Étude Renasight Clinical Application, Review and Evaluation (RenaCARE) (RenaCARE)
25 septembre 2023 mis à jour par: Natera, Inc.
Cette étude est une étude multicentrique ouverte évaluant l'utilité clinique de Renasight dans le diagnostic et la prise en charge des maladies rénales.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui sont inscrits de manière prospective à l'étude recevront des échantillons de sang ou d'écouvillons buccaux envoyés au laboratoire clinique de Natera pour un test Renasight au moment de l'inscription.
Les médecins recevront les résultats des tests Renasight qui pourront être utilisés dans la prise de décision clinique.
Lors de l'inscription et à 1 mois et 1 an après l'inscription, les données cliniques seront soumises et les questionnaires du médecin et du sujet seront remplis.
Un suivi clinique supplémentaire et des questionnaires patients peuvent être remplis 2 et 3 ans après l'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1720
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99515
- Liberty Dialysis/US Renal Care (USRC)
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- AKDHC Medical Research Services, LLC (Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers)
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California
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Granada Hills, California, États-Unis, 91344
- Renal Consultants Medical Group (USRC)
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- California Institute of Renal Research (CIRR)/(Balboa)
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Colorado
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Arvada, Colorado, États-Unis, 80002
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
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Dalton, Georgia, États-Unis, 30721
- Nephrology & Hypertension Specialists, PC (USRC)
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois (NANI)
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Nephrology Associates of Northern Indiana (NANI)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39261
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, États-Unis, 87301
- USRC Kidney Research (USRC)
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Langone Hospital-Long Island
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- PRINE Health
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Northeast Clinical Research Center
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Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
- Doylestown Hospital
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17104
- UPMC Pinnacle Harrisburg
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Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15905
- Renal Care Consultants, P.C.
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Einstein Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78202
- US Renal Care (USRC)
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78204
- Kidney & Hypertension Transplant Associates
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Texas Kidney Care
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78211
- South Texas Renal Care Group (USRC)
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- US Renal Care (USRC) - Westover Hills
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Entre 811 et 2000 sujets seront inscrits dans jusqu'à 15 centres aux États-Unis.
Les patients doivent avoir un diagnostic de maladie rénale, d'hypertension et/ou l'un des diagnostics listés dans les critères d'inclusion.
Les patients peuvent être nouvellement diagnostiqués ou être des patients existants.
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre à tous les critères de sélection suivants pour être éligibles à l'étude. L'éligibilité sera évaluée par l'investigateur :
- Patients masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF). S'il est âgé de plus de 65 ans, le patient doit avoir des antécédents familiaux d'IRC ou une suspicion clinique de trouble génétique.
- Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- Volonté et capable de se conformer aux procédures liées à l'étude
Diagnostic de maladie rénale, et/ou l'un des éléments suivants sans aucune biopsie rénale (remarque : peut être un patient nouvellement diagnostiqué ou existant) :
- Néphropathie associée au diabète sucré (DM)*
- Néphropathie associée à l'hypertension*
- Néphropathie kystique*
- Néphropathie congénitale
- Maladie tubulo-interstitielle d'étiologie inconnue
- Maladie protéinurique évocatrice d'une glomérulopathie primitive par évaluation clinique
- Hypertension précoce, sévère ou familiale
- Microangiopathie thrombotique
- Trouble électrolytique et acido-basique
- Néphrolithiase avec antécédents familiaux
- IRC de cause inconnue après évaluation néphrologique standard
- Insuffisance rénale en phase terminale (IRT) * Le nombre total de patients dans chacune de ces catégories ne dépassera pas 10 % de la cohorte totale
Critère d'exclusion:
Les patients ne sont pas éligibles pour l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants, tels qu'évalués par l'investigateur :
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 65 ans sans antécédents familiaux d'IRC ou suspicion clinique de maladie génétique
- Antécédents de transplantation rénale
- Caractéristiques cliniques et diagnostic de biopsie rénale fortement indicatif d'une néphropathie secondaire (par exemple, néphropathie diabétique, néphrite lupique, lésion rénale aiguë)
- Diagnostic précédemment confirmé d'une maladie rénale héréditaire par des tests génétiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients de Renacare
Patients masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF). S'il est âgé de plus de 65 ans, le patient doit avoir des antécédents familiaux d'IRC ou une suspicion clinique de trouble génétique. Diagnostic de la maladie rénale |
Le test Renasight™ est un test de mutation génique de séquençage de nouvelle génération (NGS) pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) qui utilise l'ADN génomique du sang du patient ou des échantillons d'écouvillons buccaux pour analyser plus de 380 gènes associés aux maladies autosomiques dominantes, autosomiques récessives et Troubles liés à l'X. Les patients subissant un test Renasight™ se voient proposer des séances d'information génétique facultatives en plus de leurs résultats de test. RenasightTM est un test développé en laboratoire (LDT) disponible dans le commerce et certifié en vertu des modifications d'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA). Ce test n'a pas été autorisé ou approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des tests positifs : la fréquence des résultats de tests positifs dans l'ensemble de la cohorte et au sein de différentes catégories de troubles rénaux sera analysée.
Délai: Dans les 3 mois suivant la clôture du recrutement
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La fréquence des résultats de tests positifs est définie comme le nombre de patients dans une catégorie donnée présentant un résultat génétique sur Renasight divisé par le nombre total de patients dans cette catégorie.
Les changements dans le diagnostic entre le questionnaire médical de base et le questionnaire médical post-résultat seront classés.
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Dans les 3 mois suivant la clôture du recrutement
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Fréquence des résultats de tests positifs de Renasight par rapport à la fréquence des résultats de tests positifs des panels phénotypiques
Délai: Dans les 6 mois suivant la clôture du recrutement
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La fréquence des résultats de tests positifs du panel Renasight sera comparée à des panels commerciaux spécifiques au phénotype virtuellement reconstruits à partir du contenu du gène Renasight.
La fréquence des résultats de tests positifs sera également comparée selon différentes catégories cliniques de maladies dans la population étudiée.
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Dans les 6 mois suivant la clôture du recrutement
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Nombre de participants avec un traitement ou une prise en charge clinique modifié et de nouveaux diagnostics cliniques établis sur la base des résultats du test Renasight.
Délai: Dans les 3 ans et 6 mois suivant la clôture du recrutement
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Le médecin recruteur remplira des questionnaires de base, des questionnaires d'un mois après les résultats et des questionnaires de suivi d'un an.
Les modifications apportées à la prise en charge planifiée avant les résultats ainsi que les nouvelles informations diagnostiques seront évaluées.
Les enquêtes pré-résultats et post-résultats seront examinées pour tous les sujets, quels que soient les résultats des tests.
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Dans les 3 ans et 6 mois suivant la clôture du recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'impact de Renasight sur la satisfaction des patients, les connaissances en matière de santé et les connaissances en génétique.
Délai: Dans les 2 ans suivant la clôture du recrutement
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Les questionnaires pré- et post-résultats seront évalués pour les associations entre les tests génétiques et le bien-être psychologique et l'impact des tests génétiques sur l'utilisation des soins de santé.
Les résultats pré- et post-alphabétisation génétique seront comparés.
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Dans les 2 ans suivant la clôture du recrutement
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Évaluer l'impact de Renasight sur les résultats familiaux.
Délai: Dans les 2 ans suivant la clôture du recrutement
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Les résultats de l'enquête post-résultats seront analysés pour déterminer le nombre de membres de la famille qui ont subi un dépistage et un diagnostic à la suite de tests génétiques.
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Dans les 2 ans suivant la clôture du recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hoss Tabriziani, MD, Natera, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-048-TRP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .