Renasight Clinical Application, Review and Evaluation (RenaCARE) 研究 (RenaCARE)
2023年9月25日 更新者：Natera, Inc.
この研究は、腎疾患の診断と管理におけるレナサイトの臨床的有用性を評価するオープンラベルの多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究に前向きに登録されている患者は、登録時にレナサイト試験のためにナテラ臨床検査室に送られる血液または頬スワブサンプルを持っています。
医師は、臨床上の意思決定に使用できる Renasight テスト結果を受け取ります。
登録時、および登録後1か月と1年で、臨床データが提出され、医師と被験者のアンケートに記入されます。
追加の臨床フォローアップおよび患者アンケートは、登録後 2 年および 3 年で完了する場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1720
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99515
- Liberty Dialysis/US Renal Care (USRC)
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- AKDHC Medical Research Services, LLC (Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers)
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California
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Granada Hills、California、アメリカ、91344
- Renal Consultants Medical Group (USRC)
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San Diego、California、アメリカ、92123
- California Institute of Renal Research (CIRR)/(Balboa)
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Colorado
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Arvada、Colorado、アメリカ、80002
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington Medical Faculty Associates
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
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Dalton、Georgia、アメリカ、30721
- Nephrology & Hypertension Specialists, PC (USRC)
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois (NANI)
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Nephrology Associates of Northern Indiana (NANI)
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39261
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New Mexico
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Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
- USRC Kidney Research (USRC)
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Langone Hospital-Long Island
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- PRINE Health
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Northeast Clinical Research Center
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- Doylestown Hospital
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17104
- UPMC Pinnacle Harrisburg
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Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15905
- Renal Care Consultants, P.C.
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Einstein Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78202
- US Renal Care (USRC)
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San Antonio、Texas、アメリカ、78204
- Kidney & Hypertension Transplant Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Texas Kidney Care
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San Antonio、Texas、アメリカ、78211
- South Texas Renal Care Group (USRC)
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San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- US Renal Care (USRC) - Westover Hills
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
811 人から 2000 人の被験者が、米国内の最大 15 のセンターに登録されます。
-患者は、包含基準にリストされている腎臓病、高血圧、および/または診断の1つの診断を受けている必要があります。
患者は、新たに診断された患者または既存の患者である可能性があります。
説明
包含基準:
患者は、研究に適格であるために、以下のすべての選択基準を満たす必要があります。 適格性は、治験責任医師によって評価されます。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上の男性または女性の患者。 65 歳以上の場合、患者は CKD の家族歴があるか、遺伝性疾患の臨床的疑いがある必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる
- -研究関連の手順を喜んで遵守できる
-腎疾患の診断、および/または腎生検を伴わない以下のいずれか（注：新たに診断された患者または既存の患者である可能性があります）：
- 糖尿病 (DM) に伴う腎症*
- 高血圧に伴う腎症*
- 嚢胞性腎症*
- 先天性腎症
- 原因不明の尿細管間質性疾患
- -臨床評価により原発性糸球体症を示唆するタンパク尿症
- 早期、重度または家族性高血圧
- 血栓性微小血管症
- 電解質と酸塩基障害
- 家族歴のある腎結石
- 標準的な腎臓学的評価後の原因不明のCKD
- 末期腎疾患 (ESRD) *これらの各カテゴリーの患者の総数は、コホート全体の 10% を超えません
除外基準:
治験責任医師の評価により、以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は治験に適格ではありません。
- 18 歳未満、または 65 歳以上で家族に CKD の病歴がない、または遺伝性疾患の臨床的疑いがない
- 腎移植の歴史
- -二次性腎症を強く示す臨床的特徴および腎生検診断（例、糖尿病性腎症、ループス腎炎、急性腎障害）
- -遺伝子検査による遺伝性腎疾患の診断が以前に確認された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レナケアの患者さん
インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上の男性または女性の患者。 65 歳以上の場合、患者は CKD の家族歴、または遺伝性疾患の臨床的疑いを持っていなければなりません。 腎臓病の診断 |
Renasight™ テストは、慢性腎臓病 (CKD) 患者のための次世代シーケンス (NGS) 遺伝子変異アッセイであり、患者の血液または口腔スワブサンプルからのゲノム DNA を利用して、常染色体優性遺伝、常染色体劣性遺伝、および常染色体劣性遺伝に関連する 380 以上の遺伝子を分析します。 X関連疾患。 Renasight™ 検査を受ける患者には、検査結果に加えてオプションの遺伝情報セッションが提供されます。 RenasightTM は、Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) に基づいて認定された、市販の Laboratory Developed Test (LDT) です。 このテストは米国食品医薬品局 (FDA) によって認可または認可されていません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査陽性率: コホート全体および腎臓障害のさまざまなカテゴリー内での検査陽性結果の頻度が分析されます。
時間枠：募集終了後3ヶ月以内
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検査結果が陽性となる頻度は、Renasight で遺伝子所見が認められた特定のカテゴリー内の患者数を、そのカテゴリー内の患者の総数で割ったものとして定義されます。
ベースラインの医師アンケートから結果後の医師アンケートまでの診断の変化は分類されます。
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募集終了後3ヶ月以内
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表現型パネルの陽性検査結果の頻度と比較した、Renasight の陽性検査結果の頻度
時間枠：募集終了後6ヶ月以内
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Renasight パネルの陽性検査結果の頻度は、Renasight 遺伝子内容から仮想的に再構築された表現型特異的な市販パネルと比較されます。
陽性検査結果の頻度も、研究対象集団における疾患のさまざまな臨床カテゴリー間で比較されます。
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募集終了後6ヶ月以内
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Renasight 検査結果に基づいて治療または臨床管理が変更され、新たな臨床診断が確立された参加者の数。
時間枠：募集終了後3年6ヶ月以内
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登録医師は、ベースラインアンケート、結果後 1 か月後のアンケート、および 1 年間の追跡アンケートに回答します。
結果前の計画管理への変更と新しい診断情報が評価されます。
テスト結果に関係なく、すべての被験者について結果前および結果後の調査が検討されます。
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募集終了後3年6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度、健康知識、遺伝学リテラシーに対する Renasight の影響を評価します。
時間枠：募集終了後2年以内
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結果の前後のアンケートは、遺伝子検査と心理的健康との関連性、および遺伝子検査が医療利用に及ぼす影響について評価されます。
遺伝的リテラシーの前後の結果が比較されます。
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募集終了後2年以内
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Renasight が家族の結果に与える影響を評価します。
時間枠：募集終了後2年以内
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結果事後調査の結果は、遺伝子検査の結果としてスクリーニングおよび診断を受けた家族の数を決定するために分析されます。
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募集終了後2年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hoss Tabriziani, MD、Natera, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月26日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-048-TRP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。