Efficacia dei muscoli della spalla con dry needling su un compito di rotazione della testa in partecipanti di età compresa tra 30 e 50 anni con dolore al collo

Disegno dello studio:

Questo è uno studio di controllo prospettico, in singolo cieco, randomizzato con due gruppi. Questo studio sull'efficacia dell'intervento utilizzerà un progetto di sperimentazione clinica pre-post per misurare gli effetti immediati del trattamento del dry needling (DN) sulle prestazioni motorie. In particolare, DN bilaterale del trapezio superiore (UT) punti trigger miofasciali (MTrP) con l'esito primario delle prestazioni motorie misurate da un compito di movimento della testa con mira discreta chiamato compito di rotazione della testa di Fitts. L'evidenza empirica supporta il compito di girare la testa di Fitts per misurare quantitativamente le menomazioni funzionali neuromuscolari legate al range di movimento cervicale limitato. È stata ottenuta l'approvazione del comitato etico dell'Università di Manitoba (HS25717).

Scopo:

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è misurare gli effetti immediati del dry needling sulla funzione motoria. In particolare, l'effetto di una singola sessione di dry needling ai muscoli della spalla/del collo sull'esecuzione di un compito ripetitivo di rotazione della testa.

Obiettivi:

1. Per determinare se il trapezio superiore del dry needling si traduce in un miglioramento delle prestazioni motorie misurate dall'attività di rotazione della testa di Fitts rispetto allo sham needling.
2. Per determinare se il dry needling del trapezio superiore si traduce in un miglioramento del raggio di movimento del collo misurato dallo strumento Cervical Range of Motion (CROM) rispetto allo sham needling.
3. Per determinare se il dry needling del trapezio superiore risulta in un cambiamento nei punteggi del dolore misurati da una scala analogica visiva rispetto allo sham needling.
4. Determinare se il dry needling del trapezio superiore si traduce in un cambiamento nell'abilità funzionale misurata dall'indice di disabilità del collo rispetto al finto needling.
5. Determinare se il dry needling del trapezio superiore si traduce in una riduzione delle soglie di pressione del dolore misurate dall'algometria della pressione rispetto al finto needling.

Campionamento:

Il pool demografico campiona le età da 30 a 50 anni e entrambi i sessi per rappresentare una popolazione clinica naturale. Un calcolo della dimensione del campione è stato completato utilizzando il software G * power basato sui parametri di una tesi di dottorato che esamina gli effetti della manipolazione spinale cervicale sul tempo di movimento (Geoff Gelly, PhD Candidate in Scienze della salute applicate, Università di Manitoba). Da trentasei a quaranta partecipanti, compresi i controlli, saranno arruolati in questo studio.

Reclutamento dei partecipanti:

I partecipanti saranno reclutati dalla comunità locale di Winnipeg. La pubblicità sarà affissa negli ambulatori, nelle palestre e negli studi. Agli operatori ambulatoriali (inclusi medici, fisioterapisti, chiropratici, massaggiatori) verrà chiesto di fornire le informazioni dello studio ai clienti che soddisfano i criteri di inclusione. Il professionista coinvolto nella fornitura di assistenza sanitaria ma non nella ricerca divulgherà le informazioni di contatto al ricercatore con il consenso verbale del cliente o, in alternativa, fornirà le informazioni di contatto del personale dello studio. I ricercatori utilizzeranno le informazioni sanitarie personali/informazioni di contatto esclusivamente a scopo di contatto. Gli elenchi di posta elettronica forniti da cliniche, palestre, studi verranno inviati per diffondere i poster digitalmente. Ai potenziali partecipanti verrà inviata un'e-mail di reclutamento con una descrizione scritta del progetto e i criteri di ammissibilità. Ai potenziali partecipanti verrà chiesto di contattare il valutatore dei risultati via telefono o e-mail se sono interessati a partecipare. Un'e-mail di promemoria verrà inviata ai potenziali partecipanti due settimane dopo l'e-mail iniziale. Un'altra strategia sarà un approccio a valanga, richiedendo ai potenziali partecipanti di inoltrare l'invito a qualsiasi amico o collega che possa soddisfare i criteri di ammissibilità. Infine, gli inviti a partecipare saranno pubblicati sulle pagine dei social media e tramite gli account dei social media dei ricercatori (ad es. Facebook, Instagram).

Procedure di raccolta dati:

Intervento di dry needling:

Il dry needling (DN) prevede l'inserimento di solidi aghi monofilamento nei punti dolenti in fasce muscolari strette per scopi terapeutici. Gli aghi inseriti nelle fibre muscolari tese creano una scarica elettrica che si traduce in contrazioni o spasmi muscolari nel muscolo interessato. DN è una tecnica che rientra nello "standard di cura" della pratica fisioterapica, sebbene richieda una formazione oltre i requisiti di formazione fisioterapica di base. Questa tecnica può essere implementata solo da fisioterapisti con licenza completa registrati nel registro di agopuntura del College of Physiotherapists of Manitoba (CPM). Questo intervento di DN comporta l'inserimento bilaterale di un sottile ago sterile nelle fibre muscolari del trapezio superiore utilizzando una tecnica di agugliatura pulita. Prima dell'inserimento dell'ago, il muscolo viene sollevato e allontanato dal torace dove viene trattenuto per l'intervento. La posizione dell'inserimento dell'ago sono le fibre tese nel terzo medio del ventre del muscolo trapezio superiore. L'inserimento prevede il posizionamento del tubo guida dell'ago con la punta dell'ago leggermente ritirata sulla pelle del paziente, quindi il dito indice fornisce un rapido colpetto per bypassare le terminazioni nervose libere sotto la pelle, il tubo viene rimosso, quindi l'ago viene fatto avanzare nel muscolo in un direzione antero-superiore. L'ago viene immerso nella regione del punto di innesco finché non si ottiene una contrazione muscolare locale o una risposta di contrazione sostenuta. Verrà effettuato un tentativo di ottenere 4-6 risposte di contrazioni muscolari locali a scopo terapeutico. Gli aghi e qualsiasi materiale con fluidi corporei vengono smaltiti in un contenitore a rischio biologico.

Intervento di agugliatura fittizia:

Ci sono molte sfide nel creare una finzione convincente per una tecnica invasiva come il dry needling. L'obiettivo è testare l'efficacia del dry needling al di là dell'effetto della puntura, quindi l'inclusione della puntura con l'intervento fittizio consente di isolare gli effetti della puntura sul muscolo. Pertanto, le procedure per l'intervento di sham needling seguiranno la stessa impostazione dell'intervento DN, tuttavia la penetrazione sarà superficiale solo nella pelle e il movimento di immersione "dentro e fuori" sarà simulato con il tubo guida dell'ago.

Raccolta e analisi dei dati:

L'analisi statistica descrittiva sarà condotta sui dati demografici dei partecipanti, incluso il sesso, se i punti trigger miofasciali sono unilaterali o bilaterali, età, altezza, peso, indice di massa corporea. La risposta del muscolo all'intervento di puntura sarà documentata con il numero di contrazioni muscolari locali osservate.

Gestione dati:

Il valutatore dei risultati raccoglierà i dati demografici dei partecipanti e le misure dei risultati su carta il giorno della raccolta dei dati, che saranno archiviati in un archivio chiuso a chiave all'interno dello spazio chiuso del laboratorio. Un elenco di nomi e indirizzi e-mail dei partecipanti sarà conservato in un file elettronico sicuro in modo che possiamo contattare, inviare promemoria per completare il sondaggio e un riepilogo dei risultati dello studio. I dati dei partecipanti saranno raccolti e archiviati utilizzando un numero ID partecipante. Un modulo di informazioni di contatto del partecipante collegherà l'ID univoco al nome, all'indirizzo e-mail e al numero di telefono dei partecipanti. Le informazioni di contatto del partecipante saranno conservate in un computer separato protetto da password e in un dispositivo protetto da password. Gli identificatori indiretti vengono raccolti per migliorare la trasferibilità dello studio. I dati demografici dei partecipanti consentiranno al pubblico della ricerca di considerare i risultati nel contesto del campione della popolazione studiata. Il sistema software conforme a HIPAA chiamato Jane verrà utilizzato per impostare le date degli appuntamenti e i promemoria degli appuntamenti. Il nome e l'e-mail del partecipante sono richiesti per questo processo. Le informazioni del database, inclusi i dati demografici, i dati sulle attività di Fitts, le scale analogiche visive, l'indice di disabilità del collo, i dati sulla gamma di movimenti, i dati sull'algometria della pressione e l'efficacia del questionario di accecamento saranno archiviati inizialmente su un computer protetto da password con file protetti da password e quindi saranno essere caricato al College of Rehabilitation Sciences R: guidare presso l'Università di Manitoba. I moduli di consenso e tutti gli altri dati elettronici come le informazioni di contatto dei partecipanti verranno caricati in file protetti da password e archiviati presso il College of Rehabilitation Sciences R: guidare presso l'Università di Manitoba e saranno accessibili solo agli investigatori elencati nella presentazione dell'etica. Una volta caricati i dati, le fonti originali verranno eliminate. Al termine dello studio, i dati resi anonimi verranno trasferiti a R: drive del co-ricercatore per l'archiviazione a lungo termine e saranno conservati per 5 anni a scopo di pubblicazione.

Segnalazione di eventi avversi:

Il ricercatore primario/fisioterapista segnalerà gli eventi imprevisti al supervisore accademico, che esaminerà i problemi imprevisti e li riferirà al comitato etico della ricerca, se necessario.

Sebbene non vi sia alcun beneficio diretto garantito per il partecipante dalla partecipazione a questo studio, speriamo che il risultato di questo studio sosterrà un dry needling come intervento clinico per migliorare le prestazioni motorie con il potenziale per ridurre il dolore al collo ricorrente.

Cambio di gestione:

Questo RCT ha lo scopo di soddisfare i requisiti di una tesi di master, quindi non ci saranno cambiamenti nel ricercatore principale. Uno studio test-retest richiede solo un follow-up una settimana dopo l'intervento, quindi se il reclutamento procede senza intoppi, sarà necessario mantenere il valutatore dei risultati per un breve periodo.

Piano per i dati mancanti:

Si tratta di un esperimento test-retest che si svolge entro 90 minuti (circa 1 ora e mezza), pertanto, a condizione che i partecipanti possano partecipare alla sessione, non vi è un rischio considerevole di dati mancanti. Gli unici questionari utilizzati nel follow-up di questo studio sono The Neck Disability Index e un questionario per valutare il successo dell'accecamento, che verrà somministrato via e-mail una settimana dopo la raccolta dei dati e richiederà un tempo nominale per il completamento (circa 5 minuti). L'indice di disabilità del collo viene valutato in base al numero di domande con risposta, che tiene conto delle risposte mancanti. Se i partecipanti trascurano di rispondere a uno dei questionari e-mail, verranno effettuati tentativi di follow-up per telefono o e-mail. Se gli investigatori non sono in grado di raccogliere i dati mancanti, i questionari saranno omessi.

Analisi statistica:

La valutazione della distribuzione normale e le ipotesi di linearità, interdipendenza, normalità e uguale varianza saranno effettuate per il campione totale e per entrambi i gruppi. Un modello misto ANOVA verrà utilizzato per l'esito primario, il compito di Fitts, per valutare l'effetto tra i gruppi (DN contro sham needling) e l'effetto all'interno del gruppo (pre contro intervento post). Verranno utilizzati test post hoc (HSD di Tukey) per effettuare confronti specifici. Lo stesso approccio verrà utilizzato per analizzare gli esiti secondari. Per tutte le analisi statistiche, i valori p di 0,05 saranno considerati significativi. Il software statistico sarà utilizzato per analizzare i dati.