstbeoordelaar verzamelt demografische gegevens en uitkomstmaten van de deelnemers op papier op de dag van gegevensverzameling, die worden opgeslagen in een afgesloten archiefkast in de afgesloten laboratoriumruimte. Een lijst met namen en e-mailadressen van deelnemers wordt bewaard in een beveiligd elektronisch bestand zodat we contact kunnen opnemen, herinneringen kunnen sturen om de enquête in te vullen en een samenvatting van de resultaten van de studie. De gegevens van de deelnemers worden verzameld en opgeslagen met behulp van een deelnemer-ID-nummer. Een deelnemercontactinformatieformulier koppelt de unieke ID aan de naam, het e-mailadres en het telefoonnummer van de deelnemer. De contactgegevens van de deelnemer worden bewaard op een aparte met een wachtwoord beveiligde computer en een met een wachtwoord beveiligd apparaat. Er worden indirecte identifiers verzameld om de overdraagbaarheid van het onderzoek te vergroten. De demografie van de deelnemers stelt het onderzoekspubliek in staat om de resultaten te beschouwen in de context van de steekproef van de bestudeerde populatie. Het HIPAA-conforme softwaresysteem genaamd Jane zal worden gebruikt voor het instellen van afspraakdata en afspraakherinneringen. Voor dit proces zijn de naam en het e-mailadres van de deelnemer vereist. Database-informatie, waaronder de demografische gegevens, Fitts' taakgegevens, visuele analoge schalen, nekbeperkingsindex, bewegingsbereikgegevens, drukalgometrische gegevens en de effectiviteit van verblindende vragenlijst, wordt in eerste instantie opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde computer met met een wachtwoord beveiligde bestanden en zal daarna worden geüpload naar het College of Rehabilitation Sciences R: rijden aan de Universiteit van Manitoba. Toestemmingsformulieren en alle andere elektronische gegevens, zoals contactgegevens van deelnemers, worden geüpload naar met een wachtwoord beveiligde bestanden en opgeslagen op het College of Rehabilitation Sciences R: drive aan de Universiteit van Manitoba en zijn alleen toegankelijk voor onderzoekers die zijn vermeld in de ethische indiening. Zodra de gegevens zijn geüpload, worden de oorspronkelijke bronnen verwijderd. Na voltooiing van het onderzoek worden de geanonimiseerde gegevens overgebracht naar de R:-drive van de mede-onderzoeker voor langetermijnopslag en worden ze 5 jaar bewaard voor publicatiedoeleinden.

Melding van bijwerkingen:

De hoofdonderzoeker/fysiotherapeut rapporteert onverwachte gebeurtenissen aan de academische supervisor, die onverwachte problemen beoordeelt en indien nodig rapporteert aan de Onderzoeksethische raad.

Hoewel er geen gegarandeerd direct voordeel is voor de deelnemer van deelname aan deze studie, hopen we dat het resultaat van deze studie dry needling zal ondersteunen als een klinische interventie voor het verbeteren van motorische prestaties met het potentieel om terugkerende nekpijn te verminderen.

Verandering in beheer:

Deze RCT is bedoeld om te voldoen aan de eisen van een masterproef, er verandert dus niets aan de hoofdonderzoeker. Een test-hertestonderzoek vereist slechts een week na de interventie een follow-up, dus als de werving soepel verloopt, is het nodig om de uitkomstbeoordelaar voor een korte termijn in dienst te houden.

Plan voor ontbrekende gegevens:

Dit is een test-hertest-experiment dat binnen 90 minuten (ongeveer 1,5 uur) plaatsvindt, dus als deelnemers de sessie kunnen bijwonen, is er geen aanzienlijk risico op ontbrekende gegevens. De enige vragenlijsten die in de follow-up van dit onderzoek zijn gebruikt, zijn de Neck Disability Index en een vragenlijst om het succes van de verblinding te beoordelen, die een week na het verzamelen van de gegevens per e-mail zal worden afgenomen en die een nominale hoeveelheid tijd in beslag zal nemen (ongeveer 5 minuten). De Neck Disability Index wordt gescoord op het aantal beantwoorde vragen, waarbij rekening wordt gehouden met ontbrekende antwoorden. Als deelnemers een van de vragenlijsten per e-mail niet beantwoorden, wordt getracht telefonisch of per e-mail contact op te nemen. Als onderzoekers ontbrekende gegevens niet kunnen verzamelen, worden de vragenlijsten weggelaten.

Statistische analyse:

Beoordeling van normale verdeling en aannames van lineariteit, onderlinge afhankelijkheid, normaliteit en gelijke variantie zullen worden uitgevoerd voor de totale steekproef en beide groepen. Een gemengd model ANOVA zal worden gebruikt voor de primaire uitkomst, de Fitts' Task, om het tussen groepseffect (DN versus schijnneedling) en het binnen groepseffect (pre versus post interventie) te beoordelen. Post hoc tests (Tukey's HSD) zullen worden gebruikt om specifieke vergelijkingen uit te voeren. Dezelfde aanpak zal worden gebruikt om secundaire uitkomsten te analyseren. Voor alle statistische analyses worden p-waarden van 0,05 als significant beschouwd. Statistische software zal worden gebruikt om de gegevens te analyseren.