Účinnost suchého napichování ramenních svalů na úkol s otáčením hlavy u účastníků ve věku 30–50 let s bolestí krku

Studovat design:

Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolní studie se dvěma skupinami. Tato studie účinnosti intervence bude využívat návrh pre-post-klinické studie k měření okamžitých účinků léčby suchého vpichování (DN) na motorický výkon. Konkrétně DN bilaterální myofasciální spouštěcí body horního trapézu (UT) s primárním výsledkem motorického výkonu měřeného pomocí diskrétního zaměřovacího úkolu pohybu hlavy nazývaného Fittsova úloha otáčení hlavy. Empirické důkazy podporují Fittsovu úlohu otáčení hlavy kvantitativně měřit neuromuskulární funkční poruchy související s omezeným rozsahem cervikálního pohybu. Bylo dosaženo schválení od etické komise University of Manitoba (HS25717).

Účel:

Cílem této randomizované klinické studie je změřit okamžité účinky suchého jehlování na motorické funkce. Konkrétně se jedná o účinek jediného sezení suchého vpichování do ramenních/krčních svalů na provedení opakovaného úkolu otáčení hlavy.

Cíle:

1. Určení, zda suché vpichování horního trapézu vede ke zlepšení výkonu motoru měřeného úlohou otáčení hlavy Fitts ve srovnání s falešným vpichováním.
2. Zjistit, zda suché vpichování horního trapézu vede ke zlepšení rozsahu pohybu krku měřeného přístrojem Cervical Range of Motion (CROM) ve srovnání s falešným vpichováním.
3. Zjistit, zda suché jehlování horního trapézu vede ke změně skóre bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí ve srovnání s falešným jehlováním.
4. Zjistit, zda suché jehlování horního trapézu vede ke změně funkční schopnosti měřené indexem postižení krku ve srovnání s falešným jehlováním.
5. Zjistit, zda suché jehlování horního trapézu vede ke snížení prahových hodnot tlaku bolesti měřených tlakovou algometrií ve srovnání s předstíraným jehlováním.

Vzorkování:

Demografický soubor bude obsahovat vzorky ve věku od 30 do 50 let a obě pohlaví, aby reprezentoval přirozenou klinickou populaci. Výpočet velikosti vzorku byl dokončen pomocí softwaru G*power na základě parametrů z doktorské práce zkoumající účinky manipulace s krční páteří na dobu pohybu (Geoff Gelly, kandidát na doktorát z Applied Health Sciences, University of Manitoba). Do této studie bude zařazeno 36 až 40 účastníků, včetně kontrol.

Nábor účastníků:

Účastníci se budou rekrutovat z místní komunity ve Winnipegu. Inzerce bude vyvěšena v ambulancích, posilovnách a studiích. Ambulantní lékaři (včetně lékařů, fyzioterapeutů, chiropraktiků, masážních terapeutů) budou požádáni, aby poskytli informace ze studie klientům, kteří splňují kritéria pro zařazení. Odborník, který se podílí na poskytování zdravotní péče, ale nikoli na výzkumu, sdělí kontaktní informace výzkumníkovi s ústním souhlasem klienta nebo alternativně poskytne kontaktní údaje pracovníků studie. Výzkumníci budou používat osobní zdravotní informace/kontaktní informace pouze pro kontaktní účely. E-mailové seznamy poskytnuté klinikami, tělocvičnami, studii budou zaslány k digitálnímu šíření plakátů. Potenciálním účastníkům bude zaslán náborový e-mail s písemným popisem projektu a kritérii způsobilosti. Případní účastníci budou požádáni, aby v případě zájmu o účast kontaktovali hodnotitele výsledků telefonicky nebo e-mailem. Jeden e-mail s připomenutím bude potenciálním účastníkům zaslán dva týdny po prvním e-mailu. Další strategií bude sněhová koule, která bude vyžadovat od potenciálních účastníků, aby přeposlali pozvánku všem přátelům nebo kolegům, kteří splňují kritéria způsobilosti. Nakonec budou pozvánky k účasti zveřejněny na stránkách sociálních médií a také prostřednictvím účtů sociálních médií výzkumníků (např. Facebook, Instagram).

Postupy sběru dat:

Zásah suchým jehlováním:

Suché vpichování (DN) zahrnuje zavádění pevných monofilních jehel do citlivých bodů v těsných svalových pásech pro terapeutické účely. Jehly vložené do napnutých svalových vláken vytvářejí elektrický výboj, který má za následek záškuby nebo svalové křeče v cílovém svalu. DN je technika, která spadá do „standardu péče“ fyzioterapeutické praxe, i když vyžaduje trénink nad rámec základních požadavků na fyzioterapeutické vzdělání. Tato technika může být implementována pouze plně licencovanými fyzioterapeuty registrovanými na College of Physiotherapists of Manitoba (CPM) Acupuncture Roster. Tato intervence DN zahrnuje bilaterální zavedení jemné sterilní jehly do horních vláken trapézového svalu pomocí techniky čistého jehlování. Před zavedením jehly je sval vytažen nahoru a pryč od hrudníku, kde je držen pro zásah. Místo zavedení jehly jsou napnutá vlákna ve střední třetině břicha horního trapézového svalu. Zavedení zahrnuje umístění vodicí trubice jehly s mírně vytaženou špičkou jehly na kůži pacienta, poté ukazováček provede rychlé poklepání, aby se obešla volná nervová zakončení pod kůží, trubička se vyjme a jehla se zasune do svalu. směr anterior-nadřazený. Jehla je ponořena do oblasti spouštěcího bodu, dokud není dosaženo lokálního svalového záškubu nebo trvalé kontrakce. Pro terapeutické účely bude proveden pokus o dosažení 4-6 lokálních svalových záškubů. Jehly a jakýkoli materiál s tělními tekutinami se likvidují v nádobě na biologické nebezpečí.

Zásah falešným jehlováním:

Existuje mnoho problémů s vytvořením přesvědčivé simulace pro invazivní techniku, jako je suché vpichování. Cílem je otestovat účinnost suchého vpichování mimo účinek punkce, takže zahrnutí punkce s předstíraným zásahem umožňuje izolovat účinky jehlování do svalu. Postupy pro falešnou jehlovou intervenci tedy budou probíhat stejně jako u DN intervence, avšak průnik bude mělký do samotné kůže a zanořovací pohyb „dovnitř a ven“ bude simulován vodicí trubicí jehly.

Sběr a analýza dat:

Popisná statistická analýza bude provedena na demografii účastníků včetně pohlaví, zda jsou myofasciální spouštěcí body jednostranné nebo oboustranné, věku, výšky, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti. Svalová reakce na vpichování bude dokumentována počtem pozorovaných lokálních svalových záškubů.

Správa dat:

Hodnotitel výsledků shromáždí demografické údaje účastníků a výsledky měření na papíře v den sběru dat, které budou uloženy v uzamčené kartotéce v uzamčeném prostoru laboratoře. Seznam jmen a e-mailových adres účastníků bude uchováván v zabezpečeném elektronickém souboru, abychom je mohli kontaktovat, posílat upomínky na dokončení průzkumu a shrnutí výsledků studie. Údaje účastníků budou shromažďovány a ukládány pomocí identifikačního čísla účastníka. Formulář s kontaktními informacemi účastníka spojí jedinečné ID se jménem, ​​e-mailovou adresou a telefonním číslem účastníků. Kontaktní údaje účastníka budou uchovávány v samostatném heslem chráněném počítači a heslem chráněném zařízení. Shromažďují se nepřímé identifikátory, aby se zlepšila přenositelnost studie. Demografie účastníků umožní výzkumnému publiku zvážit výsledky v kontextu vzorku studované populace. Pro nastavení termínů schůzek a připomenutí schůzek bude použit softwarový systém kompatibilní s HIPAA s názvem Jane. Pro tento proces je vyžadováno jméno a e-mail účastníka. Data databáze včetně demografických údajů, Fittsových údajů o úkolech, vizuálních analogových vah, indexu postižení krku, rozsahu pohybových údajů, údajů tlakové algometrie a účinnosti oslepujícího dotazníku budou nejprve uloženy na heslem chráněném počítači se soubory chráněnými heslem a poté budou být nahrán na College of Rehabilitation Sciences R: drive na University of Manitoba. Formuláře souhlasu a všechna další elektronická data, jako jsou kontaktní údaje účastníků, budou nahrány do souborů chráněných heslem a uloženy na College of Rehabilitation Sciences R: drive na University of Manitoba a budou přístupné pouze vyšetřovatelům uvedeným v etickém podání. Po nahrání dat budou původní zdroje smazány. Po dokončení studie budou deidentifikovaná data převedena na disk R: spoluřešitele k dlouhodobému uložení a budou uchovávána po dobu 5 let pro účely publikace.

Hlášení nežádoucích příhod:

Primární řešitel/fyzioterapeut bude hlásit neočekávané události akademickému supervizorovi, který zkontroluje neočekávané problémy a podle potřeby je nahlásí Etické komisi pro výzkum.

I když neexistuje žádný zaručený přímý přínos pro účastníka z účasti v této studii, doufáme, že výsledek této studie podpoří suché vpichování jako klinickou intervenci pro zlepšení motorické výkonnosti s potenciálem snížit opakující se bolesti krku.

Změna ve vedení:

Tato RCT má splňovat požadavky diplomové práce, takže nedojde ke změně hlavního řešitele. Studie s opakovaným testem vyžaduje následnou kontrolu pouze jeden týden po intervenci, takže pokud nábor proběhne hladce, bude nutné krátkodobě udržet hodnotitele výsledků.

Plán pro chybějící data:

Jedná se o test-retest experiment, který probíhá do 90 minut (asi 1 a půl hodiny), takže pokud se účastníci mohou sezení zúčastnit, nehrozí značné riziko chybějících dat. Jedinými dotazníky použitými v návaznosti na tuto studii jsou The Neck Disability Index a dotazník k posouzení úspěšnosti zaslepení, který bude zadán e-mailem týden po sběru dat a jeho vyplnění bude vyžadovat nominální množství času (přibližně 5 minut). Index postižení krku je hodnocen na základě počtu zodpovězených otázek, což odpovídá chybějícím odpovědím. Pokud účastníci zapomenou odpovědět na některý z e-mailových dotazníků, pokusí se je kontaktovat telefonicky nebo e-mailem. Pokud se vyšetřovatelům nepodaří shromáždit chybějící údaje, dotazníky budou vynechány.

Statistická analýza:

Posouzení normální distribuce a předpokladů linearity, vzájemné závislosti, normality a stejné odchylky bude provedeno pro celý vzorek a obě skupiny. Smíšený model ANOVA bude použit pro primární výsledek, Fitts' Task, k posouzení mezi skupinovým efektem (DN versus falešné vpichování) a efektem v rámci skupiny (před intervencí versus po intervenci). K provedení specifických srovnání budou použity post hoc testy (Tukeyho HSD). Stejný přístup bude použit k analýze sekundárních výsledků. Pro všechny statistické analýzy budou hodnoty p 0,05 považovány za významné. K analýze dat bude použit statistický software.