Studie Renasight Clinical Application, Review and Evaluation (RenaCARE). (RenaCARE)
25. září 2023 aktualizováno: Natera, Inc.
Tato studie je otevřená, multicentrická studie hodnotící klinickou užitečnost přípravku Renasight v diagnostice a léčbě onemocnění ledvin.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientům, kteří budou prospektivně zařazeni do studie, budou v době zařazení vzorky krve nebo bukálních výtěrů odeslány do klinické laboratoře Natera k testování Renasight.
Lékaři obdrží výsledky testů Renasight, které mohou být použity při klinickém rozhodování.
Při zápisu a 1 měsíc a 1 rok po zápisu budou předložena klinická data a vyplněny dotazníky pro lékaře a subjekt.
Další klinické sledování a dotazníky pro pacienty mohou být vyplněny 2 a 3 roky po zařazení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1720
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99515
- Liberty Dialysis/US Renal Care (USRC)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
- AKDHC Medical Research Services, LLC (Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers)
-
-
California
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
- Renal Consultants Medical Group (USRC)
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- California Institute of Renal Research (CIRR)/(Balboa)
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
-
Dalton, Georgia, Spojené státy, 30721
- Nephrology & Hypertension Specialists, PC (USRC)
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois (NANI)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Nephrology Associates of Northern Indiana (NANI)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39261
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
- USRC Kidney Research (USRC)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- NYU Langone Hospital-Long Island
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- PRINE Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
- Doylestown Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17104
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15905
- Renal Care Consultants, P.C.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78202
- US Renal Care (USRC)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78204
- Kidney & Hypertension Transplant Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Texas Kidney Care
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78211
- South Texas Renal Care Group (USRC)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- US Renal Care (USRC) - Westover Hills
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
V až 15 centrech ve Spojených státech bude zapsáno 811 až 2 000 subjektů.
Pacienti musí mít diagnózu onemocnění ledvin, hypertenze a/nebo jednu z diagnóz uvedených v kritériích pro zařazení.
Pacienti mohou být nově diagnostikovaní nebo stávající pacienti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí splňovat všechna následující výběrová kritéria, aby byli způsobilí pro studii. Způsobilost posoudí zkoušející:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, věk 18 let nebo starší v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF). Pokud je pacient starší 65 let, musí mít rodinnou anamnézu CKD nebo klinické podezření na genetickou poruchu.
- Umět číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat postupy související se studiem
Diagnóza onemocnění ledvin a/nebo jedna z následujících bez biopsie ledvin (poznámka: může být nově diagnostikována nebo u stávajícího pacienta):
- Nefropatie spojená s Diabetes Mellitus (DM)*
- Nefropatie spojená s hypertenzí*
- Cystická nefropatie*
- Vrozená nefropatie
- Tubulointersticiální onemocnění neznámé etiologie
- Proteinurické onemocnění svědčící pro primární glomerulopatii podle klinického hodnocení
- Časná, těžká nebo familiární hypertenze
- Trombotická mikroangiopatie
- Porucha elektrolytů a kyselých zásad
- Nefrolitiáza s rodinnou anamnézou
- CKD neznámé příčiny po standardním nefrologickém vyšetření
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD) *Celkový počet pacientů v každé z těchto kategorií nepřesáhne 10 % z celkové kohorty
Kritéria vyloučení:
Pacienti nejsou způsobilí pro studii, pokud splňují některé z následujících kritérií podle hodnocení zkoušejícího:
- Věk nižší než 18 nebo vyšší než 65 let bez rodinné anamnézy CKD nebo klinického podezření na genetickou poruchu
- Transplantace ledvin v anamnéze
- Klinické příznaky a diagnóza biopsie ledviny silně naznačují sekundární nefropatii (např. diabetická nefropatie, lupusová nefritida, akutní poškození ledvin)
- Dříve potvrzená diagnóza dědičného onemocnění ledvin genetickým vyšetřením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti Renacare
Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, věk 18 let nebo starší v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF). Pokud je pacient starší 65 let, musí mít rodinnou anamnézu CKD nebo klinické podezření na genetickou poruchu. Diagnóza onemocnění ledvin |
Test Renasight™ je test genových mutací nové generace sekvenování (NGS) pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin (CKD), který využívá genomovou DNA ze vzorků krve pacientů nebo bukálních výtěrů k analýze více než 380 genů, které jsou spojeny s autozomálně dominantními, autozomálně recesivními a recesivními geny. X-vázané poruchy. Pacientům, kteří podstupují testování Renasight™, jsou kromě výsledků testů nabízena volitelná sezení s genetickými informacemi. RenasightTM je komerčně dostupný Laboratorně vyvinutý test (LDT) certifikovaný podle Dodatků pro zlepšení klinických laboratoří (CLIA). Tento test nebyl schválen ani schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prevalence testu: Bude analyzována frekvence pozitivních výsledků testů v rámci celé kohorty a v rámci různých kategorií poruch ledvin.
Časové okno: Do 3 měsíců od uzavření náboru
|
Frekvence pozitivních výsledků testu je definována jako počet pacientů v dané kategorii s genetickým nálezem na Renasight vydělený celkovým počtem pacientů v dané kategorii.
Budou klasifikovány změny v diagnóze od vstupního dotazníku lékaře k dotazníku lékaře po výsledku
|
Do 3 měsíců od uzavření náboru
|
|
Četnost pozitivních výsledků testů Renasight ve srovnání s četností pozitivních výsledků testů fenotypových panelů
Časové okno: Do 6 měsíců od uzavření náboru
|
Četnost pozitivních výsledků testů panelu Renasight bude porovnána s fenotypově specifickými komerčními panely virtuálně rekonstruovanými z obsahu genu Renasight.
Frekvence pozitivních výsledků testů bude také porovnána napříč různými klinickými kategoriemi onemocnění ve studované populaci.
|
Do 6 měsíců od uzavření náboru
|
|
Počet účastníků se změněnou léčbou nebo klinickým vedením a novými klinickými diagnózami stanovenými na základě výsledků testu Renasight.
Časové okno: Do 3 let a 6 měsíců od uzavření náboru
|
Zapisující lékař vyplní základní dotazníky, dotazníky 1 měsíc po výsledku a 1 rok následné dotazníky.
Budou posouzeny změny předvýsledkového plánovaného řízení i nové diagnostické informace.
Průzkumy před a po výsledku budou přezkoumány u všech subjektů bez ohledu na výsledky testů.
|
Do 3 let a 6 měsíců od uzavření náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte dopad Renasight na spokojenost pacientů, zdravotní znalosti a genetickou gramotnost.
Časové okno: Do 2 let od uzavření náboru
|
Dotazníky před a po výsledcích budou posuzovány z hlediska souvislostí mezi genetickým testováním a psychickou pohodou a dopadem genetického testování na využívání zdravotní péče.
Budou porovnány výsledky genetické gramotnosti před a po.
|
Do 2 let od uzavření náboru
|
|
Vyhodnoťte dopad Renasight na rodinné výsledky.
Časové okno: Do 2 let od uzavření náboru
|
Výsledky povýsledkového průzkumu budou analyzovány s cílem určit počet členů rodiny, kteří podstoupili screening a diagnózu v důsledku genetického testování.
|
Do 2 let od uzavření náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hoss Tabriziani, MD, Natera, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-048-TRP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .