Hartialihasten kuivumisen tehokkuus pään käännöstehtävässä 30–50-vuotiailla osallistujilla, joilla on niskakipu

Opintojen suunnittelu:

Tämä on prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe kahdella ryhmällä. Tässä interventiotehokkuustutkimuksessa hyödynnetään kliinistä tutkimusta edeltävää suunnittelua, jolla mitataan kuivaneulauksen (DN) hoidon välittömiä vaikutuksia moottorin suorituskykyyn. Tarkemmin sanottuna DN bilateraaliset ylempi trapezius (UT) myofascial trigger pointit (MTrPs), joiden ensisijainen tulos moottorin suorituskyvystä mitataan erillisellä tähtäyspään liiketehtävällä, jota kutsutaan Fittsin pään kääntötehtäväksi. Empiiriset todisteet tukevat Fittsin pään käännöstehtävää mitata kvantitatiivisesti kohdunkaulan rajoittuneeseen liikerataan liittyviä hermo-lihaksen toimintahäiriöitä. Manitoban yliopiston (HS25717) eettisen komitean hyväksyntä on saavutettu.

Tarkoitus:

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on mitata kuivaneulauksen välittömiä vaikutuksia motorisiin toimintoihin. Tarkemmin sanottuna yhden olkapään/niskalihasten kuivaneulauksen vaikutus toistuvan pään käännöstehtävän suoritukseen.

Tavoitteet:

1. Sen määrittämiseksi, parantaako ylemmän puolisuunnikkaan kuivaneulaus moottorin suorituskykyä Fitts Headin kääntötehtävällä mitattuna valeneulaukseen verrattuna.
2. Sen määrittämiseksi, parantaako ylemmän puolisuunnikkaan kuivaneulaus kaulan liikealuetta Cervical Range of Motion (CROM) -instrumentilla mitattuna valeneulaukseen verrattuna.
3. Sen määrittämiseksi, aiheuttaako ylemmän puolisuunnikkaan kuivaneulauksen muutos visuaalisella analogisella asteikolla mitattuissa kipupisteissä verrattuna valeneulaukseen.
4. Sen määrittämiseksi, aiheuttaako ylemmän puolisuunnikkaan kuivaneulaus niska-vammaisuusindeksillä mitatun toimintakyvyn muutoksen verrattuna valeneulaukseen.
5. Sen määrittämiseksi, vähentääkö ylemmän puolisuunnikkaan kuivaneulaus painealgometrialla mitattuja kipupainekynnyksiä verrattuna valeneulaukseen.

Näytteenotto:

Demografiseen pooliin valitaan 30–50-vuotiaat ja molempien sukupuolten ikäryhmät edustamaan luonnollista kliinistä populaatiota. Otoskoon laskenta suoritettiin G*power-ohjelmistolla, joka perustui väitöskirjan parametreihin, joissa tutkittiin kohdunkaulan selkärangan manipulaation vaikutuksia liikeaikaan (Geoff Gelly, Applied Health Sciences PhD-kandidaatti, Manitoban yliopisto). 36-40 osallistujaa, mukaan lukien kontrollit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Osallistujien rekrytointi:

Osallistujat rekrytoidaan Winnipegin paikallisyhteisöstä. Mainoksia julkaistaan ​​poliklinikoilla, kuntosaleilla ja studioilla. Avohoitoa harjoittavia lääkäreitä (mukaan lukien lääkärit, fysioterapeutit, kiropraktikot, hierontaterapeutit) pyydetään toimittamaan tutkimuksen tiedot asiakkaille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Terveydenhuollon tarjoamiseen, mutta ei tutkimukseen osallistuva ammatinharjoittaja luovuttaa yhteystiedot tutkijalle asiakkaan suullisella suostumuksella tai vaihtoehtoisesti antaa tutkimushenkilöstön yhteystiedot. Tutkijat käyttävät henkilökohtaisia ​​terveystietoja/yhteystietoja yksinomaan yhteydenottotarkoituksiin. Klinikat, kuntosalit ja studiot lähettävät sähköpostilistat julisteiden levittämiseksi digitaalisesti. Mahdollisille osallistujille lähetetään rekrytointisähköposti, jossa on kirjallinen kuvaus projektista ja kelpoisuuskriteerit. Mahdollisia osallistujia pyydetään ottamaan yhteyttä tulosarvioijaan puhelimitse tai sähköpostitse, jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan. Mahdollisille osallistujille lähetetään yksi muistutussähköposti kahden viikon kuluttua ensimmäisestä sähköpostista. Toinen strategia on lumipallolähestymistapa, jossa potentiaalisia osallistujia pyydetään välittämään kutsu ystäville tai kollegoille, jotka saattavat täyttää kelpoisuusehdot. Lopuksi osallistumiskutsut julkaistaan ​​sosiaalisen median sivuilla sekä tutkijoiden sosiaalisen median tilien (esim. Facebook, Instagram) kautta.

Tiedonkeruumenettelyt:

Kuivaneulausinterventio:

Kuivaneulaus (DN) tarkoittaa kiinteiden monofilamenttineulojen työntämistä tiukoissa lihasnauhoissa oleviin herkkiin kohtiin terapeuttisia tarkoituksia varten. Kireisiin lihaskuituihin työnnetyt neulat synnyttävät sähköpurkauksen, joka johtaa nykimiseen tai lihasspasmiin kohdelihaksessa. DN on tekniikka, joka kuuluu fysioterapian "hoidon standardiin", vaikka se vaatii koulutusta fysioterapian peruskoulutuksen vaatimuksia pidemmälle. Tätä tekniikkaa voivat käyttää vain täysin lisensoidut fysioterapeutit, jotka on rekisteröity College of Physiotherapists of Manitoban (CPM) akupunktioluetteloon. Tämä DN:n interventio sisältää hienon steriilin neulan kahdenvälisen työntämisen ylempään puolisuunnikkaan lihaskuituihin käyttämällä puhdasta neulaustekniikkaa. Ennen neulan asettamista lihas vedetään ylös ja pois rintakehästä, jossa sitä pidetään interventiota varten. Neulan sisääntyöntöpaikka on kireät kuidut ylemmän puolisuunnikkaan lihasvatsan keskimmäisessä kolmanneksessa. Asettamiseen kuuluu neulan ohjausletkun asettaminen neulan kärjellä hieman vedettynä potilaan iholle, sitten etusormi napauttaa nopeasti ihon alla olevat vapaat hermopäätteet, putki poistetaan ja sitten neula viedään lihakseen. etu-ylempi suunta. Neula työnnetään liipaisupisteen alueelle, kunnes saavutetaan paikallinen lihasnykitys tai jatkuva supistumisvaste. Terapeuttisia tarkoituksia varten yritetään saavuttaa 4-6 paikallista lihasnykitystä. Neulat ja kaikki ruumiinnesteitä sisältävät materiaalit hävitetään biovaaralliseen astiaan.

Valeneulausinterventio:

On monia haasteita luoda vakuuttava huijaus invasiiviseen tekniikkaan, kuten kuivaneulaukseen. Tavoitteena on testata kuivaneulauksen tehokkuutta piston vaikutuksen lisäksi, jolloin pistoksen sisällyttäminen valeinterventioon mahdollistaa lihaksen neulauksen vaikutusten eristämisen. Näin ollen valeneulauksen menettelyt noudattavat samaa kokoonpanoa kuin DN-interventio, mutta tunkeutuminen on kuitenkin matalaa pelkästään ihoon ja "sisään ja ulos" syöksymisliikettä simuloidaan neulan ohjausputkella.

Tiedonkeruu ja -analyysi:

Kuvaava tilastollinen analyysi suoritetaan osallistujien demografisista tiedoista, mukaan lukien sukupuoli, ovatko myofaskiaaliset triggerpisteet yksi- vai kaksipuolisia, ikä, pituus, paino, painoindeksi. Lihaksen vaste neulaustoimenpiteeseen dokumentoidaan havaittujen paikallisten lihasnykitysvasteiden lukumäärällä.

Tiedonhallinta:

Tulosarvioija kerää osallistujien demografiset ja tulosmittaukset paperille tiedonkeruupäivänä, ja ne säilytetään lukitussa laboratoriotilassa lukitussa arkistokaappissa. Lista osallistujien nimistä ja sähköpostiosoitteista säilytetään suojatussa sähköisessä tiedostossa, jotta voimme ottaa yhteyttä, lähettää muistutuksia kyselyn suorittamisesta ja yhteenvedon tutkimuksen tuloksista. Osallistujien tiedot kerätään ja tallennetaan osallistujatunnuksen avulla. Osallistujan yhteystietolomake yhdistää yksilöllisen tunnuksen osallistujan nimeen, sähköpostiosoitteeseen ja puhelinnumeroon. Osallistujan yhteystiedot säilytetään erillisessä salasanalla suojatussa tietokoneessa ja salasanalla suojatussa laitteessa. Epäsuoria tunnisteita kerätään tutkimuksen siirrettävyyden parantamiseksi. Osallistujien demografiset tiedot antavat tutkimusyleisölle mahdollisuuden pohtia tuloksia tutkitun väestön otoksen kontekstissa. HIPAA-yhteensopivaa ohjelmistojärjestelmää nimeltä Jane käytetään tapaamispäivien ja tapaamismuistutusten asettamiseen. Tätä prosessia varten tarvitaan osallistujan nimi ja sähköpostiosoite. Tietokantatiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, Fittsin tehtävätiedot, visuaaliset analogiset asteikot, kaulan vammaisuusindeksi, liikerajat, painealometriatiedot ja sokaisukyselylomakkeen tehokkuus tallennetaan aluksi salasanalla suojattuun tietokoneeseen, jossa on salasanalla suojattuja tiedostoja, ja sitten ladataan College of Rehabilitation Sciences R: drive at Manitoban yliopistossa. Suostumuslomakkeet ja kaikki muut sähköiset tiedot, kuten osallistujien yhteystiedot, ladataan salasanalla suojattuihin tiedostoihin ja tallennetaan College of Rehabilitation Sciences R: drive -asemalle Manitoban yliopistossa, ja ne ovat vain eettisissä toimituksissa mainituilla tutkijoilla. Kun tiedot on ladattu, alkuperäiset lähteet poistetaan. Tutkimuksen päätyttyä identifioidut tiedot siirretään rinnakkaistutkijan R:-asemaan pitkäaikaista säilytystä varten ja niitä säilytetään 5 vuotta julkaisutarkoituksiin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen:

Ensisijainen tutkija/fysioterapeutti raportoi odottamattomista tapahtumista akateemiselle ohjaajalle, joka käy läpi odottamattomat ongelmat ja raportoi niistä tarvittaessa tutkimuseettiselle lautakunnalle.

Vaikka osallistujalle ei ole taattua suoraa hyötyä tähän tutkimukseen osallistumisesta, toivomme, että tämän tutkimuksen tulos tukee kuivaneulausta kliinisenä interventiona motorisen suorituskyvyn parantamiseksi, mikä voi vähentää toistuvaa niskakipua.

Muutos johdossa:

Tämä RCT on tarkoitettu pro gradu -tutkielman vaatimuksiin, joten päätutkijassa ei tapahdu muutoksia. Testi-uudelleentestitutkimus vaatii seurantaa vain viikon kuluttua interventiosta, joten jos rekrytointi sujuu kitkatta, tulosarvioijan pitäminen palveluksessa on tarpeen lyhyellä aikavälillä.

Suunnitelma puuttuvien tietojen varalle:

Tämä on testi-uudelleentestauskoe, joka suoritetaan 90 minuutissa (noin puolitoista tuntia), joten jos osallistujat voivat osallistua istuntoon, tietojen puuttumisen riskiä ei ole. Ainoat tämän tutkimuksen seurannassa käytetyt kyselylomakkeet ovat Neck Disability Index ja sokeutuksen onnistumista arvioiva kyselylomake, joka lähetetään sähköpostitse viikon kuluttua tiedonkeruusta ja jonka täyttämiseen kuluu nimellisesti aikaa (n. 5 minuuttia). Niskavammaisuusindeksi pisteytetään vastattujen kysymysten lukumäärän perusteella, mikä huomioi puuttuvat vastaukset. Jos osallistujat laiminlyövät vastaamisen jompaankumpaan sähköpostikyselyyn, yritetään ottaa yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse. Jos tutkijat eivät pysty keräämään puuttuvia tietoja, kyselylomakkeet jätetään pois.

Tilastollinen analyysi:

Normaalijakauman arviointi sekä lineaarisuuden, keskinäisen riippuvuuden, normaaliuden ja yhtäläisen varianssin oletukset suoritetaan koko otokselle ja molemmille ryhmille. Ensisijaiseen tulokseen, Fittsin tehtävään, käytetään sekamallin ANOVAa ryhmävaikutuksen (DN vs. valeneulaus) ja ryhmän sisäisen vaikutuksen (ennen interventiota vastaan) välisen arvioimiseksi. Post hoc -testejä (Tukeyn HSD) käytetään erityisten vertailujen suorittamiseen. Samaa lähestymistapaa käytetään toissijaisten tulosten analysoinnissa. Kaikessa tilastollisessa analyysissä p-arvoja 0,05 pidetään merkitsevänä. Aineiston analysointiin käytetään tilastoohjelmistoa.