Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar klinische toepassing, beoordeling en evaluatie van Renasight (RenaCARE). (RenaCARE)

25 september 2023 bijgewerkt door: Natera, Inc.
Deze studie is een open-label, multi-center studie die de klinische bruikbaarheid van Renasight bij de diagnose en behandeling van nieraandoeningen evalueert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van patiënten die prospectief in het onderzoek worden opgenomen, zullen op het moment van inschrijving bloed- of buccale uitstrijkjes naar het klinische laboratorium van Natera worden gestuurd voor Renasight-testen. Artsen ontvangen Renasight-testresultaten die kunnen worden gebruikt bij klinische besluitvorming. Bij inschrijving en 1 maand en 1 jaar na inschrijving worden klinische gegevens ingediend en worden vragenlijsten voor artsen en proefpersonen ingevuld. Aanvullende klinische follow-up en patiëntenvragenlijsten kunnen 2 en 3 jaar na inschrijving worden ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1720

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99515
        • Liberty Dialysis/US Renal Care (USRC)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • AKDHC Medical Research Services, LLC (Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers)
    • California
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
        • Renal Consultants Medical Group (USRC)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • California Institute of Renal Research (CIRR)/(Balboa)
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30721
        • Nephrology & Hypertension Specialists, PC (USRC)
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Nephrology Associates of Northern Illinois (NANI)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Nephrology Associates of Northern Indiana (NANI)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39261
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
        • USRC Kidney Research (USRC)
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • PRINE Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17104
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15905
        • Renal Care Consultants, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78202
        • US Renal Care (USRC)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78204
        • Kidney & Hypertension Transplant Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Texas Kidney Care
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78211
        • South Texas Renal Care Group (USRC)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • US Renal Care (USRC) - Westover Hills

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Tussen 811 en 2000 proefpersonen zullen worden ingeschreven in maximaal 15 centra in de Verenigde Staten. Patiënten moeten een diagnose van nierziekte, hypertensie en/of een van de diagnoses hebben, vermeld in de inclusiecriteria. Patiënten kunnen nieuw gediagnosticeerd zijn of een bestaande patiënt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten aan alle volgende selectiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek. Geschiktheid wordt beoordeeld door de onderzoeker:

    1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten, 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF). Als de patiënt ouder is dan 65 jaar, moet hij een familiegeschiedenis van CKD hebben of een klinische verdenking van een genetische aandoening hebben.
    2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven
    3. Bereid en in staat om de studiegerelateerde procedures na te leven

    4. Diagnose van nierziekte, en/of een van de volgende zonder enige nierbiopsie (let op: kan nieuw gediagnosticeerd of bestaande patiënt zijn):

      1. Nefropathie geassocieerd met diabetes mellitus (DM)*
      2. Nefropathie geassocieerd met hypertensie*
      3. Cystische nefropathie*
      4. Aangeboren nefropathie
      5. Tubulo-interstitiële ziekte van onbekende etiologie
      6. Proteïnurische ziekte die wijst op een primaire glomerulopathie door klinische evaluatie
      7. Vroege, ernstige of familiale hypertensie
      8. Trombotische microangiopathie
      9. Elektrolyten- en zuurbase-aandoening
      10. Nefrolithiasis met familiegeschiedenis
      11. CKD met onbekende oorzaak na standaard nefrologische evaluatie
      12. Eindstadium nierziekte (ESRD) *Het totale aantal patiënten in elk van deze categorieën zal niet meer bedragen dan 10% van het totale cohort

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten komen niet in aanmerking voor het onderzoek als ze voldoen aan een van de volgende criteria, zoals beoordeeld door de onderzoeker:

    1. Leeftijd jonger dan 18 of ouder dan 65 jaar zonder een familiegeschiedenis van CKD of klinische verdenking van een genetische aandoening
    2. Geschiedenis van niertransplantatie
    3. Klinische kenmerken en een nierbiopsiediagnose sterk indicatief voor een secundaire nefropathie (bijv. Diabetische nefropathie, lupus-nefritis, acuut nierletsel)
    4. Eerder bevestigde diagnose van een erfelijke nierziekte via genetische tests.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Renacare patiënten

Mannelijke of vrouwelijke patiënten, 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF). Als de patiënt ouder is dan 65 jaar, moet hij een familiegeschiedenis van CKD hebben of een klinische verdenking van een genetische aandoening hebben.

Diagnose van nierziekte
Diagnostische toets: Renasight

De Renasight™-test is een volgende generatie sequencing (NGS) genmutatietest voor patiënten met chronische nierziekte (CKD) die gebruikmaakt van genomisch DNA uit bloedmonsters van patiënten of buccale uitstrijkjes om meer dan 380 genen te analyseren die geassocieerd zijn met autosomaal dominante, autosomaal recessieve en X-gebonden aandoeningen.

Patiënten die Renasight™-testen ondergaan, krijgen naast hun testresultaten optionele genetische informatiesessies aangeboden.

RenasightTM is een in de handel verkrijgbare door een laboratorium ontwikkelde test (LDT), gecertificeerd onder de Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Deze test is niet goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testpositieve prevalentie: De frequentie van positieve testresultaten over het gehele cohort en binnen verschillende categorieën nieraandoeningen zal worden geanalyseerd.
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na aanwerving sluiten
De frequentie van positieve testresultaten wordt gedefinieerd als het aantal patiënten in een bepaalde categorie met een genetische bevinding op Renasight, gedeeld door het totale aantal patiënten in die categorie. Veranderingen in de diagnose van de basisvragenlijst van de arts tot de vragenlijst van de arts na de uitslag zullen worden geclassificeerd
Binnen 3 maanden na aanwerving sluiten
Frequentie van positieve testresultaten van Renasight vergeleken met frequentie van positieve testresultaten van fenotypische panels
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na aanwerving sluiten
De frequentie van positieve testresultaten van het Renasight-panel zal worden vergeleken met fenotype-specifieke commerciële panels die virtueel zijn gereconstrueerd op basis van de Renasight-geninhoud. De frequentie van positieve testresultaten zal ook worden vergeleken tussen verschillende klinische ziektecategorieën in de onderzoekspopulatie.
Binnen 6 maanden na aanwerving sluiten
Aantal deelnemers met een gewijzigde behandeling of klinisch management en nieuwe klinische diagnoses vastgesteld op basis van Renasight-testresultaten.
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar en 6 maanden na de aanwerving wordt afgesloten
De arts die zich inschrijft, vult de basisvragenlijsten, de vragenlijsten na één maand na de uitslag en de follow-upvragenlijsten na één jaar in. Wijzigingen in het geplande management voorafgaand aan het resultaat, evenals nieuwe diagnostische informatie, zullen worden beoordeeld. Enquêtes vóór en na de resultaten worden voor alle onderwerpen beoordeeld, ongeacht de testresultaten.
Binnen 3 jaar en 6 maanden na de aanwerving wordt afgesloten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de impact van Renasight op de patiënttevredenheid, gezondheidskennis en genetica-geletterdheid.
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na aanwerving sluiten
Vragenlijsten vóór en na de resultaten zullen worden beoordeeld op associaties tussen genetische tests en psychologisch welzijn en de impact van genetische tests op het gebruik van gezondheidszorg. De pre- en postresultaten van genetische geletterdheid zullen worden vergeleken.
Binnen 2 jaar na aanwerving sluiten
Evalueer de impact van Renasight op de gezinsresultaten.
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na aanwerving sluiten
De resultaten van het onderzoek na de resultaten zullen worden geanalyseerd om het aantal familieleden te bepalen dat screening en diagnose heeft ondergaan als resultaat van genetische tests.
Binnen 2 jaar na aanwerving sluiten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Natera, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hoss Tabriziani, MD, Natera, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-048-TRP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier Ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren