Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renasight klinisk anvendelse, gennemgang og evaluering (RenaCARE) undersøgelse (RenaCARE)

25. september 2023 opdateret af: Natera, Inc.
Denne undersøgelse er et åbent, multicenter-studie, der evaluerer den kliniske nytte af Renasight til diagnosticering og behandling af nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er prospektivt optaget i undersøgelsen, vil få blod- eller mundprøver sendt til Natera kliniske laboratorium til Renasight-testning på tidspunktet for tilmeldingen. Læger vil modtage Renasight-testresultater, som kan bruges i klinisk beslutningstagning. Ved tilmeldingen og 1 måned og 1 år efter tilmeldingen indsendes kliniske data, og læge- og forsøgspersonspørgeskemaer vil blive udfyldt. Yderligere klinisk opfølgning og patientspørgeskemaer kan udfyldes 2 og 3 år efter indskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1720

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99515
        • Liberty Dialysis/US Renal Care (USRC)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • AKDHC Medical Research Services, LLC (Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers)
    • California
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Renal Consultants Medical Group (USRC)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Institute of Renal Research (CIRR)/(Balboa)
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30721
        • Nephrology & Hypertension Specialists, PC (USRC)
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Nephrology Associates of Northern Illinois (NANI)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Nephrology Associates of Northern Indiana (NANI)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39261
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
        • USRC Kidney Research (USRC)
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • PRINE Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17104
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15905
        • Renal Care Consultants, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78202
        • US Renal Care (USRC)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78204
        • Kidney & Hypertension Transplant Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Texas Kidney Care
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78211
        • South Texas Renal Care Group (USRC)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • US Renal Care (USRC) - Westover Hills

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Mellem 811 og 2000 forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til 15 centre i USA. Patienter skal have en diagnose af nyresygdom, hypertension og/eller en af ​​de diagnoser, der er anført i inklusionskriterierne. Patienter kan være nydiagnosticerede eller en eksisterende patient.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde alle følgende udvælgelseskriterier for at være berettiget til undersøgelsen. Berettigelse vil blive vurderet af efterforskeren:

    1. Mandlige eller kvindelige patienter, 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF). Hvis patienten er over 65 år, skal patienten have en familiehistorie med CKD eller klinisk mistanke om genetisk lidelse.
    2. Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke
    3. Villig og i stand til at overholde de studierelaterede procedurer

    4. Diagnose af nyresygdom og/eller en af ​​følgende uden nogen nyrebiopsi (bemærk: kan være nydiagnosticeret eller eksisterende patient):

      1. Nefropati forbundet med diabetes mellitus (DM)*
      2. Nefropati forbundet med hypertension*
      3. Cystisk nefropati*
      4. Medfødt nefropati
      5. Tubulointerstitiel sygdom af ukendt ætiologi
      6. Proteinurisk sygdom, der tyder på en primær glomerulopati ved klinisk evaluering
      7. Tidlig, svær eller familiær hypertension
      8. Trombotisk mikroangiopati
      9. Elektrolyt- og syrebaseforstyrrelse
      10. Nephrolithiasis med familiehistorie
      11. CKD af ukendt årsag efter standard nefrologisk evaluering
      12. Slutstadie nyresygdom (ESRD) *Samlet antal patienter i hver af disse kategorier vil ikke overstige 10 % af den samlede kohorte

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er ikke kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier, som vurderet af investigator:

    1. Alder under 18 eller over 65 uden en familiehistorie med CKD eller klinisk mistanke om genetisk lidelse
    2. Historie om nyretransplantation
    3. Kliniske træk og en nyrebiopsidiagnose, der er stærkt indikativ for en sekundær nefropati (f.eks. diabetisk nefropati, lupus nefritis, akut nyreskade)
    4. Tidligere bekræftet diagnose af en arvelig nyresygdom via genetisk testning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Renacare patienter

Mandlige eller kvindelige patienter, 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF). Hvis patienten er over 65 år, skal patienten have en familiehistorie med CKD eller klinisk mistanke om genetisk lidelse.

Diagnose af nyresygdom
Diagnostisk test: Renasight

Renasight™-testen er en næste generations sekventeringsgenmutationsanalyse (NGS) til patienter med kronisk nyresygdom (CKD), som anvender genomisk DNA fra patientblod eller mundprøver til at analysere over 380 gener, der er forbundet med autosomal dominant, autosomal recessiv og X-forbundne lidelser.

Patienter, der gennemgår Renasight™-test, tilbydes valgfri genetiske informationssessioner ud over deres testresultater.

RenasightTM er en kommercielt tilgængelig Laboratory Developed Test (LDT) certificeret under Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Denne test er ikke blevet godkendt eller godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test positiv prævalens: Hyppigheden af ​​positive testresultater på tværs af hele kohorten og inden for forskellige kategorier af nyresygdomme vil blive analyseret.
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter rekruttering lukkes
Hyppigheden af ​​positive testresultater er defineret som antallet af patienter i en given kategori med et genetisk fund på Renasight divideret med det samlede antal patienter i den pågældende kategori. Ændringer i diagnose fra baseline læge spørgeskema til post-resultat læge spørgeskema vil blive klassificeret
Inden for 3 måneder efter rekruttering lukkes
Frekvensen af ​​positive testresultater af Renasight sammenlignet med hyppigheden af ​​positive testresultater af fænotypiske paneler
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter rekruttering lukkes
Hyppigheden af ​​positive testresultater fra Renasight-panelet vil blive sammenlignet med fænotype-specifikke kommercielle paneler, der nærmest er rekonstrueret ud fra Renasight-genindholdet. Hyppigheden af ​​positive testresultater vil også blive sammenlignet på tværs af forskellige kliniske kategorier af sygdom i undersøgelsespopulationen.
Inden for 6 måneder efter rekruttering lukkes
Antal deltagere med ændret behandling eller klinisk ledelse og nye kliniske diagnoser etableret baseret på Renasight testresultater.
Tidsramme: Inden for 3 år og 6 måneder efter rekruttering lukkes
Den tilmeldte læge vil udfylde baseline-spørgeskemaer, 1-måned efter-resultat-spørgeskemaer og 1-års opfølgningsspørgeskemaer. Ændringer i den planlagte behandling før resultatet samt ny diagnostisk information vil blive vurderet. Før- og efterresultatundersøgelser vil blive gennemgået for alle emner, uanset testresultater.
Inden for 3 år og 6 måneder efter rekruttering lukkes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen af ​​Renasight på patienttilfredshed, viden om sundhed og genetik.
Tidsramme: Inden for 2 år efter rekruttering lukkes
Spørgeskemaer før og efter resultater vil blive vurderet for sammenhænge mellem genetisk testning og psykologisk velvære og indvirkningen på genetisk testning på sundhedsudnyttelsen. Genetisk læsefærdighed før og efter resultater vil blive sammenlignet.
Inden for 2 år efter rekruttering lukkes
Evaluer virkningen af ​​Renasight på familieresultater.
Tidsramme: Inden for 2 år efter rekruttering lukkes
Resultaterne af undersøgelsen efter resultater vil blive analyseret for at bestemme antallet af familiemedlemmer, der har gennemgået screening og diagnosticering som følge af genetisk testning.
Inden for 2 år efter rekruttering lukkes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Natera, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hoss Tabriziani, MD, Natera, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-048-TRP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner