Efectividad de la punción seca en los músculos del hombro en una tarea de giro de la cabeza en participantes de 30 a 50 años con dolor de cuello

Diseño del estudio:

Este es un ensayo de control prospectivo, simple ciego, aleatorizado con dos grupos. Este estudio de eficacia de la intervención utilizará un diseño de ensayo clínico previo y posterior para medir los efectos inmediatos del tratamiento de la punción seca (DN) en el rendimiento motor. Específicamente, los puntos gatillo miofasciales (MTrP) bilaterales del trapecio superior (UT) de DN con el resultado principal del rendimiento motor medido por una tarea discreta de movimiento de la cabeza con el objetivo llamada tarea de giro de la cabeza de Fitt. La evidencia empírica respalda la tarea de girar la cabeza de Fitts para medir cuantitativamente las deficiencias funcionales neuromusculares relacionadas con el rango de movimiento cervical restringido. Se obtuvo la aprobación del comité de ética de la Universidad de Manitoba (HS25717).

Objetivo:

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es medir los efectos inmediatos de la punción seca sobre la función motora. Específicamente, el efecto de una sola sesión de punción seca en los músculos del hombro/cuello en el desempeño de una tarea repetitiva de girar la cabeza.

Objetivos:

1. Determinar si la punción seca del trapecio superior mejora el rendimiento motor medido por la tarea de giro de Fitts Head en comparación con la punción simulada.
2. Determinar si la punción seca del trapecio superior mejora el rango de movimiento del cuello medido por el instrumento de rango de movimiento cervical (CROM) en comparación con la punción simulada.
3. Determinar si la punción seca en el trapecio superior produce un cambio en las puntuaciones de dolor medidas mediante una escala analógica visual en comparación con la punción simulada.
4. Determinar si la punción seca del trapecio superior produce un cambio en la capacidad funcional medida por el índice de discapacidad del cuello en comparación con la punción simulada.
5. Determinar si la punción seca del trapecio superior da como resultado una reducción de los umbrales de presión del dolor medidos por algometría de presión en comparación con la punción simulada.

Muestreo:

El grupo demográfico tomará muestras de edades de 30 a 50 años y de ambos sexos para representar una población clínica natural. Se completó un cálculo del tamaño de la muestra utilizando el software G*power basado en parámetros de una tesis doctoral que examina los efectos de la manipulación de la columna cervical en el tiempo de movimiento (Geoff Gelly, candidato a doctorado en ciencias aplicadas a la salud, Universidad de Manitoba). Treinta y seis a cuarenta participantes, incluidos los controles, se inscribirán en este estudio.

Reclutamiento de participantes:

Los participantes serán reclutados de la comunidad local de Winnipeg. La publicidad se colocará en clínicas ambulatorias, gimnasios y estudios. Se pedirá a los profesionales ambulatorios (incluidos médicos, fisioterapeutas, quiroprácticos, masajistas) que proporcionen la información del estudio a los clientes que cumplan con los criterios de inclusión. El profesional involucrado en brindar atención médica pero no en la investigación divulgará la información de contacto al investigador con el consentimiento verbal del cliente o, alternativamente, proporcionará la información de contacto del personal del estudio. Los investigadores utilizarán la información personal de salud/información de contacto únicamente con fines de contacto. Se enviarán listas de correo electrónico proporcionadas por clínicas, gimnasios, estudios para difundir carteles digitalmente. A los participantes potenciales se les enviará un correo electrónico de reclutamiento con una descripción escrita del proyecto y los criterios de elegibilidad. Se les pedirá a los posibles participantes que se comuniquen con el evaluador de resultados por teléfono o correo electrónico si están interesados ​​en participar. Se enviará un correo electrónico de recordatorio a los participantes potenciales dos semanas después del correo electrónico inicial. Otra estrategia será un enfoque de bola de nieve, solicitando a los participantes potenciales que envíen la invitación a cualquier amigo o colega que pueda cumplir con los criterios de elegibilidad. Finalmente, las invitaciones para participar se publicarán en las páginas de las redes sociales, así como a través de las cuentas de las redes sociales de los investigadores (p. ej., Facebook, Instagram).

Procedimientos de recopilación de datos:

Intervención de punción seca:

La punción seca (DN) implica la inserción de agujas de monofilamento sólido en los puntos sensibles de las bandas musculares tensas con fines terapéuticos. Las agujas insertadas en las fibras musculares tensas crean una descarga eléctrica que provoca contracciones o espasmos musculares en el músculo objetivo. La DN es una técnica que se encuentra dentro del "estándar de atención" de la práctica de fisioterapia, aunque requiere un entrenamiento más allá de los requisitos básicos de educación en fisioterapia. Esta técnica solo puede ser implementada por fisioterapeutas con licencia completa registrados en la Lista de Acupuntura del Colegio de Fisioterapeutas de Manitoba (CPM). Esta intervención de DN implica la inserción bilateral de una aguja estéril fina en las fibras del músculo trapecio superior utilizando una técnica de punción limpia. Antes de la inserción de la aguja, el músculo se levanta y se aleja del tórax, donde se sujeta para la intervención. La ubicación de la inserción de la aguja son las fibras tensas en el tercio medio del vientre del músculo trapecio superior. La inserción consiste en colocar el tubo guía de la aguja con la punta de la aguja ligeramente retirada sobre la piel del paciente, luego el dedo índice da un toque rápido para desviar las terminaciones nerviosas libres debajo de la piel, se retira el tubo y luego la aguja se introduce en el músculo en un dirección anterosuperior. La aguja se sumerge en la región del punto gatillo hasta que se logra una contracción muscular local o una respuesta de contracción sostenida. Se intentará lograr 4-6 respuestas de contracción muscular local con fines terapéuticos. Las agujas y cualquier material con fluidos corporales se desechan en un contenedor de riesgo biológico.

Intervención de punción simulada:

Existen muchos desafíos para crear un simulacro convincente para una técnica invasiva como la punción seca. El objetivo es probar la efectividad de la punción seca más allá del efecto de la punción, por lo que incluir la punción con la intervención simulada permite aislar los efectos de la punción del músculo. Por lo tanto, los procedimientos para la intervención de punción simulada seguirán la misma configuración que la intervención de DN, sin embargo, la penetración será superficial solo en la piel y el movimiento de inmersión "hacia adentro y hacia afuera" se simulará con el tubo guía de la aguja.

Recogida y análisis de datos:

Se realizará un análisis estadístico descriptivo de los datos demográficos de los participantes, incluido el sexo, si los puntos gatillo miofasciales son unilaterales o bilaterales, la edad, la altura, el peso y el índice de masa corporal. La respuesta del músculo a la intervención de punción se documentará con el número de respuestas de contracciones musculares locales observadas.

Gestión de datos:

El evaluador de resultados recopilará los datos demográficos de los participantes y las medidas de los resultados en papel el día de la recopilación de datos, que se almacenarán en un archivador cerrado dentro del espacio cerrado del laboratorio. Se mantendrá una lista de nombres y direcciones de correo electrónico de los participantes en un archivo electrónico seguro para que podamos contactarnos, enviar recordatorios para completar la encuesta y un resumen de los resultados del estudio. Los datos de los participantes se recopilarán y almacenarán utilizando un número de identificación de participante. Un formulario de información de contacto del participante vinculará la identificación única con el nombre, la dirección de correo electrónico y el número de teléfono de los participantes. La información de contacto del participante se mantendrá en una computadora separada protegida por contraseña y en un dispositivo protegido por contraseña. Se recopilan identificadores indirectos para mejorar la transferibilidad del estudio. La demografía de los participantes permitirá que la audiencia de la investigación considere los resultados con el contexto de la muestra de la población estudiada. El sistema de software compatible con HIPAA llamado Jane se utilizará para configurar fechas de citas y recordatorios de citas. El nombre y el correo electrónico del participante son necesarios para este proceso. La información de la base de datos, incluidos datos demográficos, datos de tareas de Fitts, escalas analógicas visuales, índice de discapacidad del cuello, datos de rango de movimiento, datos de algometría de presión y la efectividad del cuestionario de cegamiento, se almacenará inicialmente en una computadora protegida con contraseña con archivos protegidos con contraseña y luego se cargará en la Facultad de Ciencias de la Rehabilitación R: unidad de la Universidad de Manitoba. Los formularios de consentimiento y todos los demás datos electrónicos, como la información de contacto de los participantes, se cargarán en archivos protegidos con contraseña y se almacenarán en la unidad R: de la Facultad de Ciencias de la Rehabilitación en la Universidad de Manitoba y solo estarán accesibles para los investigadores que figuran en el envío de ética. Una vez que se cargan los datos, se eliminarán las fuentes originales. Al finalizar el estudio, los datos anonimizados se transferirán a la unidad R: del coinvestigador para su almacenamiento a largo plazo y se conservarán durante 5 años con fines de publicación.

Notificación de eventos adversos:

El investigador principal/fisioterapeuta informará los eventos inesperados al supervisor académico, quien revisará los problemas imprevistos y los informará a la junta de ética de la investigación, según sea necesario.

Si bien no hay un beneficio directo garantizado para el participante por la participación en este estudio, tenemos la esperanza de que el resultado de este respalde la punción seca como una intervención clínica para mejorar el rendimiento motor con el potencial de disminuir el dolor de cuello recurrente.

Cambio en la administración:

Este RCT está destinado a cumplir con los requisitos de una tesis de maestría, por lo que no habrá cambios en el investigador principal. Un estudio test-retest solo requiere seguimiento una semana después de la intervención, por lo tanto, si el reclutamiento se desarrolla sin problemas, será necesario retener al evaluador de resultados por un corto plazo.

Plan para datos faltantes:

Este es un experimento de prueba y repetición que se lleva a cabo en 90 minutos (alrededor de 1 hora y media), por lo que siempre que los participantes puedan asistir a la sesión, no existe un riesgo considerable de que falten datos. Los únicos cuestionarios utilizados en el seguimiento de este estudio son The Neck Disability Index y un cuestionario para evaluar el éxito del cegamiento, que se administrará por correo electrónico una semana después de la recopilación de datos y requerirá una cantidad nominal de tiempo para completar (alrededor de 5 minutos). El índice de discapacidad del cuello se califica según la cantidad de preguntas respondidas, lo que se adapta a las respuestas faltantes. Si los participantes no responden a ninguno de los cuestionarios por correo electrónico, se intentará hacer un seguimiento por teléfono o correo electrónico. Si los investigadores no pueden recopilar los datos faltantes, se omitirán los cuestionarios.

Análisis estadístico:

La evaluación de la distribución normal y los supuestos de linealidad, interdependencia, normalidad e igualdad de varianza se realizarán para la muestra total y para ambos grupos. Se utilizará un ANOVA de modelo mixto para el resultado primario, la tarea de Fitts, para evaluar el efecto entre grupos (DN versus punción simulada) y el efecto dentro del grupo (antes de la intervención versus después). Se utilizarán pruebas post hoc (HSD de Tukey) para realizar comparaciones específicas. El mismo enfoque se utilizará para analizar los resultados secundarios. Para todos los análisis estadísticos, los valores de p de 0,05 se considerarán significativos. Se utilizará software estadístico para analizar los datos.