Eficácia dos músculos do ombro com agulhamento seco em uma tarefa de virar a cabeça em participantes de 30 a 50 anos com dor no pescoço

Design de estudo:

Este é um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado com dois grupos. Este estudo de eficácia de intervenção utilizará um projeto de ensaio clínico pré-pós para medir os efeitos imediatos do tratamento de agulhamento seco (DN) no desempenho motor. Especificamente, pontos-gatilho miofasciais (MTrPs) do trapézio superior bilateral DN (MTrPs) com o resultado primário do desempenho motor medido por uma tarefa discreta de movimento da cabeça chamada de tarefa de virar a cabeça de Fitts. Evidências empíricas apóiam a tarefa de virar a cabeça de Fitts para medir quantitativamente as deficiências funcionais neuromusculares relacionadas à amplitude de movimento cervical restrita. A aprovação do comitê de ética da Universidade de Manitoba (HS25717) foi obtida.

Propósito:

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é medir os efeitos imediatos do dry needling na função motora. Especificamente, o efeito de uma única sessão de dry needling nos músculos do ombro/pescoço no desempenho de uma tarefa repetitiva de virar a cabeça.

Objetivos.

1. Determinar se o trapézio superior do agulhamento seco resulta em melhor desempenho motor medido pela tarefa de rotação da cabeça de Fitts quando comparado ao agulhamento simulado.
2. Determinar se o trapézio superior com agulhamento seco resulta em melhor amplitude de movimento do pescoço medido pelo instrumento Cervical Range of Motion (CROM) quando comparado ao agulhamento simulado.
3. Determinar se o agulhamento seco no trapézio superior resulta em uma mudança nos escores de dor medidos por uma escala visual analógica quando comparado ao agulhamento falso.
4. Determinar se o agulhamento seco no trapézio superior resulta em uma mudança na capacidade funcional medida pelo Índice de Incapacidade do Pescoço quando comparado ao agulhamento falso.
5. Determinar se o agulhamento seco no trapézio superior resulta em uma redução dos limiares de pressão de dor medidos por algometria de pressão quando comparado ao agulhamento simulado.

Amostragem:

O pool demográfico irá amostrar idades de 30 a 50 anos e ambos os sexos para representar uma população clínica natural. Um cálculo do tamanho da amostra foi concluído usando o software G*power com base nos parâmetros de uma tese de doutorado que examina os efeitos da manipulação da coluna cervical no tempo de movimento (Geoff Gelly, candidato a doutorado em Ciências da Saúde Aplicadas, Universidade de Manitoba). Trinta e seis a quarenta participantes, incluindo controles, serão incluídos neste estudo.

Recrutamento de participantes:

Os participantes serão recrutados na comunidade local de Winnipeg. A publicidade será colocada em clínicas ambulatoriais, academias de ginástica e estúdios. Os profissionais ambulatoriais (incluindo médicos, fisioterapeutas, quiropráticos, massoterapeutas) serão solicitados a fornecer as informações do estudo aos clientes que atenderem aos critérios de inclusão. O profissional envolvido com a prestação de cuidados de saúde, mas não com a pesquisa, divulgará as informações de contato ao pesquisador com o consentimento verbal do cliente ou, alternativamente, fornecerá as informações de contato da equipe do estudo. Os pesquisadores usarão as informações pessoais de saúde/informações de contato apenas para fins de contato. Listas de e-mail fornecidas por clínicas, academias, estúdios serão enviadas para divulgar os pôsteres digitalmente. Os potenciais participantes receberão um e-mail de recrutamento com uma descrição por escrito do projeto e os critérios de elegibilidade. Os participantes em potencial deverão entrar em contato com o avaliador de resultados por telefone ou e-mail se estiverem interessados ​​em participar. Um e-mail de lembrete será enviado aos participantes em potencial duas semanas após o e-mail inicial. Outra estratégia será uma abordagem bola de neve, solicitando aos participantes em potencial que encaminhem o convite a qualquer amigo ou colega que se enquadre nos critérios de elegibilidade. Por fim, os convites para participar serão publicados nas páginas de mídia social, bem como nas contas de mídia social do pesquisador (por exemplo, Facebook, Instagram).

Procedimentos de coleta de dados:

Intervenção de agulhamento seco:

O agulhamento seco (DN) envolve a inserção de agulhas de monofilamento sólido em pontos sensíveis em bandas musculares apertadas para fins terapêuticos. Agulhas inseridas em fibras musculares tensas criam uma descarga elétrica que resulta em contrações ou espasmos musculares no músculo alvo. DN é uma técnica que se enquadra no "padrão de atendimento" da prática de fisioterapia, embora exija treinamento além dos requisitos básicos de educação em fisioterapia. Esta técnica só pode ser implementada por fisioterapeutas totalmente licenciados registrados na Lista de Acupuntura do College of Physiotherapists of Manitoba (CPM). Esta intervenção de ND envolve a inserção bilateral de uma agulha estéril fina nas fibras musculares do trapézio superior usando uma técnica de agulhamento limpo. Antes da inserção da agulha, o músculo é puxado para cima e afastado do tórax onde é mantido para a intervenção. O local da inserção da agulha são as fibras tensas no terço médio do ventre do músculo trapézio superior. A inserção envolve a colocação do tubo guia da agulha com a ponta da agulha ligeiramente retraída na pele do paciente, em seguida, o dedo indicador fornece um toque rápido para contornar as terminações nervosas livres abaixo da pele, o tubo é removido e a agulha é avançada no músculo em um direção ântero-superior. A agulha é mergulhada na região do ponto de gatilho até que uma contração muscular local ou uma resposta de contração sustentada seja alcançada. Uma tentativa de alcançar 4-6 respostas de contração muscular local será feita para fins terapêuticos. Agulhas e qualquer material com fluidos corporais são descartados em um recipiente de risco biológico.

Intervenção simulada com agulhamento:

Existem muitos desafios na criação de uma simulação convincente para uma técnica invasiva como o dry needling. O objetivo é testar a eficácia do dry needling além do efeito da punção, assim incluir a punção com a intervenção simulada permite isolar os efeitos do agulhamento no músculo. Assim, os procedimentos para a intervenção de agulhamento simulado seguirão a mesma configuração da intervenção DN, porém a penetração será superficial apenas na pele e o movimento de mergulho "para dentro e para fora" será simulado com o tubo guia da agulha.

Coleta e análise de dados:

A análise estatística descritiva será realizada nos dados demográficos dos participantes, incluindo gênero, se os pontos-gatilho miofasciais são unilaterais ou bilaterais, idade, altura, peso, índice de massa corporal. A resposta do músculo à intervenção de agulhamento será documentada com o número de resposta(s) de contração muscular local observada(s).

Gestão de dados:

O avaliador de resultados coletará dados demográficos dos participantes e medidas de resultados em papel no dia da coleta de dados, que serão armazenados em um arquivo trancado dentro do espaço trancado do laboratório. Uma lista de nomes e endereços de e-mail dos participantes será mantida em um arquivo eletrônico seguro para que possamos entrar em contato, enviar lembretes para concluir a pesquisa e um resumo dos resultados do estudo. Os dados dos participantes serão coletados e armazenados usando um número de identificação do participante. Um formulário de informações de contato do participante vinculará o ID exclusivo ao nome, endereço de e-mail e número de telefone do participante. As informações de contato do participante serão mantidas em um computador separado protegido por senha e em um dispositivo protegido por senha. Identificadores indiretos estão sendo coletados para aumentar a transferibilidade do estudo. A demografia dos participantes permitirá ao público da pesquisa considerar os resultados com o contexto da amostra da população estudada. O sistema de software compatível com HIPAA chamado Jane será usado para configurar datas de compromissos e lembretes de compromissos. O nome e e-mail do participante são necessários para este processo. As informações da base de dados, incluindo dados demográficos, dados da tarefa de Fitts, escalas visuais analógicas, índice de incapacidade do pescoço, amplitude de dados de movimento, dados de algometria de pressão e a eficácia do questionário de cegueira serão armazenadas inicialmente em um computador protegido por senha com arquivos protegidos por senha e, em seguida, serão ser carregado no College of Rehabilitation Sciences R: drive na Universidade de Manitoba. Os formulários de consentimento e todos os outros dados eletrônicos, como informações de contato do participante, serão carregados em arquivos protegidos por senha e armazenados no College of Rehabilitation Sciences R: drive na Universidade de Manitoba e só estarão acessíveis aos investigadores listados no envio de ética. Depois que os dados forem carregados, as fontes originais serão excluídas. Após a conclusão do estudo, os dados não identificados serão transferidos para a unidade R: do coinvestigador para armazenamento de longo prazo e serão mantidos por 5 anos para fins de publicação.

Notificação de eventos adversos:

O investigador principal/fisioterapeuta relatará os eventos inesperados ao supervisor acadêmico, que revisará os problemas imprevistos e os relatará ao conselho de ética em pesquisa, conforme necessário.

Embora não haja benefício direto garantido para o participante da participação neste estudo, esperamos que o resultado deste estudo apoie um agulhamento seco como uma intervenção clínica para melhorar o desempenho motor com o potencial de diminuir a dor cervical recorrente.

Mudança na gestão:

Este RCT destina-se a atender os requisitos de uma dissertação de mestrado, portanto, não haverá mudança no pesquisador principal. Um estudo de teste-reteste requer apenas acompanhamento uma semana após a intervenção, portanto, se o recrutamento for tranquilo, será necessário manter o avaliador de resultados por um curto prazo.

Planeje para dados ausentes:

Este é um experimento de teste-reteste que ocorre em 90 minutos (cerca de 1 hora e meia), portanto, desde que os participantes possam comparecer à sessão, não há um risco considerável de perda de dados. Os únicos questionários usados ​​no acompanhamento deste estudo são o The Neck Disability Index e um questionário para avaliar o sucesso do cegamento, que será administrado por e-mail uma semana após a coleta de dados e exigirá um tempo nominal para ser concluído (cerca de 5 minutos). O Índice de Incapacidade do Pescoço é pontuado de acordo com o número de perguntas respondidas, o que acomoda as respostas ausentes. Se os participantes deixarem de responder a qualquer um dos questionários por e-mail, serão feitas tentativas de acompanhamento por telefone ou e-mail. Se os investigadores não conseguirem coletar dados ausentes, os questionários serão omitidos.

Análise estatística:

A avaliação da distribuição normal e as hipóteses de linearidade, interdependência, normalidade e variância igual serão realizadas para a amostra total e para ambos os grupos. Uma ANOVA de modelo misto será usada para o resultado primário, a Tarefa de Fitts, para avaliar o efeito entre grupos (DN versus agulhamento simulado) e o efeito dentro do grupo (pré versus pós-intervenção). Testes post hoc (Tukey's HSD) serão usados ​​para realizar comparações específicas. A mesma abordagem será usada para analisar os resultados secundários. Para todas as análises estatísticas, valores de p de 0,05 serão considerados significativos. Software estatístico será utilizado para analisar os dados.