Renasight 임상 적용, 검토 및 평가(RenaCARE) 연구 (RenaCARE)
2023년 9월 25일 업데이트: Natera, Inc.
이 연구는 신장 질환의 진단 및 관리에서 Renasight의 임상적 유용성을 평가하는 오픈 라벨, 다중 센터 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 전향적으로 등록된 환자는 등록 시 Renasight 테스트를 위해 혈액 또는 구강 면봉 샘플을 Natera 임상 실험실로 보냅니다.
의사는 임상 의사 결정에 사용할 수 있는 Renasight 테스트 결과를 받게 됩니다.
등록 시 및 등록 후 1개월 및 1년에 임상 데이터가 제출되고 의사 및 피험자 설문지가 작성됩니다.
추가 임상 후속 조치 및 환자 설문지는 등록 후 2년 및 3년에 완료될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1720
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99515
- Liberty Dialysis/US Renal Care (USRC)
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85718
- AKDHC Medical Research Services, LLC (Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers)
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California
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Granada Hills, California, 미국, 91344
- Renal Consultants Medical Group (USRC)
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San Diego, California, 미국, 92123
- California Institute of Renal Research (CIRR)/(Balboa)
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Colorado
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Arvada, Colorado, 미국, 80002
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
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Dalton, Georgia, 미국, 30721
- Nephrology & Hypertension Specialists, PC (USRC)
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois (NANI)
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Nephrology Associates of Northern Indiana (NANI)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39261
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, 미국, 87301
- USRC Kidney Research (USRC)
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Langone Hospital-Long Island
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- PRINE Health
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Northeast Clinical Research Center
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Doylestown Hospital
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17104
- UPMC Pinnacle Harrisburg
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Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15905
- Renal Care Consultants, P.C.
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Einstein Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78202
- US Renal Care (USRC)
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San Antonio, Texas, 미국, 78204
- Kidney & Hypertension Transplant Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Texas Kidney Care
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San Antonio, Texas, 미국, 78211
- South Texas Renal Care Group (USRC)
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- US Renal Care (USRC) - Westover Hills
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
811명에서 2000명 사이의 피험자가 미국의 최대 15개 센터에 등록됩니다.
환자는 신장 질환, 고혈압 진단 및/또는 포함 기준에 나열된 진단 중 하나가 있어야 합니다.
환자는 새로 진단되거나 기존 환자일 수 있습니다.
설명
포함 기준:
환자는 연구에 적격하려면 다음 선택 기준을 모두 충족해야 합니다. 적격성은 조사관에 의해 평가될 것입니다:
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 환자. 65세 이상인 경우 환자는 CKD의 가족력이 있거나 임상적으로 유전 질환이 의심되어야 합니다.
- 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있습니다.
- 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
신장 질환의 진단 및/또는 신장 생검 없이 다음 중 하나(참고: 새로 진단되거나 기존 환자일 수 있음):
- 당뇨병(DM)*과 관련된 신장병증
- 고혈압과 관련된 신장병*
- 낭포성 신증*
- 선천성 신장병
- 원인 불명의 세뇨관간질병
- 임상적 평가에 의해 원발성 사구체병증을 암시하는 단백뇨 질환
- 조기, 중증 또는 가족성 고혈압
- 혈전성 미세혈관병증
- 전해질 및 산 염기 장애
- 가족력이 있는 신장결석증
- 표준 신장학적 평가 후 원인 불명의 CKD
- 말기 신장 질환(ESRD) *각 범주의 총 환자 수는 총 코호트의 10%를 초과하지 않습니다.
제외 기준:
조사자가 평가한 바와 같이 환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 18세 미만 또는 CKD의 가족력이 없거나 유전 질환의 임상적 의심이 없는 65세 이상
- 신장 이식의 역사
- 2차 신병증(예: 당뇨병성 신병증, 루푸스 신염, 급성 신장 손상)을 강하게 나타내는 임상 특징 및 신장 생검 진단
- 이전에 유전자 검사를 통해 유전성 신장 질환 진단이 확인되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레나케어 환자
정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 환자. 65세 이상인 경우 환자는 CKD의 가족력이 있거나 임상적으로 유전 질환이 의심되어야 합니다. 신장 질환의 진단 |
Renasight™ 테스트는 만성 신장 질환(CKD) 환자를 위한 차세대 시퀀싱(NGS) 유전자 돌연변이 분석법으로, 환자 혈액 또는 협측 면봉 샘플의 게놈 DNA를 활용하여 상염색체 우성, 상염색체 열성 및 X-연관 장애. Renasight™ 검사를 받는 환자에게는 검사 결과 외에 선택적 유전 정보 세션이 제공됩니다. RenasightTM는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)에 따라 인증된 상용 실험실 개발 테스트(LDT)입니다. 이 검사는 미국 식품의약국(FDA)의 허가 또는 승인을 받지 않았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 양성 유병률: 전체 코호트와 다양한 신장 장애 범주 내에서 테스트 결과 양성 빈도가 분석됩니다.
기간: 채용 종료 후 3개월 이내
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양성 검사 결과의 빈도는 Renasight에서 유전적 소견이 있는 특정 범주의 환자 수를 해당 범주의 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
기본 의사 설문지부터 결과 후 의사 설문지로의 진단 변화가 분류됩니다.
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채용 종료 후 3개월 이내
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표현형 패널의 양성 테스트 결과 빈도와 Renasight의 양성 테스트 결과 빈도 비교
기간: 채용 종료 후 6개월 이내
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Renasight 패널의 양성 테스트 결과 빈도는 Renasight 유전자 함량으로부터 가상으로 재구성된 표현형별 상업용 패널과 비교됩니다.
또한 양성 검사 결과의 빈도는 연구 집단의 다양한 임상적 질병 범주에 걸쳐 비교됩니다.
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채용 종료 후 6개월 이내
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Renasight 테스트 결과를 기반으로 확립된 새로운 임상 진단 및 치료 또는 임상 관리가 변경된 참가자 수.
기간: 채용 종료 후 3년 6개월 이내
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등록 의사는 기본 설문지, 결과 후 1개월 설문지 및 1년 후속 설문지를 작성합니다.
결과 전 계획 관리에 대한 변경 사항과 새로운 진단 정보가 평가됩니다.
사전 결과 및 사후 결과 설문조사는 테스트 결과에 관계없이 모든 과목에 대해 검토됩니다.
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채용 종료 후 3년 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Renasight가 환자 만족도, 건강 지식 및 유전학 지식에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 채용 후 2년 이내 마감
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유전자 검사와 심리적 웰빙 사이의 연관성과 유전자 검사가 의료 이용에 미치는 영향에 대해 사전 및 사후 결과 설문지를 평가합니다.
유전적 문해력 사전 및 사후 결과를 비교합니다.
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채용 후 2년 이내 마감
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Renasight가 가족 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 채용 후 2년 이내 마감
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사후조사 결과를 분석해 유전자검사 결과 선별진단을 받은 가족 수를 파악한다.
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채용 후 2년 이내 마감
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hoss Tabriziani, MD, Natera, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-048-TRP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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