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Klinische Anwendungs-, Überprüfungs- und Bewertungsstudie (RenaCARE) von Renasight (RenaCARE)

25. September 2023 aktualisiert von: Natera, Inc.
Diese Studie ist eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens von Renasight bei der Diagnose und Behandlung von Nierenerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von Patienten, die prospektiv in die Studie aufgenommen werden, werden zum Zeitpunkt der Aufnahme Blut- oder Mundabstrichproben an das klinische Labor von Natera für Renasight-Tests geschickt. Ärzte erhalten Renasight-Testergebnisse, die bei der klinischen Entscheidungsfindung verwendet werden können. Bei der Einschreibung und 1 Monat und 1 Jahr nach der Einschreibung werden klinische Daten eingereicht und Fragebögen für Ärzte und Probanden ausgefüllt. Zusätzliche klinische Nachsorge- und Patientenfragebögen können 2 und 3 Jahre nach der Aufnahme ausgefüllt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1720

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99515
        • Liberty Dialysis/US Renal Care (USRC)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • AKDHC Medical Research Services, LLC (Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers)
    • California
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Renal Consultants Medical Group (USRC)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Institute of Renal Research (CIRR)/(Balboa)
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30721
        • Nephrology & Hypertension Specialists, PC (USRC)
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Nephrology Associates of Northern Illinois (NANI)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Nephrology Associates of Northern Indiana (NANI)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39261
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87301
        • USRC Kidney Research (USRC)
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • PRINE Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17104
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905
        • Renal Care Consultants, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78202
        • US Renal Care (USRC)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78204
        • Kidney & Hypertension Transplant Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Texas Kidney Care
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78211
        • South Texas Renal Care Group (USRC)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • US Renal Care (USRC) - Westover Hills

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Zwischen 811 und 2000 Probanden werden an bis zu 15 Zentren in den Vereinigten Staaten eingeschrieben. Die Patienten müssen eine Nierenerkrankung, Bluthochdruck und/oder eine der in den Einschlusskriterien aufgeführten Diagnosen haben. Patienten können neu diagnostiziert oder ein bestehender Patient sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen alle folgenden Auswahlkriterien erfüllen, um für die Studie infrage zu kommen. Die Eignung wird vom Ermittler beurteilt:

    1. Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sind. Wenn der Patient über 65 Jahre alt ist, muss der Patient in der Familienanamnese CKD oder einen klinischen Verdacht auf eine genetische Störung haben.
    2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben
    3. Bereitschaft und Fähigkeit, die studienbezogenen Verfahren einzuhalten

    4. Diagnose einer Nierenerkrankung und/oder einer der folgenden Erkrankungen ohne Nierenbiopsie (Hinweis: kann neu diagnostizierter oder bestehender Patient sein):

      1. Nephropathie in Verbindung mit Diabetes mellitus (DM)*
      2. Nephropathie in Verbindung mit Bluthochdruck*
      3. Zystische Nephropathie*
      4. Angeborene Nephropathie
      5. Tubulointerstitielle Erkrankung unbekannter Ätiologie
      6. Proteinurische Erkrankung, die nach klinischer Bewertung auf eine primäre Glomerulopathie hindeutet
      7. Früher, schwerer oder familiärer Bluthochdruck
      8. Thrombotische Mikroangiopathie
      9. Elektrolyt- und Säure-Basen-Störung
      10. Nephrolithiasis mit Familiengeschichte
      11. CKD unbekannter Ursache nach standardmäßiger nephrologischer Untersuchung
      12. Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) *Die Gesamtzahl der Patienten in jeder dieser Kategorien wird 10 % der Gesamtkohorte nicht überschreiten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind nicht für die Studie geeignet, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen, wie vom Prüfarzt beurteilt:

    1. Alter unter 18 oder über 65 ohne familiäre Vorgeschichte von CNE oder klinischem Verdacht auf eine genetische Störung
    2. Geschichte der Nierentransplantation
    3. Klinische Merkmale und Diagnose einer Nierenbiopsie, die stark auf eine sekundäre Nephropathie hinweisen (z. B. diabetische Nephropathie, Lupusnephritis, akute Nierenschädigung)
    4. Zuvor bestätigte Diagnose einer erblichen Nierenerkrankung durch Gentests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Renacare-Patienten

Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sind. Wenn der Patient älter als 65 Jahre ist, muss in der Familienanamnese eine chronische Nierenerkrankung oder ein klinischer Verdacht auf eine genetische Störung vorliegen.

Diagnose einer Nierenerkrankung
Diagnosetest: Renasight

Der Renasight™-Test ist ein Genmutationstest der nächsten Generation (NGS) für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), der genomische DNA aus Patientenblut oder Mundschleimhautabstrichproben nutzt, um über 380 Gene zu analysieren, die mit autosomal-dominanten, autosomal-rezessiven und autosomal-rezessiven Erkrankungen assoziiert sind X-chromosomale Störungen.

Patienten, die sich einem Renasight™-Test unterziehen, werden zusätzlich zu ihren Testergebnissen optionale genetische Informationssitzungen angeboten.

RenasightTM ist ein im Handel erhältlicher, im Labor entwickelter Test (LDT), der gemäß den Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) zertifiziert ist. Dieser Test wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) weder freigegeben noch zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testpositive Prävalenz: Die Häufigkeit positiver Testergebnisse in der gesamten Kohorte und innerhalb verschiedener Kategorien von Nierenerkrankungen wird analysiert.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Einstellung
Die Häufigkeit positiver Testergebnisse ist definiert als die Anzahl der Patienten in einer bestimmten Kategorie mit einem genetischen Befund bei Renasight geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten in dieser Kategorie. Änderungen in der Diagnose vom Basisfragebogen des Arztes zum Fragebogen des Arztes nach dem Ergebnis werden klassifiziert
Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Einstellung
Häufigkeit positiver Testergebnisse von Renasight im Vergleich zur Häufigkeit positiver Testergebnisse phänotypischer Panels
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Einstellung
Die Häufigkeit positiver Testergebnisse des Renasight-Panels wird mit phänotypspezifischen kommerziellen Panels verglichen, die virtuell aus dem Renasight-Geninhalt rekonstruiert wurden. Die Häufigkeit positiver Testergebnisse wird auch über verschiedene klinische Krankheitskategorien in der Studienpopulation hinweg verglichen.
Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Einstellung
Anzahl der Teilnehmer mit geänderter Behandlung oder klinischem Management und neuen klinischen Diagnosen, die auf der Grundlage der Renasight-Testergebnisse erstellt wurden.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren und 6 Monaten nach Abschluss der Einstellung
Der einschreibende Arzt füllt Basisfragebögen, 1-Monats-Fragebögen nach dem Ergebnis und 1-Jahres-Follow-up-Fragebögen aus. Änderungen des vorab geplanten Managements sowie neue diagnostische Informationen werden bewertet. Die Umfragen vor und nach dem Ergebnis werden für alle Probanden unabhängig von den Testergebnissen überprüft.
Innerhalb von 3 Jahren und 6 Monaten nach Abschluss der Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen von Renasight auf die Patientenzufriedenheit, das Gesundheitswissen und die genetische Kompetenz.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Einstellung
Fragebögen vor und nach den Ergebnissen werden auf Zusammenhänge zwischen Gentests und psychischem Wohlbefinden sowie auf die Auswirkungen von Gentests auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung ausgewertet. Die Vor- und Nachergebnisse zur genetischen Kompetenz werden verglichen.
Innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Einstellung
Bewerten Sie die Auswirkungen von Renasight auf die Familienergebnisse.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Einstellung
Die Ergebnisse der Nachbefragung werden analysiert, um die Anzahl der Familienmitglieder zu ermitteln, die aufgrund von Gentests einem Screening und einer Diagnose unterzogen wurden.
Innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Natera, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hoss Tabriziani, MD, Natera, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-048-TRP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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