Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastosowania klinicznego Renasight, przeglądu i oceny (RenaCARE). (RenaCARE)

25 września 2023 zaktualizowane przez: Natera, Inc.
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem otwartym, oceniającym przydatność kliniczną Renasight w diagnostyce i leczeniu chorób nerek.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy są prospektywnie włączeni do badania, otrzymają próbki krwi lub wymazy z jamy ustnej przesłane do laboratorium klinicznego Natera w celu wykonania testu Renasight w momencie włączenia. Lekarze otrzymają wyniki badań Renasight, które mogą być wykorzystane w podejmowaniu decyzji klinicznych. Podczas rejestracji oraz 1 miesiąc i 1 rok po rejestracji dane kliniczne zostaną przedłożone, a kwestionariusze lekarza i uczestnika zostaną wypełnione. Dodatkowe obserwacje kliniczne i kwestionariusze pacjentów można wypełnić po 2 i 3 latach od włączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1720

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99515
        • Liberty Dialysis/US Renal Care (USRC)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • AKDHC Medical Research Services, LLC (Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers)
    • California
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Renal Consultants Medical Group (USRC)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Institute of Renal Research (CIRR)/(Balboa)
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30721
        • Nephrology & Hypertension Specialists, PC (USRC)
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Nephrology Associates of Northern Illinois (NANI)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Nephrology Associates of Northern Indiana (NANI)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39261
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
        • USRC Kidney Research (USRC)
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • PRINE Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17104
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15905
        • Renal Care Consultants, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78202
        • US Renal Care (USRC)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78204
        • Kidney & Hypertension Transplant Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Texas Kidney Care
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78211
        • South Texas Renal Care Group (USRC)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • US Renal Care (USRC) - Westover Hills

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Od 811 do 2000 pacjentów zostanie zapisanych w maksymalnie 15 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci muszą mieć rozpoznaną chorobę nerek, nadciśnienie i/lub jedno z rozpoznań wymienionych w kryteriach włączenia. Pacjenci mogą być nowo zdiagnozowanymi lub istniejącymi pacjentami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria selekcji. Kwalifikowalność zostanie oceniona przez badacza:

    1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF). Jeśli pacjent ma więcej niż 65 lat, musi mieć rodzinną historię CKD lub kliniczne podejrzenie choroby genetycznej.
    2. Potrafi czytać, rozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
    3. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur związanych z badaniem

    4. Rozpoznanie choroby nerek i/lub jedno z poniższych bez biopsji nerki (uwaga: może dotyczyć nowo zdiagnozowanego lub istniejącego pacjenta):

      1. Nefropatia związana z cukrzycą (DM)*
      2. Nefropatia związana z nadciśnieniem*
      3. Nefropatia torbielowata*
      4. Wrodzona nefropatia
      5. Choroba cewkowo-śródmiąższowa o nieznanej etiologii
      6. Choroba białkomoczowa sugerująca pierwotną glomerulopatię na podstawie oceny klinicznej
      7. Wczesne, ciężkie lub rodzinne nadciśnienie tętnicze
      8. Mikroangiopatia zakrzepowa
      9. Zaburzenia elektrolitowe i kwasowo-zasadowe
      10. Kamica nerkowa z wywiadem rodzinnym
      11. CKD o nieznanej przyczynie po standardowej ocenie nefrologicznej
      12. Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) *Łączna liczba pacjentów w każdej z tych kategorii nie przekroczy 10% całej kohorty

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie kwalifikują się do badania, jeśli w ocenie badacza spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat bez rodzinnego wywiadu CKD lub klinicznego podejrzenia choroby genetycznej
    2. Historia przeszczepu nerki
    3. Cechy kliniczne i rozpoznanie biopsji nerki silnie wskazujące na wtórną nefropatię (np. nefropatię cukrzycową, toczniowe zapalenie nerek, ostre uszkodzenie nerek)
    4. Wcześniej potwierdzona diagnoza dziedzicznej choroby nerek za pomocą badań genetycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci Renacare

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF). Jeśli pacjent ma więcej niż 65 lat, musi mieć rodzinną historię CKD lub kliniczne podejrzenie choroby genetycznej.

Rozpoznanie choroby nerek
Test diagnostyczny: Renasight

Test Renasight™ to test mutacji genów sekwencjonowania nowej generacji (NGS) dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), który wykorzystuje genomowe DNA z próbek krwi pacjenta lub wymazu z policzka do analizy ponad 380 genów związanych z autosomalnie dominującym, autosomalnym recesywnym i Zaburzenia sprzężone z chromosomem X.

Pacjentom poddawanym testom Renasight™ oprócz wyników badań oferowane są opcjonalne sesje informacji genetycznej.

RenasightTM jest dostępnym na rynku testem laboratoryjnym (LDT) certyfikowanym zgodnie z poprawkami dotyczącymi poprawy jakości laboratoriów klinicznych (CLIA). Ten test nie został zatwierdzony ani zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pozytywnych wyników testu: Przeanalizowana zostanie częstotliwość pozytywnych wyników testu w całej kohorcie oraz w obrębie różnych kategorii chorób nerek.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od zakończenia rekrutacji
Częstotliwość pozytywnych wyników testu definiuje się jako liczbę pacjentów w danej kategorii, u których stwierdzono wynik genetyczny w programie Renasight, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów w tej kategorii. Zmiany w diagnozie z początkowego kwestionariusza lekarza do kwestionariusza lekarza po wyniku zostaną sklasyfikowane
W ciągu 3 miesięcy od zakończenia rekrutacji
Częstotliwość pozytywnych wyników testu Renasight w porównaniu z częstotliwością pozytywnych wyników testów paneli fenotypowych
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zakończenia rekrutacji
Częstotliwość pozytywnych wyników testu panelu Renasight zostanie porównana z komercyjnymi panelami specyficznymi dla fenotypu, wirtualnie zrekonstruowanymi na podstawie zawartości genu Renasight. Częstotliwość pozytywnych wyników testów zostanie również porównana dla różnych kategorii klinicznych chorób w badanej populacji.
W ciągu 6 miesięcy od zakończenia rekrutacji
Liczba uczestników ze zmienionym leczeniem lub postępowaniem klinicznym oraz nowymi diagnozami klinicznymi ustalonymi na podstawie wyników testu Renasight.
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat i 6 miesięcy od zakończenia rekrutacji
Lekarz zapisujący wypełni kwestionariusze początkowe, kwestionariusze 1 miesiąc po uzyskaniu wyniku i kwestionariusze kontrolne po roku. Ocenione zostaną zmiany w planowanym postępowaniu przed uzyskaniem wyniku, a także nowe informacje diagnostyczne. Ankiety przeprowadzane przed i po wynikach zostaną poddane przeglądowi w przypadku wszystkich przedmiotów, niezależnie od wyników testów.
W ciągu 3 lat i 6 miesięcy od zakończenia rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ Renasight na satysfakcję pacjentów, wiedzę zdrowotną i wiedzę z zakresu genetyki.
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od zakończenia rekrutacji
Kwestionariusze przed i po wynikach zostaną ocenione pod kątem powiązań między badaniami genetycznymi a dobrostanem psychicznym oraz wpływem badań genetycznych na korzystanie z opieki zdrowotnej. Porównane zostaną wyniki w zakresie umiejętności genetycznych przed i po uzyskaniu wyników.
W ciągu 2 lat od zakończenia rekrutacji
Oceń wpływ Renasight na wyniki rodzinne.
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od zakończenia rekrutacji
Wyniki ankiety powynikowej zostaną poddane analizie w celu ustalenia liczby członków rodziny, którzy przeszli badania przesiewowe i diagnozę w wyniku badań genetycznych.
W ciągu 2 lat od zakończenia rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Natera, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hoss Tabriziani, MD, Natera, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-048-TRP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj