Estudo de Aplicação, Revisão e Avaliação Clínica Renasight (RenaCARE) (RenaCARE)
25 de setembro de 2023 atualizado por: Natera, Inc.
Este estudo é um estudo aberto e multicêntrico avaliando a utilidade clínica do Renasight no diagnóstico e tratamento da doença renal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes inscritos prospectivamente no estudo terão amostras de sangue ou swab bucal enviadas ao laboratório clínico da Natera para teste Renasight no momento da inscrição.
Os médicos receberão os resultados do teste Renasight que podem ser usados na tomada de decisões clínicas.
Na inscrição e 1 mês e 1 ano após a inscrição, os dados clínicos serão enviados e os questionários do médico e do paciente serão preenchidos.
Acompanhamento clínico adicional e questionários de pacientes podem ser preenchidos 2 e 3 anos após a inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1720
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99515
- Liberty Dialysis/US Renal Care (USRC)
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- AKDHC Medical Research Services, LLC (Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers)
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California
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Renal Consultants Medical Group (USRC)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Institute of Renal Research (CIRR)/(Balboa)
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Colorado
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Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
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Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
- Nephrology & Hypertension Specialists, PC (USRC)
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois (NANI)
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Nephrology Associates of Northern Indiana (NANI)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39261
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- USRC Kidney Research (USRC)
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Hospital-Long Island
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- PRINE Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Northeast Clinical Research Center
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Hospital
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
- UPMC Pinnacle Harrisburg
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Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
- Renal Care Consultants, P.C.
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78202
- US Renal Care (USRC)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78204
- Kidney & Hypertension Transplant Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Texas Kidney Care
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78211
- South Texas Renal Care Group (USRC)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- US Renal Care (USRC) - Westover Hills
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Entre 811 e 2.000 indivíduos serão inscritos em até 15 centros nos Estados Unidos.
Os pacientes deveriam ter diagnóstico de doença renal, hipertensão e/ou um dos diagnósticos listados nos critérios de inclusão.
Os pacientes podem ser recém-diagnosticados ou um paciente existente.
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os critérios de seleção a seguir para serem elegíveis para o estudo. A elegibilidade será avaliada pelo investigador:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Se tiver mais de 65 anos, o paciente deve ter história familiar de DRC ou suspeita clínica de doença genética.
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo
Diagnóstico de doença renal e/ou um dos seguintes sem qualquer biópsia renal (nota: pode ser um paciente recém-diagnosticado ou existente):
- Nefropatia associada ao Diabetes Mellitus (DM)*
- Nefropatia associada à Hipertensão*
- Nefropatia cística*
- Nefropatia congênita
- Doença tubulointersticial de etiologia desconhecida
- Doença proteinúrica sugestiva de glomerulopatia primária por avaliação clínica
- Hipertensão precoce, grave ou familiar
- Microangiopatia trombótica
- Distúrbio eletrolítico e ácido básico
- Nefrolitíase com história familiar
- DRC de causa desconhecida após avaliação nefrológica padrão
- Doença renal terminal (ESRD) *O número total de pacientes em cada uma dessas categorias não excederá 10% da coorte total
Critério de exclusão:
Os pacientes não são elegíveis para o estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios, conforme avaliado pelo investigador:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos sem história familiar de DRC ou suspeita clínica de doença genética
- Histórico de transplante renal
- Características clínicas e um diagnóstico de biópsia renal fortemente indicativo de uma nefropatia secundária (por exemplo, nefropatia diabética, nefrite lúpica, lesão renal aguda)
- Diagnóstico previamente confirmado de doença renal hereditária por meio de teste genético.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes Renacare
Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Se tiver mais de 65 anos, o paciente deve ter história familiar de DRC ou suspeita clínica de doença genética. Diagnóstico de doença renal |
O teste Renasight™ é um ensaio de mutação genética de sequenciamento de próxima geração (NGS) para pacientes com doença renal crônica (DRC), que utiliza DNA genômico de amostras de sangue ou swab bucal do paciente para analisar mais de 380 genes associados a genes autossômicos dominantes, autossômicos recessivos e Distúrbios ligados ao cromossomo X. Os pacientes submetidos ao teste Renasight™ recebem sessões de informações genéticas opcionais, além dos resultados do teste. O RenasightTM é um Teste Desenvolvido em Laboratório (LDT) disponível comercialmente, certificado sob as Emendas de Melhoria do Laboratório Clínico (CLIA). Este teste não foi liberado ou aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência positiva de teste: será analisada a frequência de resultados de testes positivos em toda a coorte e em diferentes categorias de doenças renais.
Prazo: Dentro de 3 meses após o encerramento do recrutamento
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A frequência de resultados de testes positivos é definida como o número de pacientes em uma determinada categoria com um achado genético no Renasight dividido pelo número total de pacientes nessa categoria.
As alterações no diagnóstico desde o questionário médico inicial até o questionário médico pós-resultado serão classificadas
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Dentro de 3 meses após o encerramento do recrutamento
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Frequência de resultados de testes positivos do Renasight em comparação com a frequência de resultados de testes positivos de painéis fenotípicos
Prazo: Dentro de 6 meses após o encerramento do recrutamento
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A frequência de resultados de testes positivos do painel Renasight será comparada com painéis comerciais específicos do fenótipo virtualmente reconstruídos a partir do conteúdo do gene Renasight.
A frequência de resultados de testes positivos também será comparada entre diferentes categorias clínicas de doenças na população do estudo.
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Dentro de 6 meses após o encerramento do recrutamento
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Número de participantes com alteração de tratamento ou manejo clínico e novos diagnósticos clínicos estabelecidos com base nos resultados do teste Renasight.
Prazo: Dentro de 3 anos e 6 meses após o recrutamento fechar
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O médico inscrito preencherá questionários de linha de base, questionários pós-resultados de 1 mês e questionários de acompanhamento de 1 ano.
Serão avaliadas alterações na gestão planejada pré-resultado, bem como novas informações de diagnóstico.
As pesquisas pré-resultado e pós-resultado serão revisadas para todas as disciplinas, independentemente dos resultados dos testes.
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Dentro de 3 anos e 6 meses após o recrutamento fechar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o impacto do Renasight na satisfação do paciente, no conhecimento de saúde e na alfabetização genética.
Prazo: Dentro de 2 anos após o recrutamento fechar
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Questionários pré e pós-resultados serão avaliados quanto a associações entre testes genéticos e bem-estar psicológico e o impacto dos testes genéticos na utilização de cuidados de saúde.
Os resultados pré e pós-literacia genética serão comparados.
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Dentro de 2 anos após o recrutamento fechar
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Avalie o impacto do Renasight nos resultados familiares.
Prazo: Dentro de 2 anos após o recrutamento fechar
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Os resultados da pesquisa pós-resultados serão analisados para determinar o número de familiares que foram submetidos a triagem e diagnóstico em decorrência de testes genéticos.
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Dentro de 2 anos após o recrutamento fechar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hoss Tabriziani, MD, Natera, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-048-TRP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .