Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bell's Palsy met een duur van meer dan 8 weken, behandeld met Multiwave Locked System Interventie

26 april 2023 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital

Bell's Palsy met een duur van meer dan 8 weken behandeld met Multiwave Locked System Interventie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

DOELSTELLING: Bepalen of fotobiomodulatietherapie door klasse IV Multiwave Locked System laserbehandeling de symptomen kan verlichten bij patiënten met de verlamming van Bell met een duur van meer dan 8 weken.

METHODEN EN METHODEN: Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie van mei 2021 tot april 2023. Patiënten kwamen in aanmerking die de verlamming van Bell hadden met een duur van meer dan 8 weken op de poliklinische afdeling KNO in het Tongren-ziekenhuis in Peking. De groep met fotobiomodulatie kreeg 3 keer per week een klasse IV Multiwave Locked System laserbehandeling, in totaal 6 maanden. De controlegroep kreeg dezelfde behandelingsprocedure met het Multiwave Locked System behalve de laserparameter. De primaire uitkomstmaten waren het House-Brackmann-beoordelingssysteem voor de gezichtszenuw, het Sunnybrook-beoordelingssysteem voor het gezicht en de Facial Clinimetric Evaluation Scale. Secundaire uitkomstmaten omvatten elektroneurografie, elektromyografie en de knipperreflex.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kwamen in aanmerking voor het House-Brackmann-beoordelingssysteem (HB) hoger dan of gelijk aan graad 3.
  • Patiënten waren volwassenen ouder dan 18 jaar en jonger dan 60 jaar;
  • Patiënten kregen geen medicijnen vóór 2 weken proef, zoals prednisolon.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden uitgesloten HB graad 6, of meer dan 90% denervatie op elektroneuronografie, of geen vrijwillige elektromyografieactiviteit, of geen latentie van vroege (R1) en late (R2, R2') componenten bij Blink Reflex-patiënten.
  • Patiënten werden uitgesloten ernstige psychische aandoeningen of sociale problemen en neurologische aandoeningen. En systemische ziekten, zoals ernstige diabetes, kwaadaardige tumoren en andere ernstige consumptieve ziekten, plannen voor zwangerschap, zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PBMT Groep

In de PBMT-groep kiezen we 9 punten op het aangedane gezicht, waaronder Mastoid, Preauriculaire, Tempel, Frontalis-spier, Jukbeenspier, Buccinator-spier, Masseter, Orbicularis oris en Depressor angulli oris. Op basis van klinische ervaring hebben we 7 acupunten gekozen, waaronder LI4 (HeGu), LI11 (QuChi), ST25 (TianShu), ST36 (ZuSanLi), SP6 (SanYinJiao), KI3 (TaiXi), LR3 (TaiChong). Alle acupunten werden bilateraal toegepast.

Laserapparaat maakt rechtstreeks contact met de punten. Al die punten in de buurt van de oppervlakkige wortels van de aangezichtszenuw. Op elk punt behandelden we gedurende 1 minuut, 1500 Hz, 50% laserintensiteit. En patiënten in de PBMT-groep droegen een veiligheidsbril om oogbeschadiging tijdens de lasersessies te voorkomen. Alle behandelingen werden op de polikliniek uitgevoerd door dezelfde arts.
Apparaat: Multiwave vergrendeld systeem
Multiwave Locked System-laser is een klasse IV NIR-laser met twee gesynchroniseerde bronnen (905 nm met 75 W piekvermogen, gepulseerde modus; 808 nm met vermogen 1 W, continue modus). Beide laserstralen waren gesynchroniseerd, de vergrendelde golven werken met het bereik van 1-2000 Hz.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep kregen geen interventie, maar waren vrij om desgewenst therapieën voort te zetten.
Apparaat: Multiwave vergrendeld systeem
Multiwave Locked System-laser is een klasse IV NIR-laser met twee gesynchroniseerde bronnen (905 nm met 75 W piekvermogen, gepulseerde modus; 808 nm met vermogen 1 W, continue modus). Beide laserstralen waren gesynchroniseerd, de vergrendelde golven werken met het bereik van 1-2000 Hz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huis-Brackmann beoordelingssysteem
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline aantal pathologische HB-gradaties na 6 maanden na therapie.
Het House-Brackmann-beoordelingssysteem voor gezichtszenuwen (HB-indeling) is gebaseerd op een 6-cijferige score die een grove evaluatie van de gezichtsmotorische functie biedt en de evaluatie van gevolgen omvat. De prognoses van patiënten met House-Brackmann graad I of graad II werden als goed beschouwd, en de prognoses van patiënten met graad 3 of hoger werden als slecht beschouwd.
Verandering ten opzichte van baseline aantal pathologische HB-gradaties na 6 maanden na therapie.
elektroneuronografie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-amplitude en potentieel van CAMP en het aantal pathologische ENoG na 6 maanden na de therapie.]
Het doel van de Electroneurography (ENoG)-test is het meten van de mate van neurale degradatie die is opgetreden distaal van de plaats van de aangezichtszenuwbeschadiging door de spierrespons op een elektrische stimulus te meten. Het testen van ENoG omvat het registreren van het samengestelde spieractiepotentieel (CAMP) van de mimetische spieren, waaronder Orbicularis oculi, Frontalis-spier, Orbicularis oris en Zygomaticus-spier. ENoG wordt eerst uitgevoerd aan de gezonde kant van het gezicht en vervolgens aan de aangedane kant. Zenuwbeschadiging of degeneratie van zenuwvezels leidt tot een afname of verlies van de CAMP. De amplitude van de CAMP aan de aangedane zijde wordt vergeleken met de CAMP van de gezonde zijde en uitgedrukt als percentage (amplitude van de verlamde zijde gedeeld door de amplitude van de normale zijde). Een zijverschil van 30% of meer wordt als pathologisch beschouwd.
Verandering ten opzichte van baseline-amplitude en potentieel van CAMP en het aantal pathologische ENoG na 6 maanden na de therapie.]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sunnybrook gezichtsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline aantal pathologische SB-classificatie na 6 maanden na therapie.
Het Sunnybrook-gezichtsbeoordelingssysteem (SB-beoordeling) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 13 items die werd gebruikt om de gezichtsbewegingen van patiënten te evalueren. Van de in totaal 13 items van de vraag, zijn 3 items symmetrie in rust, 5 items zijn symmetrie van vrijwillige beweging en 5 items zijn synkinesis. Lagere scores van Sunnybrook komen overeen met een grotere ernst van de symptomen van gezichtsverlamming.
Verandering ten opzichte van baseline aantal pathologische SB-classificatie na 6 maanden na therapie.
elektromyografie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-amplitude en duur van MUAP's na 6 maanden na therapie.
EMG is een elektrofysiologische maatregel die indirect de functie van de aangezichtszenuw kwantificeert door actiepotentialen (MUAP's) van de motoreenheid in de spier van Musculus depressor angulli oris, Frontalis-spier en Orbicularis oris vast te leggen. MUAP's zijn de pieken in elektrische activiteit die worden gegenereerd wanneer een motoreenheid vuurt. Een motorunit bestaat uit een motorneuron en de overeenkomstige spiervezels die door het neuron worden geïnnerveerd.
Verandering ten opzichte van baseline-amplitude en duur van MUAP's na 6 maanden na therapie.
Knipperreflex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline aantal pathologische knipperreflex na 6 maanden na therapie

De knipperreflextest is om de aangezichtszenuw te meten, aangezien de knipperreflex informatie geeft over de aangezichtszenuwfunctie met een normale trigeminusfunctie. Knipperreflextesten omvatten elektrische stimulatie van de supraorbitale zenuw aan de aangedane zijde in combinatie met een 2-kanaals gelijktijdige sEMG-opname van beide orbicularis oculi-spieren. De uitgang van de supraorbitale zenuw in het supraorbitale foramen wordt gepalpeerd op de rand van de baan. Stimulatie met 10-20 mA en een duur van 0,2 ms wordt gebruikt om een ​​constante reflex te produceren. Bij het testen van de knipperreflex worden twee reacties, R1 en R2, geanalyseerd. R1 is de snelle ipsilaterale respons van de orbicularis oculi-spier met een latentie van ongeveer 10-12 ms. De tweede bilaterale respons R2 heeft een latentie van ongeveer 30-41 ms.

De R2-latentieverschillen tussen beide zijden hoger dan 5-8 ms worden als pathologisch beschouwd.
Verandering ten opzichte van baseline aantal pathologische knipperreflex na 6 maanden na therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Laser-Bell-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multiwave vergrendeld systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren