Multiwave Locked System Intervention で治療された 8 週間以上のベル麻痺
マルチウェーブ ロック システム介入で治療された 8 週間を超える期間のベル麻痺: 無作為化対照試験
目的: クラス IV マルチウェーブ ロック システム レーザー治療によるフォトバイオモジュレーション療法が、8 週間以上持続するベル麻痺患者の症状を緩和できるかどうかを判断すること。
方法と方法: 2021 年 5 月から 2023 年 4 月までのこのランダム化比較試験。 北京同仁病院の耳鼻咽喉科の外来部門で 8 週間を超える期間のベル麻痺を患っている患者が適格でした。 フォトバイオモジュレーション グループは、クラス IV マルチウェーブ ロック システム レーザー治療を週 3 回、合計 6 か月受けました。 コントロール グループは、レーザー パラメータを除いて、同じマルチウェーブ ロック システム治療手順を受けました。 主要評価項目は、House-Brackmann 顔面神経グレーディング システム、Sunnybrook 顔面グレーディング システム、Facial Clinimetric Evaluation Scale で構成されていました。 副次評価項目には、神経電図検査、筋電図検査、まばたき反射が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、グレード 3 以上の House-Brackmann グレーディング システム (HB) に適格でした。
- 患者は 18 歳以上 60 歳未満の成人でした。
- 患者は、試験の 2 週間前にプレドニゾロンなどの薬を受けていませんでした。
除外基準:
- 患者は、HB グレード 6、または神経電図検査で 90% 以上の除神経、自発的な筋電図検査活動がない、まばたき反射患者の初期 (R1) および後期 (R2、R2') 成分の潜伏がない患者から除外されました。
- 患者は、重度の精神疾患または社会問題、および神経障害から除外されました。 重度の糖尿病、悪性腫瘍、およびその他の深刻な消耗性疾患などの全身性疾患、妊娠の計画、妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PBMTグループ
PBMTグループでは、乳様突起、耳介前部、こめかみ、前頭筋、頬骨筋、頬筋、咬筋、口輪筋、口角陥凹を含む、影響を受けた顔の9つのポイントを選択します。 臨床経験に基づいて、LI4 (HeGu)、LI11 (QuChi)、ST25 (TianShu)、ST36 (ZuSanLi)、SP6 (SanYinJiao)、KI3 (TaiXi)、LR3 (TaiChong) を含む 7 つのツボを選択します。 すべてのツボは両側に適用されました。 レーザーデバイスが直接ポイントに接触します。 顔面神経の表面根の近くにあるこれらすべてのポイント。 各ポイントで、1 分間、1500 Hz、50% のレーザー強度で治療しました。 また、PBMT グループの患者は、レーザー セッション中の目の損傷を防ぐために安全メガネを着用しました。 すべての治療は、同じ医師によって外来診療所で行われました。 |
マルチウェーブ ロック システム レーザーは、2 つの同期光源を備えたクラス IV NIR レーザーです (905 nm で 75 W ピーク出力、パルス モード、808 nm で出力 1 W、連続モード)。
両方のレーザー ビームが同期され、ロックされた波は 1 ～ 2000 Hz の範囲で動作します。
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偽コンパレータ：対照群
対照群の患者は介入を受けませんでしたが、必要に応じて自由に治療を続けることができました。
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マルチウェーブ ロック システム レーザーは、2 つの同期光源を備えたクラス IV NIR レーザーです (905 nm で 75 W ピーク出力、パルス モード、808 nm で出力 1 W、連続モード)。
両方のレーザー ビームが同期され、ロックされた波は 1 ～ 2000 Hz の範囲で動作します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハウス ブラックマン グレーディング システム
時間枠：治療後 6 か月の病理学的 HB グレーディングのベースライン数からの変化。
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House-Brackmann 顔面神経グレーディング システム (HB グレーディング) は、顔面運動機能の全体的な評価を提供し、後遺症の評価を含む 6 段階のスコアに基づいています。
House-BrackmannグレードIまたはグレードIIの患者の予後は良好と見なされ、グレード3以上の患者の予後は不良と見なされました。
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治療後 6 か月の病理学的 HB グレーディングのベースライン数からの変化。
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電気神経学
時間枠：治療後 6 か月での CAMP のベースラインの振幅と電位、および病理学的 ENoG の数からの変化。]
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脳波検査 (ENoG) テストの目的は、電気刺激に対する筋肉の反応を測定することにより、顔面神経損傷部位の遠位で発生した神経変性の量を測定することです。
ENoG のテストでは、眼輪筋、前頭筋、口輪筋、頬骨筋などの模倣筋の複合筋活動電位 (CAMP) を記録します。
ENoG は、最初に顔の健康な側で実行され、次に患側で実行されます。
神経の損傷または神経線維の変性は、CAMP の減少または喪失につながります。
患側のCAMPの振幅を健常側のCAMPと比較し、パーセント（麻痺側の振幅を正常側の振幅で割った値）で表します。
30% 以上の左右差は病的と見なされます。
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治療後 6 か月での CAMP のベースラインの振幅と電位、および病理学的 ENoG の数からの変化。]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サニーブルック フェイシャル グレーディング スケール
時間枠：治療後6か月での病理学的SBグレーディングのベースライン数からの変化。
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Sunnybrook フェイシャル グレーディング システム (SB グレーディング) は、患者の顔の動きを評価するために使用される 13 項目の自己申告アンケートです。
全13問の質問のうち、3問が静止対称性、5問が随意運動の対称性、5問がシンキネシスです。
Sunnybrook のスコアが低いほど、顔面神経麻痺の症状が深刻であるとみなされます。
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治療後6か月での病理学的SBグレーディングのベースライン数からの変化。
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筋電図
時間枠：治療後 6 か月での MUAP のベースライン振幅および持続時間からの変化。
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EMG は、口角抑制筋、前頭筋、および口輪筋の筋肉の運動単位活動電位 (MUAP) を記録することにより、顔面神経機能を間接的に定量化する電気生理学的手段です。
MUAP は、モーター ユニットが発火したときに生成される電気活動のスパイクです。
運動単位は、運動ニューロンと、ニューロンによって神経支配される対応する筋線維で構成されています。
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治療後 6 か月での MUAP のベースライン振幅および持続時間からの変化。
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まばたき反射
時間枠：治療後 6 か月での病的瞬き反射のベースライン数からの変化
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まばたき反射検査は顔面神経を測定するもので、まばたき反射は正常な三叉神経機能を備えた顔面神経機能に関する情報を提供します。 まばたき反射テストには、両方の眼輪筋からの 2 チャンネル同時 sEMG 記録と組み合わせた患側の眼窩上神経の電気刺激が含まれます。 眼窩上孔の眼窩上神経の出口は、眼窩の縁で触診されます。 一定の反射を生成するために、10 ～ 20 mA および 0.2 ms 持続時間の刺激が使用されます。 まばたき反射テストでは、R1 と R2 の 2 つの応答が分析されます。 R1 は、約 10 ～ 12 ミリ秒の遅延を伴う眼輪筋の同側の高速応答です。 第２の両側応答Ｒ２は、約３０～４１ミリ秒の待ち時間を有する。 両側の R2 レイテンシの差が 5 ～ 8 ミリ秒を超える場合は、病的と見なされます。 |
治療後 6 か月での病的瞬き反射のベースライン数からの変化
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協力者と研究者
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- Laser-Bell-2023
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