Исследование Renasight Clinical Application, Review and Evaluation (RenaCARE) (RenaCARE)
25 сентября 2023 г. обновлено: Natera, Inc.
Это открытое многоцентровое исследование, в котором оценивается клиническая полезность Renasight в диагностике и лечении заболеваний почек.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которые проспективно включены в исследование, получат образцы крови или буккального мазка, отправленные в клиническую лабораторию Natera для тестирования Renasight во время включения.
Врачи получат результаты теста Renasight, которые могут быть использованы при принятии клинических решений.
При зачислении, а также через 1 месяц и 1 год после зачисления будут представлены клинические данные, а также будут заполнены анкеты для врачей и субъектов.
Дополнительное клиническое наблюдение и анкетирование пациентов можно заполнить через 2 и 3 года после включения в исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1720
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99515
- Liberty Dialysis/US Renal Care (USRC)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
- AKDHC Medical Research Services, LLC (Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers)
-
-
California
-
Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
- Renal Consultants Medical Group (USRC)
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- California Institute of Renal Research (CIRR)/(Balboa)
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80002
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
-
Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30721
- Nephrology & Hypertension Specialists, PC (USRC)
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois (NANI)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Nephrology Associates of Northern Indiana (NANI)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39261
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Соединенные Штаты, 87301
- USRC Kidney Research (USRC)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Langone Hospital-Long Island
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- PRINE Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
- Doylestown Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17104
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15905
- Renal Care Consultants, P.C.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78202
- US Renal Care (USRC)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78204
- Kidney & Hypertension Transplant Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Texas Kidney Care
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78211
- South Texas Renal Care Group (USRC)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
- US Renal Care (USRC) - Westover Hills
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
От 811 до 2000 субъектов будут зарегистрированы в 15 центрах в Соединенных Штатах.
Пациенты должны иметь диагноз заболевания почек, артериальной гипертензии и/или один из диагнозов, перечисленных в критериях включения.
Пациенты могут быть недавно диагностированными или существующими пациентами.
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям отбора, чтобы иметь право на участие в исследовании. Приемлемость будет оцениваться следователем:
- Пациенты мужского или женского пола, возраст 18 лет и старше на момент подписания формы информированного согласия (ICF). Если пациент старше 65 лет, у него должна быть семейная история ХБП или клиническое подозрение на генетическое заболевание.
- Умение читать, понимать и давать письменное информированное согласие
- Желание и способность соблюдать процедуры, связанные с обучением
Диагноз заболевания почек и/или один из следующих признаков без проведения биопсии почки (примечание: может быть впервые диагностировано или у существующего пациента):
- Нефропатия, связанная с сахарным диабетом (СД)*
- Нефропатия, связанная с гипертонией*
- Кистозная нефропатия*
- Врожденная нефропатия
- Тубулоинтерстициальная болезнь неизвестной этиологии
- Протеинурия, свидетельствующая о первичной гломерулопатии по клинической оценке
- Ранняя, тяжелая или семейная гипертензия
- Тромботическая микроангиопатия
- Электролитное и кислотно-щелочное расстройство
- Нефролитиаз с семейным анамнезом
- ХБП неизвестной этиологии после стандартной нефрологической оценки
- Терминальная стадия болезни почек (ТПН) *Общее количество пациентов в каждой из этих категорий не будет превышать 10% от общей когорты
Критерий исключения:
Пациенты не имеют права на участие в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев, по оценке исследователя:
- Возраст менее 18 или более 65 лет без семейного анамнеза ХБП или клинического подозрения на генетическое заболевание
- История пересадки почки
- Клинические признаки и диагноз биопсии почки явно указывают на вторичную нефропатию (например, диабетическую нефропатию, волчаночный нефрит, острое повреждение почек)
- Ранее подтвержденный диагноз наследственного заболевания почек с помощью генетического тестирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты Ренакаре
Пациенты мужского или женского пола, возраст 18 лет и старше на момент подписания формы информированного согласия (ICF). Если пациент старше 65 лет, у него должна быть семейная история ХБП или клиническое подозрение на генетическое заболевание. Диагностика заболеваний почек |
Тест Renasight™ представляет собой секвенирование нового поколения (NGS) для анализа генных мутаций у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), в котором используется геномная ДНК из образцов крови пациентов или буккальных мазков для анализа более 380 генов, связанных с аутосомно-доминантным, аутосомно-рецессивным и Х-сцепленные расстройства. Пациентам, проходящим тестирование Renasight™, предлагаются дополнительные сеансы генетической информации в дополнение к результатам их тестов. RenasightTM — это коммерчески доступный тест, разработанный в лаборатории (LDT), сертифицированный в соответствии с Поправками об улучшении клинических лабораторий (CLIA). Этот тест не был одобрен или одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность положительных результатов теста: будет проанализирована частота положительных результатов тестов во всей когорте и в рамках различных категорий заболеваний почек.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после закрытия набора
|
Частота положительных результатов тестов определяется как количество пациентов в данной категории с генетическим признаком Renasight, разделенное на общее количество пациентов в этой категории.
Изменения в диагнозе от исходной анкеты врача до анкеты врача после получения результатов будут классифицированы.
|
В течение 3 месяцев после закрытия набора
|
|
Частота положительных результатов тестов Renasight по сравнению с частотой положительных результатов тестов фенотипических панелей
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после закрытия набора
|
Частота положительных результатов тестов панели Renasight будет сравниваться с коммерческими панелями, специфичными для фенотипа, виртуально реконструированными на основе содержания генов Renasight.
Частота положительных результатов тестов также будет сравниваться между различными клиническими категориями заболеваний в исследуемой популяции.
|
В течение 6 месяцев после закрытия набора
|
|
Количество участников с измененным лечением или клиническим ведением и новым клиническим диагнозом, установленным на основе результатов теста Renasight.
Временное ограничение: В течение 3 лет и 6 месяцев после найма закрыть
|
Регистрирующий врач заполнит базовые анкеты, анкеты через 1 месяц после получения результатов и анкеты последующего наблюдения через 1 год.
Будут оценены изменения в запланированном ведении до получения результатов, а также новая диагностическая информация.
Опросы до и после результатов будут проверены для всех испытуемых, независимо от результатов теста.
|
В течение 3 лет и 6 месяцев после найма закрыть
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените влияние Renasight на удовлетворенность пациентов, медицинские знания и генетическую грамотность.
Временное ограничение: В течение 2 лет после приема на работу закрыть
|
Анкеты до и после получения результатов будут оцениваться на предмет связи между генетическим тестированием и психологическим благополучием, а также влияния генетического тестирования на обращение за медицинской помощью.
Будут сравниваться результаты генетической грамотности до и после.
|
В течение 2 лет после приема на работу закрыть
|
|
Оцените влияние Renasight на состояние семьи.
Временное ограничение: В течение 2 лет после приема на работу закрыть
|
Результаты пострезультатного опроса будут проанализированы для определения количества членов семьи, прошедших скрининг и диагностику в результате генетического тестирования.
|
В течение 2 лет после приема на работу закрыть
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hoss Tabriziani, MD, Natera, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-048-TRP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .