Wirksamkeit von Dry-Needling-Schultermuskeln bei einer Kopfdrehaufgabe bei Teilnehmern im Alter von 30-50 Jahren mit Nackenschmerzen

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie mit zwei Gruppen. Diese Interventionswirksamkeitsstudie wird ein klinisches Prä-Post-Studiendesign verwenden, um die unmittelbaren Auswirkungen der Behandlung von Dry Needling (DN) auf die motorische Leistung zu messen. Insbesondere DN bilaterale obere Trapezius (UT) myofasziale Triggerpunkte (MTrPs) mit dem primären Ergebnis der motorischen Leistung, gemessen durch eine diskrete Zielkopfbewegungsaufgabe, die als Fitts-Kopfdrehaufgabe bezeichnet wird. Empirische Beweise unterstützen Fitts' kopfverdrehende Aufgabe, neuromuskuläre Funktionsbeeinträchtigungen im Zusammenhang mit einem eingeschränkten Bewegungsbereich der Halswirbelsäule quantitativ zu messen. Die Ethikkommission der University of Manitoba (HS25717) wurde genehmigt.

Zweck:

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die unmittelbaren Auswirkungen von Dry Needling auf die Motorik zu messen. Insbesondere die Auswirkung einer einzelnen Dry-Needling-Sitzung auf die Schulter-/Nackenmuskulatur auf die Ausführung einer sich wiederholenden Kopfdreh-Aufgabe.

Ziele:

1. Um festzustellen, ob das Trockennadeln des oberen Trapezius im Vergleich zum Scheinnadeln zu einer verbesserten Motorleistung führt, gemessen anhand der Fitts-Kopfdrehaufgabe.
2. Um zu bestimmen, ob das Trockennadeln des oberen Trapezmuskels im Vergleich zum Scheinnadeln zu einem verbesserten Bewegungsbereich des Nackens führt, gemessen mit dem CROM-Instrument (Cervical Range of Motion).
3. Um zu bestimmen, ob die Trockennadelung des oberen Trapezmuskels im Vergleich zur Scheinnadelung zu einer Veränderung der Schmerzwerte führt, die anhand einer visuellen Analogskala gemessen werden.
4. Um zu bestimmen, ob das Dry Needling des oberen Trapezmuskels im Vergleich zum Sham Needling zu einer Veränderung der Funktionsfähigkeit führt, die anhand des Neck Disability Index gemessen wird.
5. Um zu bestimmen, ob Dry Needling im oberen Trapezmuskel im Vergleich zu Sham Needling zu einer Verringerung der Schmerzdruckschwellen führt, gemessen durch Druckalgometrie.

Probenahme:

Der demografische Pool umfasst Altersgruppen von 30 bis 50 Jahren und beide Geschlechter, um eine natürliche klinische Population darzustellen. Eine Berechnung der Stichprobengröße wurde unter Verwendung der G*power-Software basierend auf Parametern aus einer Doktorarbeit durchgeführt, in der die Auswirkungen der Manipulation der Halswirbelsäule auf die Bewegungszeit untersucht wurden (Geoff Gelly, Doktorand in Applied Health Sciences, University of Manitoba). Sechsunddreißig bis vierzig Teilnehmer, einschließlich Kontrollen, werden in diese Studie aufgenommen.

Teilnehmerrekrutierung:

Die Teilnehmer werden aus der lokalen Gemeinde von Winnipeg rekrutiert. In Ambulanzen, Fitnessstudios und Studios wird Werbung geschaltet. Ambulante Praktiker (einschließlich Ärzte, Physiotherapeuten, Chiropraktiker, Massagetherapeuten) werden gebeten, die Informationen der Studie an Kunden weiterzugeben, die die Einschlusskriterien erfüllen. Der Praktiker, der an der Bereitstellung der Gesundheitsversorgung, aber nicht an der Forschung beteiligt ist, wird die Kontaktinformationen mit der mündlichen Zustimmung des Kunden an den Forscher weitergeben oder alternativ die Kontaktinformationen des Studienpersonals bereitstellen. Die Forscher werden die persönlichen Gesundheitsinformationen/Kontaktinformationen ausschließlich zu Kontaktzwecken verwenden. Von Kliniken, Fitnessstudios und Studios bereitgestellte E-Mail-Listen werden versendet, um Poster digital zu verbreiten. Potenzielle Teilnehmer erhalten eine Rekrutierungs-E-Mail mit einer schriftlichen Beschreibung des Projekts und den Zulassungskriterien. Potenzielle Teilnehmer werden gebeten, den Ergebnisbewerter telefonisch oder per E-Mail zu kontaktieren, wenn sie an einer Teilnahme interessiert sind. Eine Erinnerungs-E-Mail wird zwei Wochen nach der ersten E-Mail an potenzielle Teilnehmer gesendet. Eine andere Strategie wird ein Schneeballansatz sein, bei dem potenzielle Teilnehmer aufgefordert werden, die Einladung an Freunde oder Kollegen weiterzuleiten, die die Auswahlkriterien erfüllen könnten. Schließlich werden Einladungen zur Teilnahme auf Social-Media-Seiten sowie über die Social-Media-Konten der Forscher (z. B. Facebook, Instagram) veröffentlicht.

Datenerhebungsverfahren:

Dry-Needling-Eingriff:

Beim Dry Needling (DN) werden feste Monofilament-Nadeln zu therapeutischen Zwecken in empfindliche Punkte in engen Muskelbändern eingeführt. Nadeln, die in straffe Muskelfasern eingeführt werden, erzeugen eine elektrische Entladung, die zu Zuckungen oder Muskelkrämpfen im Zielmuskel führt. DN ist eine Technik, die in den "Pflegestandard" der Physiotherapiepraxis fällt, jedoch eine Ausbildung erfordert, die über die grundlegenden Anforderungen der Physiotherapieausbildung hinausgeht. Diese Technik darf nur von voll lizenzierten Physiotherapeuten angewendet werden, die im Akupunkturverzeichnis des College of Physiotherapists of Manitoba (CPM) registriert sind. Dieser DN-Eingriff beinhaltet das bilaterale Einführen einer feinen sterilen Nadel in die oberen Trapezmuskelfasern unter Verwendung einer sauberen Nadeltechnik. Vor dem Einstechen der Nadel wird der Muskel nach oben und weg vom Brustkorb gezogen, wo er für den Eingriff festgehalten wird. Der Ort des Nadeleinstichs sind die straffen Fasern im mittleren Drittel des oberen Trapezmuskelbauchs. Beim Einführen wird das Führungsrohr der Nadel mit leicht zurückgezogener Nadelspitze auf der Haut des Patienten platziert, dann klopft der Zeigefinger schnell, um freie Nervenenden unter der Haut zu umgehen, das Rohr wird entfernt, dann wird die Nadel in den Muskel vorgeschoben anterior-superior Richtung. Die Nadel wird in die Triggerpunktregion eingetaucht, bis eine lokale Muskelzuckung oder anhaltende Kontraktionsreaktion erreicht wird. Zu therapeutischen Zwecken wird versucht, 4–6 lokale Muskelzuckungsreaktionen zu erreichen. Nadeln und jegliches Material mit Körperflüssigkeiten werden in einem Biogefährdungsbehälter entsorgt.

Sham-Needling-Intervention:

Es gibt viele Herausforderungen, einen überzeugenden Schein für eine invasive Technik wie Dry Needling zu schaffen. Das Ziel ist es, die Wirksamkeit des Dry Needling über die Wirkung der Punktion hinaus zu testen, sodass die Einbeziehung der Punktion in die Scheinintervention die Auswirkungen der Nadelung des Muskels isolieren kann. Somit folgen die Verfahren für die Sham-Needling-Intervention dem gleichen Aufbau wie die DN-Intervention, jedoch wird die Penetration nur flach in die Haut erfolgen und die „Ein- und Aus“-Eintauchbewegung wird mit dem Führungsrohr der Nadel simuliert.

Datensammlung und Analyse:

Es wird eine deskriptive statistische Analyse der demografischen Daten der Teilnehmer durchgeführt, einschließlich Geschlecht, ob myofasziale Triggerpunkte einseitig oder beidseitig sind, Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index. Die Reaktion des Muskels auf den Nadeleingriff wird mit der Anzahl der beobachteten lokalen Muskelzuckungsreaktionen dokumentiert.

Datenmanagement:

Der Ergebnisbewerter sammelt am Tag der Datenerfassung die demografischen Daten der Teilnehmer und Ergebnismessungen auf Papier, die in einem verschlossenen Aktenschrank innerhalb des verschlossenen Laborraums aufbewahrt werden. Eine Liste mit Namen und E-Mail-Adressen der Teilnehmer wird in einer sicheren elektronischen Datei gespeichert, damit wir Kontakt aufnehmen, Erinnerungen zum Ausfüllen der Umfrage und eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Studie senden können. Die Daten der Teilnehmer werden unter Verwendung einer Teilnehmer-ID-Nummer erhoben und gespeichert. Ein Teilnehmer-Kontaktinformationsformular verknüpft die eindeutige ID mit dem Namen, der E-Mail-Adresse und der Telefonnummer des Teilnehmers. Die Kontaktinformationen der Teilnehmer werden auf einem separaten passwortgeschützten Computer und einem passwortgeschützten Gerät aufbewahrt. Um die Übertragbarkeit der Studie zu verbessern, werden indirekte Identifikatoren erhoben. Die Demografie der Teilnehmer ermöglicht es dem Forschungspublikum, die Ergebnisse im Kontext der untersuchten Stichprobe der Bevölkerung zu betrachten. Das HIPAA-konforme Softwaresystem namens Jane wird zum Einrichten von Termindaten und Terminerinnerungen verwendet. Für diesen Vorgang werden der Name und die E-Mail-Adresse des Teilnehmers benötigt. Datenbankinformationen, einschließlich Demografie, Fitts-Aufgabendaten, visuelle Analogskalen, Nackenbehinderungsindex, Bewegungsbereichsdaten, Druckalgometriedaten und die Wirksamkeit des Verblindungsfragebogens, werden zunächst auf einem passwortgeschützten Computer mit passwortgeschützten Dateien gespeichert und werden dann gespeichert an das College of Rehabilitation Sciences R:drive an der University of Manitoba hochgeladen werden. Einwilligungsformulare und alle anderen elektronischen Daten wie die Kontaktinformationen der Teilnehmer werden in passwortgeschützte Dateien hochgeladen und auf dem R:-Laufwerk des College of Rehabilitation Sciences an der University of Manitoba gespeichert und sind nur für Ermittler zugänglich, die in der Ethik-Einreichung aufgeführt sind. Sobald Daten hochgeladen sind, werden die ursprünglichen Quellen gelöscht. Nach Abschluss der Studie werden anonymisierte Daten zur Langzeitspeicherung auf das R:-Laufwerk des Mitforschers übertragen und zu Veröffentlichungszwecken 5 Jahre lang aufbewahrt.

Meldung von unerwünschten Ereignissen:

Der Hauptforscher/Physiotherapeut meldet unerwartete Ereignisse dem akademischen Betreuer, der unvorhergesehene Probleme überprüft und sie bei Bedarf dem Forschungsethikausschuss meldet.

Obwohl es keinen garantierten direkten Nutzen für den Teilnehmer aus der Teilnahme an dieser Studie gibt, hoffen wir, dass das Ergebnis dieser Studie eine Trockennadelung als klinische Intervention zur Verbesserung der motorischen Leistungsfähigkeit mit dem Potenzial zur Verringerung wiederkehrender Nackenschmerzen unterstützen wird.

Wechsel in der Geschäftsführung:

Dieser RCT soll den Anforderungen einer Masterarbeit gerecht werden, daher ändert sich der Projektleiter nicht. Eine Test-Retest-Studie erfordert nur eine Nachuntersuchung eine Woche nach der Intervention. Wenn die Rekrutierung also reibungslos verläuft, ist eine kurzfristige Beibehaltung des Ergebnisprüfers erforderlich.

Planen Sie fehlende Daten ein:

Dies ist ein Test-Retest-Experiment, das innerhalb von 90 Minuten (ca. 1,5 Stunden) stattfindet. Vorausgesetzt, die Teilnehmer können an der Sitzung teilnehmen, besteht kein erhebliches Risiko für fehlende Daten. Die einzigen Fragebögen, die im Follow-up zu dieser Studie verwendet werden, sind der Neck Disability Index und ein Fragebogen zur Beurteilung des Erfolgs der Verblindung, die eine Woche nach der Datenerfassung per E-Mail verschickt werden und eine nominelle Zeit zum Ausfüllen benötigen (ca 5 Minuten). Der Neck Disability Index wird anhand der Anzahl der beantworteten Fragen bewertet, wodurch fehlende Antworten berücksichtigt werden. Wenn die Teilnehmer es versäumen, einen der E-Mail-Fragebögen zu beantworten, wird versucht, telefonisch oder per E-Mail nachzufassen. Wenn die Ermittler fehlende Daten nicht erheben können, entfallen die Fragebögen.

Statistische Analyse:

Die Bewertung der Normalverteilung und Annahmen über Linearität, Interdependenz, Normalität und gleiche Varianz werden für die Gesamtstichprobe und beide Gruppen vorgenommen. Eine gemischte Modell-ANOVA wird für das primäre Ergebnis, die Fitts-Aufgabe, verwendet, um den Effekt zwischen den Gruppen (DN versus Scheinnadelung) und den Effekt innerhalb der Gruppe (vor versus nach der Intervention) zu bewerten. Post-hoc-Tests (Tukey's HSD) werden verwendet, um spezifische Vergleiche durchzuführen. Derselbe Ansatz wird verwendet, um sekundäre Ergebnisse zu analysieren. Für alle statistischen Analysen werden p-Werte von 0,05 als signifikant angesehen. Statistische Software wird verwendet, um die Daten zu analysieren.