Эффективность сухого иглоукалывания плечевых мышц при повороте головы у участников в возрасте 30-50 лет с болью в шее

Дизайн исследования:

Это проспективное одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. В этом исследовании эффективности вмешательства будет использоваться дизайн до и после клинических испытаний для измерения немедленных эффектов лечения сухими иглами (DN) на двигательную активность. В частности, двусторонние миофасциальные триггерные точки (MTrP) верхней трапециевидной мышцы (UT) с первичным результатом двигательной активности, измеренной с помощью дискретной задачи прицеливания головой, называемой задачей поворота головы Фиттса. Эмпирические данные подтверждают задачу Фиттса с поворотом головы для количественного измерения нервно-мышечных функциональных нарушений, связанных с ограниченным диапазоном движений в шейном отделе. Получено одобрение комитета по этике Университета Манитобы (HS25717).

Цель:

Целью этого рандомизированного клинического исследования является измерение непосредственного воздействия сухих игл на двигательную функцию. В частности, влияние одного сеанса сухого иглоукалывания мышц плеча/шеи на выполнение повторяющихся задач по повороту головы.

Цели:

1. Определить, приводит ли сухое прокалывание верхней трапециевидной мышцы к улучшению двигательных характеристик, измеренных с помощью задачи поворота головы Фиттса, по сравнению с ложным прошиванием.
2. Определить, приводит ли сухое иглоукалывание верхней части трапециевидной мышцы к улучшению диапазона движений шеи, измеренному с помощью прибора CROM (Cervical Range of Motion), по сравнению с имитацией иглоукалывания.
3. Определить, приводит ли сухое иглоукалывание верхней части трапециевидной мышцы к изменению показателей боли, измеренных по визуальной аналоговой шкале, по сравнению с имитацией иглоукалывания.
4. Определить, приводит ли сухое иглоукалывание верхней части трапециевидной мышцы к изменению функциональной способности, измеренной с помощью индекса инвалидности шеи, по сравнению с имитацией иглоукалывания.
5. Определить, приводит ли сухая игла к верхней трапециевидной мышце к снижению порога болевого давления, измеренного с помощью алгометрии давления, по сравнению с имитацией иглы.

Выборка:

Демографический пул будет включать возраст от 30 до 50 лет и представителей обоих полов, чтобы представить естественную клиническую популяцию. Расчет размера выборки был выполнен с использованием программного обеспечения G*power на основе параметров из докторской диссертации, посвященной изучению влияния манипуляций на шейном отделе позвоночника на время движения (Джефф Гелли, кандидат прикладных медицинских наук, Университет Манитобы). В этом исследовании будут участвовать от 36 до 40 участников, включая контрольную группу.

Набор участников:

Участники будут набраны из местного сообщества Виннипега. Реклама будет размещена в поликлиниках, тренажерных залах и студиях. Амбулаторным практикующим врачам (в том числе врачам, физиотерапевтам, мануальным терапевтам, массажистам) будет предложено предоставить информацию об исследовании клиентам, отвечающим критериям включения. Практикующий врач, участвующий в оказании медицинской помощи, но не в проведении исследования, раскрывает контактную информацию исследователю с устного согласия клиента или, в качестве альтернативы, предоставляет контактную информацию исследовательского персонала. Исследователи будут использовать личную информацию о состоянии здоровья/контактную информацию только для установления контакта. Списки адресов электронной почты, предоставленные клиниками, спортивными залами, студиями, будут отправлены для распространения плакатов в цифровом виде. Потенциальным участникам будет отправлено электронное письмо с описанием проекта и критериями приемлемости. Потенциальным участникам будет предложено связаться с оценщиком результатов по телефону или электронной почте, если они заинтересованы в участии. Одно электронное письмо с напоминанием будет отправлено потенциальным участникам через две недели после первоначального электронного письма. Другой стратегией будет подход снежного кома, когда потенциальным участникам предлагается направить приглашение всем друзьям или коллегам, которые могут соответствовать критериям приемлемости. Наконец, приглашения к участию будут размещены на страницах социальных сетей, а также через учетные записи исследователей в социальных сетях (например, Facebook, Instagram).

Процедуры сбора данных:

Вмешательство в сухое иглоукалывание:

Сухие иглы (DN) включают в себя введение игл из твердой мононити в чувствительные точки напряженных мышечных групп в терапевтических целях. Иглы, вставленные в напряженные мышечные волокна, создают электрический разряд, который вызывает подергивания или мышечный спазм в целевой мышце. DN - это метод, который подпадает под «стандарт лечения» физиотерапевтической практики, хотя требует обучения, выходящего за рамки базовых требований к физиотерапевтическому образованию. Эта техника может применяться только физиотерапевтами с полной лицензией, зарегистрированными в реестре акупунктуры Колледжа физиотерапевтов Манитобы (CPM). Это вмешательство при ДН включает двустороннее введение тонкой стерильной иглы в верхние волокна трапециевидной мышцы с использованием техники чистого прокола. Перед введением иглы мышцу оттягивают вверх и в сторону от грудной клетки, где она удерживается для вмешательства. Место введения иглы – натянутые волокна в средней трети брюшка верхней трапециевидной мышцы. Введение включает размещение направляющей трубки иглы со слегка отведенным кончиком иглы на кожу пациента, затем указательным пальцем быстро постукивают, чтобы обойти свободные нервные окончания под кожей, трубка удаляется, затем игла продвигается в мышцу в передневерхнее направление. Игла погружается в область триггерной точки до тех пор, пока не будет достигнуто локальное подергивание мышц или устойчивый ответ сокращения. В терапевтических целях будет предпринята попытка добиться 4-6 местных мышечных подергиваний. Иглы и любой материал с биологическими жидкостями утилизируются в контейнере для биологической опасности.

Имитация иглы:

Существует много проблем, связанных с созданием убедительной имитации инвазивной техники, такой как сухое иглоукалывание. Цель состоит в том, чтобы проверить эффективность сухого иглоукалывания помимо эффекта прокола, таким образом, включение прокола с ложным вмешательством позволяет изолировать эффекты прокола мышцы. Таким образом, процедуры ложного иглопробивного вмешательства будут следовать той же схеме, что и вмешательство DN, однако проникновение будет неглубоким только в кожу, а погружное движение «внутрь и наружу» будет имитироваться с помощью направляющей трубки иглы.

Сбор и анализ данных:

Будет проведен описательный статистический анализ демографических данных участников, включая пол, односторонние или двусторонние миофасциальные триггерные точки, возраст, рост, вес, индекс массы тела. Реакция мышцы на иглопробивное вмешательство будет задокументирована количеством наблюдаемых местных реакций подергивания мышц.

Управление данными:

Оценщик результатов соберет демографические данные участников и показатели результатов на бумаге в день сбора данных, которые будут храниться в запираемом картотечном шкафу в закрытом помещении лаборатории. Список имен и адресов электронной почты участников будет храниться в защищенном электронном файле, чтобы мы могли связаться с ними, отправить напоминания о завершении опроса и краткое изложение результатов исследования. Данные участников будут собираться и храниться с использованием идентификационного номера участника. Форма контактной информации участника свяжет уникальный идентификатор с именем, адресом электронной почты и номером телефона участника. Контактная информация участника будет храниться на отдельном защищенном паролем компьютере и защищенном паролем устройстве. Косвенные идентификаторы собираются для повышения возможности переноса исследования. Демография участников позволит исследовательской аудитории рассматривать результаты в контексте выборки изучаемого населения. Программная система Jane, совместимая с HIPAA, будет использоваться для настройки дат встреч и напоминаний о встречах. Для этого процесса необходимы имя и адрес электронной почты участника. Информация из базы данных, включая демографические данные, данные задачи Фиттса, визуальные аналоговые шкалы, индекс инвалидности шеи, данные о диапазоне движений, данные алгометрии давления и эффективность слепого опросника, будет первоначально храниться на защищенном паролем компьютере с файлами, защищенными паролем, а затем будет быть загружены в Колледж реабилитационных наук R: диск в Университете Манитобы. Формы согласия и все другие электронные данные, такие как контактная информация участников, будут загружены в защищенные паролем файлы и сохранены на диске College of Rehabilitation Sciences R: в Университете Манитобы и будут доступны только исследователям, указанным в представлении по этике. После загрузки данных исходные источники будут удалены. По завершении исследования обезличенные данные будут переданы на диск R: соисследователя для долговременного хранения и будут храниться в течение 5 лет для целей публикации.

Отчетность о нежелательных явлениях:

Главный исследователь/физиотерапевт сообщит о неожиданных событиях научному руководителю, который рассмотрит непредвиденные проблемы и при необходимости сообщит о них в Совет по этике исследований.

Хотя нет никакой гарантированной прямой выгоды для участника от участия в этом исследовании, мы надеемся, что результат этого исследования подтвердит использование сухих игл в качестве клинического вмешательства для улучшения двигательных функций с потенциалом уменьшения рецидивирующей боли в шее.

Смена руководства:

Это РКИ предназначено для удовлетворения требований магистерской диссертации, поэтому главный исследователь не изменится. Исследование «тест-повторное тестирование» требует последующего наблюдения только через одну неделю после вмешательства, поэтому, если набор проходит гладко, на краткосрочную перспективу необходимо будет нанять оценщика результатов.

План для недостающих данных:

Это эксперимент с повторным тестированием, который проводится в течение 90 минут (около полутора часов), поэтому при условии, что участники могут присутствовать на сеансе, риск потери данных незначителен. Единственными анкетами, использованными в ходе этого исследования, являются индекс инвалидности шеи и анкета для оценки успеха ослепления, которая будет отправлена ​​по электронной почте через неделю после сбора данных и потребует номинального времени для заполнения (около 5 минут). Индекс инвалидности шеи оценивается по количеству ответов на вопросы, что учитывает пропущенные ответы. Если участники пренебрегают ответами на любой из вопросников, отправленных по электронной почте, будут предприняты попытки связаться с ними по телефону или электронной почте. Если исследователи не в состоянии собрать недостающие данные, вопросники будут опущены.

Статистический анализ:

Оценка нормального распределения и предположения о линейности, взаимозависимости, нормальности и равной дисперсии будут проводиться для всей выборки и обеих групп. Смешанная модель ANOVA будет использоваться для основного результата, задачи Фиттса, для оценки межгруппового эффекта (DN по сравнению с фиктивным иглопробиванием) и внутригруппового эффекта (до или после вмешательства). Апостериорные тесты (HSD Тьюки) будут использоваться для проведения конкретных сравнений. Тот же подход будет использоваться для анализа вторичных результатов. Для всего статистического анализа значения p 0,05 будут считаться значимыми. Для анализа данных будет использоваться статистическое программное обеспечение.