Renasight studie om klinisk anvendelse, gjennomgang og evaluering (RenaCARE). (RenaCARE)
25. september 2023 oppdatert av: Natera, Inc.
Denne studien er en åpen, multisenterstudie som evaluerer den kliniske nytten av Renasight i diagnostisering og behandling av nyresykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er prospektivt registrert i studien vil få blod- eller bukkalpinneprøver sendt til Natera kliniske laboratorium for Renasight-testing på tidspunktet for registrering.
Leger vil motta Renasight-testresultater som kan brukes i klinisk beslutningstaking.
Ved påmelding og 1 måned og 1 år etter påmelding vil kliniske data bli sendt inn, og lege- og fagspørreskjemaer vil bli utfylt.
Ytterligere klinisk oppfølging og pasientspørreskjemaer kan fylles ut 2 og 3 år etter innmelding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1720
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99515
- Liberty Dialysis/US Renal Care (USRC)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
- AKDHC Medical Research Services, LLC (Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers)
-
-
California
-
Granada Hills, California, Forente stater, 91344
- Renal Consultants Medical Group (USRC)
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- California Institute of Renal Research (CIRR)/(Balboa)
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Forente stater, 80002
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
-
Dalton, Georgia, Forente stater, 30721
- Nephrology & Hypertension Specialists, PC (USRC)
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois (NANI)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Nephrology Associates of Northern Indiana (NANI)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39261
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
- USRC Kidney Research (USRC)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- NYU Langone Hospital-Long Island
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- PRINE Health
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
- Doylestown Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17104
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15905
- Renal Care Consultants, P.C.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78202
- US Renal Care (USRC)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78204
- Kidney & Hypertension Transplant Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- Texas Kidney Care
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78211
- South Texas Renal Care Group (USRC)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
- US Renal Care (USRC) - Westover Hills
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Mellom 811 og 2000 fag vil bli registrert ved opptil 15 sentre i USA.
Pasienter må ha en diagnose av nyresykdom, hypertensjon og/eller en av diagnosene som er oppført i inklusjonskriteriene.
Pasienter kan være nydiagnostisert eller en eksisterende pasient.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle alle følgende utvalgskriterier for å være kvalifisert for studien. Kvalifisering vil bli vurdert av etterforskeren:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter, 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF). Hvis over 65 år, må pasienten ha en familiehistorie med CKD eller klinisk mistanke om genetisk lidelse.
- Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Villig og i stand til å følge studierelaterte prosedyrer
Diagnose av nyresykdom, og/eller ett av følgende uten nyrebiopsi (merk: kan være nydiagnostisert eller eksisterende pasient):
- Nefropati assosiert med diabetes mellitus (DM)*
- Nefropati assosiert med hypertensjon*
- Cystisk nefropati*
- Medfødt nefropati
- Tubulointerstitiell sykdom av ukjent etiologi
- Proteinurisk sykdom som tyder på en primær glomerulopati ved klinisk evaluering
- Tidlig, alvorlig eller familiær hypertensjon
- Trombotisk mikroangiopati
- Elektrolytt- og syrebaseforstyrrelse
- Nephrolithiasis med familiehistorie
- CKD av ukjent årsak etter standard nefrologisk evaluering
- Sluttstadium nyresykdom (ESRD) *Totalt antall pasienter i hver av disse kategoriene vil ikke overstige 10 % av total kohort
Ekskluderingskriterier:
Pasienter er ikke kvalifisert for studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier, vurdert av etterforskeren:
- Alder under 18 eller over 65 uten en familiehistorie med CKD eller klinisk mistanke om genetisk lidelse
- Historie om nyretransplantasjon
- Kliniske trekk og en nyrebiopsidiagnose som tyder sterkt på en sekundær nefropati (f.eks. diabetisk nefropati, lupus nefropati, akutt nyreskade)
- Tidligere bekreftet diagnose av arvelig nyresykdom via genetisk testing.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Renacare pasienter
Mannlige eller kvinnelige pasienter, 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF). Hvis over 65 år, må pasienten ha en familiehistorie med CKD eller klinisk mistanke om genetisk lidelse. Diagnose av nyresykdom |
Renasight™-testen er en neste generasjons sekvensering (NGS) genmutasjonsanalyse for pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som bruker genomisk DNA fra pasientens blod eller bukkale vattpinneprøver for å analysere over 380 gener som er assosiert med autosomal dominant, autosomal recessiv og X-koblede lidelser. Pasienter som gjennomgår Renasight™-testing tilbys valgfri genetisk informasjonsøkter i tillegg til testresultatene. RenasightTM er en kommersielt tilgjengelig Laboratory Developed Test (LDT) sertifisert under Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Denne testen er ikke godkjent eller godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test positiv prevalens: Frekvensen av positive testresultater over hele kohorten og innenfor ulike kategorier av nyrelidelser vil bli analysert.
Tidsramme: Innen 3 måneder etter rekruttering stenges
|
Frekvens av positive testresultater er definert som antall pasienter i en gitt kategori med et genetisk funn på Renasight delt på det totale antallet pasienter i den kategorien.
Endringer i diagnose fra baseline lege spørreskjema til post-resultat lege spørreskjema vil bli klassifisert
|
Innen 3 måneder etter rekruttering stenges
|
|
Frekvens av positive testresultater av Renasight sammenlignet med frekvens av positive testresultater av fenotypiske paneler
Tidsramme: Innen 6 måneder etter rekruttering stenges
|
Frekvensen av positive testresultater fra Renasight-panelet vil bli sammenlignet med fenotypespesifikke kommersielle paneler praktisk talt rekonstruert fra Renasight-geninnholdet.
Frekvensen av positive testresultater vil også bli sammenlignet på tvers av ulike kliniske kategorier av sykdom i studiepopulasjonen.
|
Innen 6 måneder etter rekruttering stenges
|
|
Antall deltakere med endret behandling eller klinisk ledelse og nye kliniske diagnoser etablert basert på Renasight testresultater.
Tidsramme: Innen 3 år og 6 måneder etter rekruttering stenges
|
Legen som registrerer seg vil fylle ut baseline-spørreskjemaer, 1-måneds spørreskjemaer etter resultat og 1-års oppfølgingsspørreskjemaer.
Endringer i planmessig behandling før resultat samt ny diagnostisk informasjon vil bli vurdert.
Undersøkelser før og etter resultat vil bli gjennomgått for alle fag, uavhengig av testresultater.
|
Innen 3 år og 6 måneder etter rekruttering stenges
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av Renasight på pasienttilfredshet, helsekunnskap og genetikkkunnskap.
Tidsramme: Innen 2 år etter rekruttering stenges
|
Spørreskjemaer før og etter resultater vil bli vurdert for assosiasjoner mellom genetisk testing og psykologisk velvære og innvirkningen på genetisk testing på bruk av helsetjenester.
Genetisk leseferdighet før og etter resultater vil bli sammenlignet.
|
Innen 2 år etter rekruttering stenges
|
|
Evaluer virkningen av Renasight på familieresultater.
Tidsramme: Innen 2 år etter rekruttering stenges
|
Resultatene av undersøkelsen etter resultater vil bli analysert for å bestemme antall familiemedlemmer som har gjennomgått screening og diagnose som følge av genetisk testing.
|
Innen 2 år etter rekruttering stenges
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hoss Tabriziani, MD, Natera, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-048-TRP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresykdommer
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike