Skuteczność suchego igłowania mięśni ramion w zadaniu obracania głowy u uczestników w wieku 30-50 lat z bólem szyi

Projekt badania:

Jest to prospektywna, pojedyncza ślepa, randomizowana próba kontrolna z dwiema grupami. To badanie skuteczności interwencji będzie wykorzystywać projekt badania klinicznego przed i po, aby zmierzyć natychmiastowy wpływ leczenia suchym igłowaniem (DN) na wydajność motoryczną. Konkretnie, DN obustronnych mięśniowo-powięziowych punktów spustowych mięśniowo-powięziowych (UT) mięśniowo-powięziowych punktów spustowych (MTrP) DN z głównym wynikiem wydajności motorycznej mierzonej za pomocą dyskretnego zadania ruchu głowy z celowaniem, zwanego zadaniem obracania głowy Fittsa. Dowody empiryczne potwierdzają zadanie Fittsa polegające na odwróceniu głowy w celu ilościowego pomiaru zaburzeń czynności nerwowo-mięśniowej związanych z ograniczonym zakresem ruchu szyjki macicy. Uzyskano zgodę komisji etycznej Uniwersytetu Manitoba (HS25717).

Zamiar:

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zmierzenie natychmiastowego wpływu suchego igłowania na funkcje motoryczne. W szczególności wpływ pojedynczej sesji suchego igłowania mięśni barków/szyi na wykonywanie powtarzalnego zadania obracania głową.

Cele:

1. Aby określić, czy suche igłowanie górnego trapezu skutkuje lepszą wydajnością motoryczną mierzoną za pomocą zadania obracania głowy Fittsa w porównaniu z igłowaniem pozorowanym.
2. Aby określić, czy suche igłowanie górnego trapezu skutkuje poprawą zakresu ruchu szyi mierzonego za pomocą przyrządu do pomiaru zakresu ruchu szyjki macicy (CROM) w porównaniu z igłowaniem pozorowanym.
3. Aby określić, czy suche igłowanie górnego trapezu powoduje zmianę w wynikach bólu mierzonych wizualną skalą analogową w porównaniu z igłowaniem pozorowanym.
4. Aby określić, czy suche igłowanie górnego trapezu powoduje zmianę zdolności funkcjonalnej mierzonej za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi w porównaniu z igłowaniem pozorowanym.
5. Określenie, czy suche igłowanie górnego trapezu powoduje zmniejszenie progów bólu mierzonych za pomocą algometrii ciśnienia w porównaniu z igłowaniem pozorowanym.

Próbowanie:

Pula demograficzna obejmie osoby w wieku od 30 do 50 lat i obie płcie, aby reprezentować naturalną populację kliniczną. Obliczenia wielkości próbki zostały zakończone przy użyciu oprogramowania G*power w oparciu o parametry z pracy doktorskiej badającej wpływ manipulacji kręgosłupa szyjnego na czas ruchu (Geoff Gelly, doktor nauk o zdrowiu, University of Manitoba). Do tego badania zostanie włączonych od trzydziestu sześciu do czterdziestu uczestników, w tym grupa kontrolna.

Rekrutacja uczestników:

Uczestnicy będą rekrutowani z lokalnej społeczności Winnipeg. Reklamy będą wywieszane w przychodniach, siłowniach i studiach. Lekarze ambulatoryjni (w tym lekarze, fizjoterapeuci, kręgarze, masażyści) zostaną poproszeni o dostarczenie informacji z badania klientom, którzy spełniają kryteria włączenia. Lekarz zaangażowany w świadczenie opieki zdrowotnej, ale nie w badania, ujawni informacje kontaktowe badaczowi za ustną zgodą klienta lub alternatywnie udostępni dane kontaktowe personelu badawczego. Badacze wykorzystają dane osobowe/dane kontaktowe wyłącznie do celów kontaktowych. Listy e-mailowe dostarczone przez kliniki, siłownie, studia zostaną wysłane w celu cyfrowego rozpowszechniania plakatów. Potencjalni uczestnicy otrzymają e-mail rekrutacyjny z pisemnym opisem projektu i kryteriami kwalifikacyjnymi. Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o kontakt telefoniczny lub e-mailowy z osobą oceniającą wyniki, jeśli są zainteresowani udziałem. Jeden e-mail z przypomnieniem zostanie wysłany do potencjalnych uczestników dwa tygodnie po pierwszym e-mailu. Inną strategią będzie podejście kuli śnieżnej, polegające na proszeniu potencjalnych uczestników o przekazanie zaproszenia znajomym lub współpracownikom, którzy mogą spełniać kryteria kwalifikacyjne. Wreszcie zaproszenia do udziału zostaną opublikowane na stronach mediów społecznościowych, a także za pośrednictwem kont społecznościowych badaczy (np. Facebook, Instagram).

Procedury gromadzenia danych:

Zabieg suchego igłowania:

Suche igłowanie (DN) polega na wprowadzaniu stałych igieł monofilamentowych w tkliwe punkty w napiętych pasmach mięśniowych w celach terapeutycznych. Igły wbite w napięte włókna mięśniowe wytwarzają wyładowanie elektryczne, które powoduje drganie lub skurcz mięśni w docelowym mięśniu. DN to technika, która mieści się w „standardach opieki” praktyki fizjoterapeutycznej, chociaż wymaga szkolenia wykraczającego poza podstawowe wymagania dotyczące edukacji fizjoterapeutycznej. Ta technika może być stosowana wyłącznie przez w pełni licencjonowanych fizjoterapeutów zarejestrowanych na liście akupunktury College of Physiotherapists of Manitoba (CPM). Ta interwencja DN polega na obustronnym wprowadzeniu cienkiej sterylnej igły we włókna mięśnia czworobocznego górnego przy użyciu techniki czystego igłowania. Przed wkłuciem igły mięsień jest podciągany i odsuwany od klatki piersiowej, gdzie jest trzymany do interwencji. Miejsce wkłucia igły to napięte włókna w środkowej jednej trzeciej górnej części brzuśca mięśnia czworobocznego. Wkłucie polega na umieszczeniu rurki prowadzącej igły z lekko wycofaną końcówką igły na skórze pacjenta, następnie palcem wskazującym wykonuje szybkie uderzenie w celu ominięcia wolnych zakończeń nerwowych pod skórą, rurka zostaje usunięta, następnie igła jest wprowadzana do mięśnia w sposób kierunek przednio-górny. Igła jest zanurzana w obszarze punktu spustowego, aż do uzyskania miejscowego skurczu mięśnia lub trwałego skurczu. W celach terapeutycznych zostanie podjęta próba uzyskania 4-6 miejscowych reakcji skurczowych mięśni. Igły i wszelkie materiały z płynami ustrojowymi są usuwane do pojemnika na odpady biologiczne.

Pozorowana interwencja igłowania:

Istnieje wiele wyzwań związanych ze stworzeniem przekonującej pozorowanej techniki inwazyjnej, takiej jak suche igłowanie. Celem jest zbadanie skuteczności suchego igłowania poza efektem nakłucia, dzięki czemu włączenie nakłucia do pozorowanej interwencji pozwala na wyizolowanie skutków nakłucia mięśnia. W związku z tym procedury pozorowanej interwencji nakłuwania będą przebiegać zgodnie z tymi samymi ustawieniami, co interwencja DN, jednak penetracja będzie płytka w samej skórze, a ruch wnikania i wychodzenia będzie symulowany za pomocą rurki prowadzącej igły.

Gromadzenie i analiza danych:

Opisowa analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na podstawie danych demograficznych uczestników, w tym płci, czy mięśniowo-powięziowe punkty spustowe są jednostronne czy obustronne, wieku, wzrostu, wagi, wskaźnika masy ciała. Reakcja mięśnia na interwencję nakłuwania zostanie udokumentowana wraz z liczbą zaobserwowanych lokalnych reakcji skurczu mięśnia.

Zarządzanie danymi:

Oceniający wynik zgromadzi dane demograficzne uczestników i pomiary wyników na papierze w dniu zbierania danych, które będą przechowywane w zamkniętej szafce na dokumenty w zamkniętej przestrzeni laboratoryjnej. Lista nazwisk i adresów e-mail uczestników będzie przechowywana w bezpiecznym pliku elektronicznym, abyśmy mogli się kontaktować, wysyłać przypomnienia o wypełnieniu ankiety i podsumowanie wyników badania. Dane uczestników będą gromadzone i przechowywane przy użyciu numeru identyfikacyjnego uczestnika. Formularz danych kontaktowych uczestnika powiąże unikalny identyfikator z imieniem i nazwiskiem uczestnika, adresem e-mail i numerem telefonu. Dane kontaktowe uczestnika będą przechowywane na oddzielnym komputerze chronionym hasłem i urządzeniu chronionym hasłem. Gromadzone są pośrednie identyfikatory w celu zwiększenia możliwości przenoszenia badania. Dane demograficzne uczestników pozwolą badaczom na rozważenie wyników w kontekście próby badanej populacji. Zgodny z HIPAA system oprogramowania o nazwie Jane będzie używany do ustawiania dat spotkań i przypomnień o spotkaniach. W tym procesie wymagane jest podanie imienia i nazwiska uczestnika oraz adresu e-mail. Informacje z bazy danych, w tym dane demograficzne, dane zadań Fittsa, wizualne skale analogowe, wskaźnik niepełnosprawności szyi, dane dotyczące zakresu ruchu, dane dotyczące algometrii ciśnienia oraz skuteczność kwestionariusza zaślepiania będą początkowo przechowywane na komputerze chronionym hasłem wraz z plikami chronionymi hasłem, a następnie zostać przesłane do College of Rehabilitation Sciences R: drive na University of Manitoba. Formularze zgody i wszystkie inne dane elektroniczne, takie jak dane kontaktowe uczestników, zostaną przesłane do plików chronionych hasłem i przechowywane na dysku College of Rehabilitation Sciences R: na Uniwersytecie Manitoba i będą dostępne tylko dla badaczy wymienionych w zgłoszeniu etycznym. Po przesłaniu danych oryginalne źródła zostaną usunięte. Po zakończeniu badania dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przeniesione na dysk R: współbadacza w celu długoterminowego przechowywania i będą przechowywane przez 5 lat do celów publikacji.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych:

Główny badacz/fizjoterapeuta zgłosi nieoczekiwane zdarzenia opiekunowi naukowemu, który dokona przeglądu nieprzewidzianych problemów i w razie potrzeby zgłosi je Radzie ds. Etyki Badań.

Chociaż nie ma gwarantowanych bezpośrednich korzyści dla uczestnika z udziału w tym badaniu, mamy nadzieję, że wynik tego badania będzie wspierać suche igłowanie jako interwencję kliniczną mającą na celu poprawę sprawności motorycznej z możliwością zmniejszenia nawracającego bólu szyi.

Zmiana w zarządzie:

Ten RCT ma spełniać wymagania pracy magisterskiej, dlatego też nie nastąpi zmiana kierownika projektu. Badanie typu test-retest wymaga obserwacji tylko tydzień po interwencji, więc jeśli rekrutacja przebiegnie bezproblemowo, zatrzymanie osoby oceniającej wyniki będzie konieczne na krótki okres.

Zaplanuj brakujące dane:

Jest to eksperyment typu test-retest, który odbywa się w ciągu 90 minut (około 1,5 godziny), więc jeśli uczestnicy mogą uczestniczyć w sesji, nie ma znacznego ryzyka brakujących danych. Jedynymi kwestionariuszami wykorzystanymi w dalszej części tego badania są Wskaźnik Niepełnosprawności Szyi oraz kwestionariusz do oceny powodzenia zaślepienia, który zostanie przesłany pocztą elektroniczną tydzień po zebraniu danych i będzie wymagał nominalnej ilości czasu na wypełnienie (ok. 5 minut). Wskaźnik niepełnosprawności szyi jest oceniany na podstawie liczby udzielonych odpowiedzi na pytania, które uwzględniają brakujące odpowiedzi. Jeśli uczestnicy zaniedbają udzielenie odpowiedzi na którykolwiek z kwestionariuszy e-mailowych, zostaną podjęte próby kontaktu telefonicznego lub e-mailowego. Jeżeli badacze nie będą w stanie zebrać brakujących danych, kwestionariusze zostaną pominięte.

Analiza statystyczna:

Ocena rozkładu normalnego i założenia dotyczące liniowości, współzależności, normalności i równej wariancji zostaną przeprowadzone dla całej próby i obu grup. Mieszany model ANOVA zostanie wykorzystany do głównego wyniku, Zadania Fittsa, do oceny efektu między grupami (DN vs pozorowane nakłuwanie) i wewnątrz grupy (przed i po interwencji). Do wykonania konkretnych porównań zostaną użyte testy post hoc (HSD Tukeya). To samo podejście zostanie zastosowane do analizy wyników drugorzędnych. We wszystkich analizach statystycznych wartości p wynoszące 0,05 będą uważane za istotne. Do analizy danych zostanie wykorzystane oprogramowanie statystyczne.