Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Renasight-studie om klinisk tillämpning, granskning och utvärdering (RenaCARE). (RenaCARE)

25 september 2023 uppdaterad av: Natera, Inc.
Denna studie är en öppen, multicenterstudie som utvärderar den kliniska nyttan av Renasight vid diagnos och hantering av njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är prospektivt inskrivna i studien kommer att få blod- eller buckala pinnprover skickade till Nateras kliniska labb för Renasight-testning vid tidpunkten för registreringen. Läkare kommer att få Renasight-testresultat som kan användas i kliniskt beslutsfattande. Vid inskrivningen och 1 månad och 1 år efter inskrivningen kommer kliniska data att skickas in, och läkare- och ämnesfrågeformulär kommer att fyllas i. Ytterligare klinisk uppföljning och patientenkäter kan fyllas i 2 och 3 år efter inskrivningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1720

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99515
        • Liberty Dialysis/US Renal Care (USRC)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • AKDHC Medical Research Services, LLC (Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers)
    • California
      • Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
        • Renal Consultants Medical Group (USRC)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • California Institute of Renal Research (CIRR)/(Balboa)
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Förenta staterna, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Dalton, Georgia, Förenta staterna, 30721
        • Nephrology & Hypertension Specialists, PC (USRC)
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Nephrology Associates of Northern Illinois (NANI)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Nephrology Associates of Northern Indiana (NANI)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39261
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Förenta staterna, 87301
        • USRC Kidney Research (USRC)
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • PRINE Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17104
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15905
        • Renal Care Consultants, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78202
        • US Renal Care (USRC)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78204
        • Kidney & Hypertension Transplant Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Texas Kidney Care
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78211
        • South Texas Renal Care Group (USRC)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
        • US Renal Care (USRC) - Westover Hills

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Mellan 811 och 2000 ämnen kommer att skrivas in på upp till 15 centra i USA. Patienter måste ha en diagnos av njursjukdom, högt blodtryck och/eller en av de diagnoser som anges i inklusionskriterierna. Patienter kan vara nydiagnostiserade eller en befintlig patient.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste uppfylla alla följande urvalskriterier för att vara berättigade till studien. Behörighet kommer att bedömas av utredaren:

    1. Manliga eller kvinnliga patienter, 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF). Om patienten är över 65 år måste patienten ha en familjehistoria med CKD eller klinisk misstanke om genetisk störning.
    2. Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke
    3. Villig och kan följa de studierelaterade procedurerna

    4. Diagnos av njursjukdom och/eller något av följande utan någon njurbiopsi (obs: kan vara nydiagnostiserad eller befintlig patient):

      1. Nefropati i samband med diabetes mellitus (DM)*
      2. Nefropati i samband med hypertoni*
      3. Cystisk nefropati*
      4. Medfödd nefropati
      5. Tubulointerstitiell sjukdom av okänd etiologi
      6. Proteinurisk sjukdom som tyder på en primär glomerulopati genom klinisk utvärdering
      7. Tidig, svår eller familjär hypertoni
      8. Trombotisk mikroangiopati
      9. Elektrolyt- och syrabasstörning
      10. Nefrolitiasis med familjehistoria
      11. CKD av okänd orsak efter standard nefrologisk utvärdering
      12. Slutstadiet av njursjukdom (ESRD) *Totalt antal patienter i var och en av dessa kategorier kommer inte att överstiga 10 % av den totala kohorten

Exklusions kriterier:

  • Patienter är inte kvalificerade för studien om de uppfyller något av följande kriterier, som bedömts av utredaren:

    1. Ålder mindre än 18 eller äldre än 65 utan en familjehistoria av CKD eller klinisk misstanke om genetisk störning
    2. Historik av njurtransplantation
    3. Kliniska egenskaper och en njurbiopsidiagnos som starkt tyder på en sekundär nefropati (t.ex. diabetisk nefropati, lupusnefrit, akut njurskada)
    4. Tidigare bekräftad diagnos av en ärftlig njursjukdom via genetisk testning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Renacare patienter

Manliga eller kvinnliga patienter, 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF). Om patienten är över 65 år måste patienten ha en familjehistoria med CKD eller klinisk misstanke om genetisk störning.

Diagnos av njursjukdom
Diagnostiskt test: Renasight

Renasight™-testet är en nästa generations sekvenseringsgenmutationsanalys (NGS) för patienter med kronisk njursjukdom (CKD) som använder genomiskt DNA från patientblod eller buckala pinnprover för att analysera över 380 gener som är associerade med autosomal dominant, autosomal recessiv och X-kopplade störningar.

Patienter som genomgår Renasight™-test erbjuds valfria genetiska informationssessioner utöver sina testresultat.

RenasightTM är ett kommersiellt tillgängligt Laboratory Developed Test (LDT) certifierat enligt Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Detta test har inte godkänts eller godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test positiv prevalens: Frekvensen av positiva testresultat över hela kohorten och inom olika kategorier av njursjukdomar kommer att analyseras.
Tidsram: Inom 3 månader efter rekrytering avslutas
Frekvensen av positiva testresultat definieras som antalet patienter i en given kategori med ett genetiskt fynd på Renasight dividerat med det totala antalet patienter i den kategorin. Förändringar i diagnos från baseline läkare frågeformulär till post-resultat läkare frågeformulär kommer att klassificeras
Inom 3 månader efter rekrytering avslutas
Frekvens av positiva testresultat av Renasight jämfört med frekvens av positiva testresultat av fenotypiska paneler
Tidsram: Inom 6 månader efter rekrytering avslutas
Frekvensen av positiva testresultat från Renasight-panelen kommer att jämföras med fenotypspecifika kommersiella paneler praktiskt taget rekonstruerade från Renasight-geninnehållet. Frekvensen av positiva testresultat kommer också att jämföras mellan olika kliniska kategorier av sjukdomar i studiepopulationen.
Inom 6 månader efter rekrytering avslutas
Antal deltagare med ändrad behandling eller klinisk hantering och nya kliniska diagnoser fastställda baserat på Renasights testresultat.
Tidsram: Inom 3 år och 6 månader efter rekrytering avslutas
Den inskrivna läkaren kommer att fylla i baslinjefrågeformulär, 1 månad efter resultat frågeformulär och 1-års uppföljningsfrågeformulär. Ändringar av planerad hantering i förväg samt ny diagnostisk information kommer att bedömas. Undersökningar före och efter resultat kommer att granskas för alla ämnen, oavsett testresultat.
Inom 3 år och 6 månader efter rekrytering avslutas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av Renasight på patientnöjdhet, hälsokunskap och genetikkunskap.
Tidsram: Inom 2 år efter rekrytering avslutas
Frågeformulär före och efter resultat kommer att bedömas för samband mellan genetisk testning och psykologiskt välbefinnande och påverkan på genetisk testning på sjukvårdsanvändning. Genetisk läskunnighet för- och efterresultat kommer att jämföras.
Inom 2 år efter rekrytering avslutas
Utvärdera effekten av Renasight på familjeresultat.
Tidsram: Inom 2 år efter rekrytering avslutas
Resultaten av undersökningen efter resultat kommer att analyseras för att fastställa antalet familjemedlemmar som har genomgått screening och diagnos som ett resultat av genetisk testning.
Inom 2 år efter rekrytering avslutas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Natera, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Hoss Tabriziani, MD, Natera, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-048-TRP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera