Estudio de aplicación, revisión y evaluación clínica de Renasight (RenaCARE) (RenaCARE)
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Natera, Inc.
Este estudio es un estudio abierto y multicéntrico que evalúa la utilidad clínica de Renasight en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad renal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes que se inscriban prospectivamente en el estudio se les enviarán muestras de sangre o hisopos bucales al laboratorio clínico de Natera para realizar las pruebas de Renasight en el momento de la inscripción.
Los médicos recibirán los resultados de la prueba Renasight que se pueden utilizar en la toma de decisiones clínicas.
En el momento de la inscripción y 1 mes y 1 año después de la inscripción, se enviarán los datos clínicos y se completarán los cuestionarios del médico y del sujeto.
Se pueden completar cuestionarios adicionales de seguimiento clínico y de pacientes a los 2 y 3 años después de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1720
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99515
- Liberty Dialysis/US Renal Care (USRC)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- AKDHC Medical Research Services, LLC (Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers)
-
-
California
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Renal Consultants Medical Group (USRC)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Institute of Renal Research (CIRR)/(Balboa)
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
-
Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
- Nephrology & Hypertension Specialists, PC (USRC)
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois (NANI)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Nephrology Associates of Northern Indiana (NANI)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39261
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- USRC Kidney Research (USRC)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Hospital-Long Island
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- PRINE Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
- Renal Care Consultants, P.C.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78202
- US Renal Care (USRC)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78204
- Kidney & Hypertension Transplant Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Texas Kidney Care
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78211
- South Texas Renal Care Group (USRC)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- US Renal Care (USRC) - Westover Hills
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Se inscribirán entre 811 y 2000 sujetos en hasta 15 centros en los Estados Unidos.
Los pacientes deben tener un diagnóstico de enfermedad renal, hipertensión y/o uno de los diagnósticos enumerados en los criterios de inclusión.
Los pacientes pueden ser recién diagnosticados o pacientes existentes.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de selección para ser elegibles para el estudio. La elegibilidad será evaluada por el investigador:
- Pacientes masculinos o femeninos, mayores de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado (ICF). Si es mayor de 65 años, el paciente debe tener antecedentes familiares de ERC o sospecha clínica de trastorno genético.
- Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio
Diagnóstico de enfermedad renal y/o uno de los siguientes sin ninguna biopsia renal (nota: puede ser un paciente recién diagnosticado o existente):
- Nefropatía asociada a Diabetes Mellitus (DM)*
- Nefropatía asociada a Hipertensión*
- Nefropatía quística*
- nefropatía congénita
- Enfermedad tubulointersticial de etiología desconocida
- Enfermedad proteinúrica sugestiva de una glomerulopatía primaria por evaluación clínica
- Hipertensión precoz, grave o familiar
- Microangiopatía trombótica
- Trastorno electrolítico y ácido base
- Nefrolitiasis con antecedentes familiares
- ERC de causa desconocida tras evaluación nefrológica estándar
- Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) *El número total de pacientes en cada una de estas categorías no excederá el 10 % de la cohorte total
Criterio de exclusión:
Los pacientes no son elegibles para el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios, según la evaluación del investigador:
- Edad menor de 18 años, o mayor de 65 años sin antecedentes familiares de ERC o sospecha clínica de trastorno genético
- Historia del trasplante renal
- Las características clínicas y el diagnóstico de una biopsia renal son fuertemente indicativos de una nefropatía secundaria (p. ej., nefropatía diabética, nefritis lúpica, lesión renal aguda)
- Diagnóstico previamente confirmado de una enfermedad renal hereditaria a través de pruebas genéticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes Renacare
Pacientes masculinos o femeninos, mayores de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado (ICF). Si es mayor de 65 años, el paciente debe tener antecedentes familiares de ERC o sospecha clínica de trastorno genético. Diagnóstico de enfermedad renal |
La prueba Renasight™ es un ensayo de mutación genética de secuenciación de próxima generación (NGS) para pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) que utiliza ADN genómico de muestras de sangre o hisopos bucales del paciente para analizar más de 380 genes asociados con enfermedades autosómicas dominantes, autosómicas recesivas y autosómicas. Trastornos ligados al X. A los pacientes que se someten a la prueba Renasight™ se les ofrecen sesiones opcionales de información genética además de los resultados de la prueba. RenasightTM es una prueba desarrollada en laboratorio (LDT) comercialmente disponible certificada según las enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA). Esta prueba no ha sido autorizada ni aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia positiva de la prueba: se analizará la frecuencia de resultados positivos de la prueba en toda la cohorte y dentro de diferentes categorías de trastornos renales.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al cierre del reclutamiento
|
La frecuencia de resultados positivos de las pruebas se define como la cantidad de pacientes en una categoría determinada con un hallazgo genético en Renasight dividida por la cantidad total de pacientes en esa categoría.
Se clasificarán los cambios en el diagnóstico desde el cuestionario médico inicial hasta el cuestionario médico posterior al resultado.
|
Dentro de los 3 meses posteriores al cierre del reclutamiento
|
|
Frecuencia de resultados positivos de las pruebas de Renasight en comparación con la frecuencia de resultados positivos de las pruebas de paneles fenotípicos
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al cierre del reclutamiento
|
La frecuencia de resultados positivos de las pruebas del panel Renasight se comparará con paneles comerciales de fenotipo específico virtualmente reconstruidos a partir del contenido del gen Renasight.
La frecuencia de resultados positivos de las pruebas también se comparará entre diferentes categorías clínicas de enfermedades en la población de estudio.
|
Dentro de los 6 meses posteriores al cierre del reclutamiento
|
|
Número de participantes con tratamiento modificado o manejo clínico y nuevos diagnósticos clínicos establecidos con base en los resultados de la prueba Renasight.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años y 6 meses posteriores al cierre del reclutamiento.
|
El médico inscriptor completará cuestionarios de referencia, cuestionarios de 1 mes posteriores a los resultados y cuestionarios de seguimiento de 1 año.
Se evaluarán los cambios en la gestión planificada previa a los resultados, así como nueva información de diagnóstico.
Se revisarán las encuestas previas y posteriores a los resultados para todos los sujetos, independientemente de los resultados de las pruebas.
|
Dentro de los 3 años y 6 meses posteriores al cierre del reclutamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el impacto de Renasight en la satisfacción del paciente, el conocimiento sobre la salud y la alfabetización genética.
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores al cierre del reclutamiento
|
Se evaluarán los cuestionarios previos y posteriores a los resultados para determinar las asociaciones entre las pruebas genéticas y el bienestar psicológico y el impacto de las pruebas genéticas en la utilización de la atención médica.
Se compararán los resultados previos y posteriores a la alfabetización genética.
|
Dentro de los 2 años posteriores al cierre del reclutamiento
|
|
Evaluar el impacto de Renasight en los resultados familiares.
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores al cierre del reclutamiento
|
Los resultados de la encuesta posterior a los resultados se analizarán para determinar la cantidad de miembros de la familia que se han sometido a pruebas de detección y diagnóstico como resultado de pruebas genéticas.
|
Dentro de los 2 años posteriores al cierre del reclutamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hoss Tabriziani, MD, Natera, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-048-TRP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .