Studio sull'applicazione clinica, la revisione e la valutazione di Renasight (RenaCARE). (RenaCARE)
25 settembre 2023 aggiornato da: Natera, Inc.
Questo studio è uno studio multicentrico in aperto che valuta l'utilità clinica di Renasight nella diagnosi e nella gestione delle malattie renali.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che vengono arruolati in modo prospettico nello studio riceveranno campioni di sangue o tampone buccale inviati al laboratorio clinico Natera per il test Renasight al momento dell'arruolamento.
I medici riceveranno i risultati dei test Renasight che potranno essere utilizzati nel processo decisionale clinico.
Al momento dell'arruolamento e dopo 1 mese e 1 anno dall'arruolamento, saranno presentati i dati clinici e saranno completati i questionari per medici e soggetti.
Ulteriori follow-up clinico e questionari per i pazienti possono essere completati a 2 e 3 anni dopo l'arruolamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1720
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99515
- Liberty Dialysis/US Renal Care (USRC)
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
- AKDHC Medical Research Services, LLC (Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers)
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California
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Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
- Renal Consultants Medical Group (USRC)
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- California Institute of Renal Research (CIRR)/(Balboa)
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Colorado
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Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
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Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30721
- Nephrology & Hypertension Specialists, PC (USRC)
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois (NANI)
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Nephrology Associates of Northern Indiana (NANI)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39261
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
- USRC Kidney Research (USRC)
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- NYU Langone Hospital-Long Island
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- PRINE Health
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Northeast Clinical Research Center
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Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
- Doylestown Hospital
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17104
- UPMC Pinnacle Harrisburg
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Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15905
- Renal Care Consultants, P.C.
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Einstein Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78202
- US Renal Care (USRC)
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78204
- Kidney & Hypertension Transplant Associates
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- Texas Kidney Care
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78211
- South Texas Renal Care Group (USRC)
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
- US Renal Care (USRC) - Westover Hills
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
Tra 811 e 2000 soggetti saranno arruolati in un massimo di 15 centri negli Stati Uniti.
I pazienti devono avere una diagnosi di malattia renale, ipertensione e/o una delle diagnosi elencate nei criteri di inclusione.
I pazienti possono essere di nuova diagnosi o un paziente esistente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di selezione per essere ammessi allo studio. L'idoneità sarà valutata dallo sperimentatore:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF). Se di età superiore ai 65 anni, il paziente deve avere una storia familiare di CKD o sospetto clinico di malattia genetica.
- In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto
- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure relative allo studio
Diagnosi di malattia renale e/o una delle seguenti senza biopsia renale (nota: può essere di nuova diagnosi o paziente esistente):
- Nefropatia associata a diabete mellito (DM)*
- Nefropatia associata a ipertensione*
- Nefropatia cistica*
- Nefropatia congenita
- Malattia tubulointerstiziale di eziologia sconosciuta
- Malattia proteinurica suggestiva di una glomerulopatia primaria mediante valutazione clinica
- Ipertensione precoce, grave o familiare
- Microangiopatia trombotica
- Disordine degli elettroliti e dell'acido base
- Nefrolitiasi con anamnesi familiare
- CKD di causa sconosciuta dopo valutazione nefrologica standard
- Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) *Il numero totale di pazienti in ciascuna di queste categorie non supererà il 10% della coorte totale
Criteri di esclusione:
I pazienti non sono eleggibili per lo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri, come valutato dallo sperimentatore:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 senza una storia familiare di CKD o sospetto clinico di malattia genetica
- Storia del trapianto renale
- Caratteristiche cliniche e diagnosi di biopsia renale fortemente indicative di una nefropatia secondaria (ad es. nefropatia diabetica, nefrite da lupus, danno renale acuto)
- Diagnosi precedentemente confermata di una malattia renale ereditaria tramite test genetici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Renacare pazienti
Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF). Se di età superiore ai 65 anni, il paziente deve avere una storia familiare di CKD o sospetto clinico di malattia genetica. Diagnosi di malattia renale |
Il test Renasight™ è un test di mutazione genica di sequenziamento di nuova generazione (NGS) per pazienti con malattia renale cronica (CKD) che utilizza il DNA genomico del sangue del paziente o campioni di tamponi buccali per analizzare oltre 380 geni associati con autosomica dominante, autosomica recessiva e Patologie legate all'X. Ai pazienti sottoposti a test Renasight™ vengono offerte sessioni di informazioni genetiche opzionali oltre ai risultati del test. RenasightTM è un test sviluppato in laboratorio (LDT) disponibile in commercio certificato ai sensi dei Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Questo test non è stato autorizzato o approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza positiva al test: verrà analizzata la frequenza dei risultati positivi del test nell'intera coorte e all'interno di diverse categorie di disturbi renali.
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla chiusura del reclutamento
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La frequenza dei risultati positivi dei test è definita come il numero di pazienti in una data categoria con un risultato genetico su Renasight diviso per il numero totale di pazienti in quella categoria.
Verranno classificate le modifiche nella diagnosi dal questionario medico di base al questionario medico post-risultato
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Entro 3 mesi dalla chiusura del reclutamento
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Frequenza dei risultati positivi dei test Renasight rispetto alla frequenza dei risultati positivi dei test dei pannelli fenotipici
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla chiusura del reclutamento
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La frequenza dei risultati positivi dei test del pannello Renasight sarà confrontata con pannelli commerciali fenotipo-specifici virtualmente ricostruiti dal contenuto del gene Renasight.
La frequenza dei risultati positivi dei test verrà inoltre confrontata tra le diverse categorie cliniche di malattia nella popolazione in studio.
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Entro 6 mesi dalla chiusura del reclutamento
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Numero di partecipanti con trattamento o gestione clinica modificati e nuove diagnosi cliniche stabilite sulla base dei risultati dei test Renasight.
Lasso di tempo: Entro 3 anni e 6 mesi dalla chiusura del reclutamento
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Il medico arruolato completerà i questionari di base, i questionari di 1 mese dopo i risultati e i questionari di follow-up di 1 anno.
Verranno valutate le modifiche alla gestione pianificata pre-risultato nonché le nuove informazioni diagnostiche.
I sondaggi pre-risultato e post-risultato verranno esaminati per tutte le materie, indipendentemente dai risultati del test.
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Entro 3 anni e 6 mesi dalla chiusura del reclutamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'impatto di Renasight sulla soddisfazione dei pazienti, sulla conoscenza della salute e sull'alfabetizzazione genetica.
Lasso di tempo: Entro 2 anni dalla chiusura del reclutamento
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Verranno valutati questionari pre e post-risultati per le associazioni tra test genetici e benessere psicologico e l'impatto dei test genetici sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Verranno confrontati i risultati pre e post dell'alfabetizzazione genetica.
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Entro 2 anni dalla chiusura del reclutamento
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Valutare l'impatto di Renasight sugli esiti familiari.
Lasso di tempo: Entro 2 anni dalla chiusura del reclutamento
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I risultati dell'indagine post-risultati verranno analizzati per determinare il numero di membri della famiglia che sono stati sottoposti a screening e diagnosi a seguito di test genetici.
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Entro 2 anni dalla chiusura del reclutamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hoss Tabriziani, MD, Natera, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-048-TRP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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