Renasight Clinical Application, Review and Evaluation (RenaCARE) -tutkimus (RenaCARE)
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Natera, Inc.
Tämä tutkimus on avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Renasightin kliinistä hyötyä munuaissairauden diagnosoinnissa ja hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen mahdollisesti osallistuvilta potilailta lähetetään verinäytteitä tai poskipuikkonäytteitä Nateran kliiniseen laboratorioon Renasight-testiä varten ilmoittautumisen yhteydessä.
Lääkärit saavat Renasight-testin tulokset, joita voidaan käyttää kliinisessä päätöksenteossa.
Ilmoittautumisen yhteydessä sekä 1 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta toimitetaan kliiniset tiedot ja täytetään lääkärin ja tutkittavien kyselylomakkeet.
Ylimääräinen kliininen seuranta ja potilaskyselyt voidaan täyttää 2 ja 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1720
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99515
- Liberty Dialysis/US Renal Care (USRC)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- AKDHC Medical Research Services, LLC (Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers)
-
-
California
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Renal Consultants Medical Group (USRC)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Institute of Renal Research (CIRR)/(Balboa)
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
-
Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30721
- Nephrology & Hypertension Specialists, PC (USRC)
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois (NANI)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Nephrology Associates of Northern Indiana (NANI)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39261
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Yhdysvallat, 87301
- USRC Kidney Research (USRC)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Langone Hospital-Long Island
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- PRINE Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Doylestown Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17104
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15905
- Renal Care Consultants, P.C.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78202
- US Renal Care (USRC)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78204
- Kidney & Hypertension Transplant Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Texas Kidney Care
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78211
- South Texas Renal Care Group (USRC)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- US Renal Care (USRC) - Westover Hills
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
811–2000 tutkittavaa otetaan mukaan jopa 15 keskukseen Yhdysvalloissa.
Potilailla on oltava munuaissairaus, verenpainetauti ja/tai jokin diagnoosikriteereissä lueteltu diagnoosi.
Potilaat voivat olla vasta diagnosoituja tai olemassa olevia potilaita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat valintakriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen. Kelpoisuuden arvioi tutkija:
- Mies- tai naispotilaat, vähintään 18-vuotiaat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä. Jos potilas on yli 65-vuotias, hänellä on oltava suvussa krooninen krooninen sairaus tai kliininen epäily geneettisestä häiriöstä.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintoihin liittyviä menettelytapoja
Munuaissairauden diagnoosi ja/tai jokin seuraavista ilman munuaisbiopsiaa (huom: voi olla äskettäin diagnosoitu tai olemassa oleva potilas):
- Diabetes mellitukseen (DM) liittyvä nefropatia*
- hypertensioon liittyvä nefropatia*
- Kystinen nefropatia*
- Synnynnäinen nefropatia
- Tubulointerstitiaalinen sairaus, jonka etiologiaa ei tunneta
- Proteinuurinen sairaus, joka viittaa kliinisen arvioinnin perusteella primaariseen glomerulopatiaan
- Varhainen, vaikea tai familiaalinen hypertensio
- Tromboottinen mikroangiopatia
- Elektrolyytti- ja happoemäshäiriö
- Munuakivitauti, jossa on sukuhistoriaa
- Tuntemattomasta syystä johtuva krooninen sairaus tavallisen nefrologisen arvioinnin jälkeen
- Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) *Potilaiden kokonaismäärä kussakin näistä luokista ei ylitä 10 % koko kohortista
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät ole kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista tutkijan arvioimista kriteereistä:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat, joilla ei ole suvussa CKD-tapausta tai kliinistä epäilyä geneettisestä häiriöstä
- Munuaisensiirtohistoria
- Kliiniset piirteet ja munuaisbiopsiadiagnoosi, jotka viittaavat vahvasti sekundaariseen nefropatiaan (esim. diabeettinen nefropatia, lupusnefriitti, akuutti munuaisvaurio)
- Aiemmin vahvistettu perinnöllisen munuaissairauden diagnoosi geenitesteillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Renacaren potilaat
Mies- tai naispotilaat, vähintään 18-vuotiaat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä. Jos potilas on yli 65-vuotias, hänellä on oltava suvussa krooninen munuaistauti tai kliininen epäily geneettisestä häiriöstä. Munuaissairauden diagnoosi |
Renasight™-testi on seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) geenimutaatiomääritys potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), joka käyttää genomista DNA:ta potilaan verinäytteistä tai poskipuikkonäytteistä yli 380 geenin analysoimiseksi, jotka liittyvät autosomaaliseen dominanttiin, autosomaaliseen resessiiviseen ja X-liittyvät häiriöt. Renasight™-testauksen saaville potilaille tarjotaan valinnaisia geneettisiä informaatioistuntoja testitulosten lisäksi. RenasightTM on kaupallisesti saatavilla oleva LDT (Laboratory Developed Test), joka on sertifioitu Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -säädösten mukaisesti. Tätä testiä ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testin positiivinen esiintyvyys: Positiivisten testitulosten esiintymistiheys koko kohortissa ja eri munuaissairauksien luokissa analysoidaan.
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä rekrytoinnin päättymisestä
|
Positiivisten testitulosten tiheys määritellään niiden potilaiden määränä tietyssä luokassa, joilla on Renasightin geneettinen löydös, jaettuna kyseisen luokan potilaiden kokonaismäärällä.
Diagnoosin muutokset lääkärin peruskyselystä tulosten jälkeiseen lääkärikyselyyn luokitellaan
|
3 kuukauden sisällä rekrytoinnin päättymisestä
|
|
Renasightin positiivisten testitulosten tiheys verrattuna fenotyyppisten paneelien positiivisten testitulosten tiheyteen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä rekrytoinnin päättymisestä
|
Renasight-paneelin positiivisten testitulosten tiheyttä verrataan fenotyyppispesifisiin kaupallisiin paneeleihin, jotka on käytännössä rekonstruoitu Renasight-geenisisällöstä.
Positiivisten testitulosten esiintymistiheyttä verrataan myös eri kliinisten sairausluokkien välillä tutkimuspopulaatiossa.
|
6 kuukauden sisällä rekrytoinnin päättymisestä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito tai kliininen hoito on muuttunut ja uudet kliiniset diagnoosit on määritetty Renasight-testin tulosten perusteella.
Aikaikkuna: 3 vuoden ja 6 kuukauden sisällä rekrytoinnin päättymisestä
|
Ilmoittautuva lääkäri täyttää peruskyselylomakkeet, 1 kuukauden tulosten jälkeiset kyselylomakkeet ja 1 vuoden seurantakyselyt.
Muutokset ennen tulosta suunniteltuun hallintaan sekä uudet diagnostiset tiedot arvioidaan.
Tulosta edeltävät ja tulosten jälkeiset kyselyt tarkistetaan kaikkien koehenkilöiden osalta testituloksista riippumatta.
|
3 vuoden ja 6 kuukauden sisällä rekrytoinnin päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Renasightin vaikutus potilastyytyväisyyteen, terveystietoon ja geneettiseen lukutaitoon.
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä rekrytoinnin päättymisestä
|
Tuloksia edeltävillä ja jälkikyselylomakkeilla arvioidaan geenitestauksen ja psykologisen hyvinvoinnin välisiä yhteyksiä sekä geenitestauksen vaikutusta terveydenhuollon hyödyntämiseen.
Geneettisen lukutaidon ennakko- ja jälkituloksia verrataan.
|
2 vuoden sisällä rekrytoinnin päättymisestä
|
|
Arvioi Renasightin vaikutus perhetuloksiin.
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä rekrytoinnin päättymisestä
|
Tulosten jälkeisen kyselyn tuloksia analysoidaan, jotta selvitetään niiden perheenjäsenten lukumäärä, joille on tehty seulonta ja diagnoosi geenitestien tuloksena.
|
2 vuoden sisällä rekrytoinnin päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hoss Tabriziani, MD, Natera, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-048-TRP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .