Paralisia de Bell com duração superior a 8 semanas tratada com intervenção do sistema bloqueado de ondas múltiplas
Paralisia de Bell com duração superior a 8 semanas tratada com intervenção de sistema bloqueado multionda: um estudo controlado randomizado
OBJETIVO: Determinar se a terapia de fotobiomodulação por tratamento a laser classe IV Multiwave Locked System poderia aliviar os sintomas em pacientes com paralisia de Bell com duração superior a 8 semanas.
MÉTODOS E MÉTODOS: Este estudo controlado randomizado de maio de 2021 a abril de 2023. Os pacientes elegíveis com paralisia de Bell com duração superior a 8 semanas no departamento ambulatorial de otorrinolaringologia no Hospital Tongren de Pequim. O grupo de fotobiomodulação recebeu tratamento a laser classe IV Multiwave Locked System por 3 vezes por semana, num total de 6 meses. O grupo controle recebeu o mesmo procedimento de tratamento Multiwave Locked System, exceto o parâmetro do laser. As medidas de resultados primários incluíram o sistema de classificação do nervo facial House-Brackmann, o sistema de classificação facial Sunnybrook e a Escala de Avaliação Clinimétrica Facial. As medidas de resultados secundários incluíram eletroneurografia, eletromiografia e o reflexo de piscar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes eram elegíveis para o sistema de classificação de House-Brackmann (HB) maior ou igual ao grau 3.
- Os pacientes eram adultos com mais de 18 anos e menos de 60 anos;
- Os pacientes não receberam medicamentos antes de 2 semanas de teste, como prednisolona.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos HB grau 6, ou desnervação superior a 90% na eletroneurografia, ou nenhuma atividade eletromiográfica voluntária, ou nenhuma latência dos componentes precoce (R1) e tardio (R2, R2') em pacientes com reflexo de piscar.
- Foram excluídos pacientes com doenças mentais graves ou problemas sociais e distúrbios neurológicos. E doença sistêmica, como diabetes grave, tumores malignos e outras doenças consumptivas graves, planejamento para gravidez, gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PBMT
No grupo PBMT, escolhemos 9 pontos na face afetada, incluindo mastóide, pré-auricular, têmpora, músculo frontal, músculo zigomático, músculo bucinador, masseter, orbicular da boca e depressor do ângulo da boca. Com base na experiência clínica, escolhemos 7 pontos de acupuntura, incluindo LI4 (HeGu), LI11 (QuChi), ST25 (TianShu), ST36 (ZuSanLi), SP6 (SanYinJiao), KI3 (TaiXi), LR3 (TaiChong). Todos os acupontos foram aplicados bilateralmente. O dispositivo laser entra em contato direto com os pontos. Todos esses pontos próximos às raízes superficiais do nervo facial. Em cada ponto, tratamos por 1min, 1500 Hz, 50% de intensidade do laser. E os pacientes do grupo PBMT usavam óculos de segurança para evitar lesões oculares durante as sessões de laser. Todos os tratamentos foram realizados no ambulatório pelo mesmo médico. |
O laser Multiwave Locked System é um laser NIR de classe IV com duas fontes sincronizadas (905 nm com potência de pico de 75 W, modo pulsado; 808 nm com potência de 1 W, modo contínuo).
Ambos os feixes de laser foram sincronizados, as ondas travadas funcionam na faixa de 1 a 2.000 Hz.
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle não receberam nenhuma intervenção, mas estavam livres para buscar as terapias, se assim o desejassem.
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O laser Multiwave Locked System é um laser NIR de classe IV com duas fontes sincronizadas (905 nm com potência de pico de 75 W, modo pulsado; 808 nm com potência de 1 W, modo contínuo).
Ambos os feixes de laser foram sincronizados, as ondas travadas funcionam na faixa de 1 a 2.000 Hz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de classificação House-Brackmann
Prazo: Alteração do número de referência da classificação patológica de HB aos 6 meses após a terapia.
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O sistema de classificação do nervo facial de House-Brackmann (classificação de HB) é baseado em uma pontuação de 6 graus que oferece uma avaliação geral da função motora facial e inclui a avaliação de sequelas.
O prognóstico dos pacientes com grau I ou grau II de House-Brackmann foi considerado bom, e o prognóstico daqueles com grau 3 ou superior foi considerado ruim.
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Alteração do número de referência da classificação patológica de HB aos 6 meses após a terapia.
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eletroneurografia
Prazo: Alteração da amplitude da linha de base e potencial de CAMP e os números de ENoG patológico aos 6 meses após a terapia.]
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O objetivo do teste de eletroneurografia (ENoG) é medir a quantidade de degradação neural que ocorreu distalmente ao local da lesão do nervo facial, medindo a resposta muscular a um estímulo elétrico.
O teste de ENoG envolve o registro do potencial de ação muscular composto (CAMP) dos músculos miméticos, incluindo Orbicularis oculi, Frontalis muscle, Orbicularis oris e Zygomaticus muscle.
O ENoG é realizado primeiro no lado saudável da face e depois no lado afetado.
Danos nos nervos ou degeneração das fibras nervosas levam a uma diminuição ou perda do CAMP.
A amplitude do CAMP do lado afetado é comparada ao CAMP do lado saudável e expressa em porcentagem (amplitude do lado paralisado dividida pela amplitude do lado normal).
Uma diferença lateral de 30% ou mais é considerada patológica.
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Alteração da amplitude da linha de base e potencial de CAMP e os números de ENoG patológico aos 6 meses após a terapia.]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação facial Sunnybrook
Prazo: Alteração do número de referência da classificação SB patológica aos 6 meses após a terapia.
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O sistema de classificação facial Sunnybrook (classificação SB) é um questionário autorreferido de 13 itens usado para avaliar o movimento facial dos pacientes.
Entre os 13 itens gerais da questão, 3 itens são simetria em repouso, 5 itens são simetria de movimento voluntário e 5 itens são sincinesia.
Pontuações mais baixas de Sunnybrook equivalem a maior gravidade dos sintomas de paralisia facial.
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Alteração do número de referência da classificação SB patológica aos 6 meses após a terapia.
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eletromiografia
Prazo: Alteração da amplitude e duração da linha de base dos MUAPs aos 6 meses após a terapia.
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A EMG é uma medida eletrofisiológica que quantifica indiretamente a função do nervo facial, registrando os potenciais de ação da unidade motora (MUAPs) nos músculos Musculus depressor angulli oris, Frontalis muscle e Orbicularis oris.
MUAPs são os picos de atividade elétrica gerados quando uma unidade motora dispara.
Uma unidade motora consiste em um neurônio motor e nas fibras musculares correspondentes inervadas pelo neurônio.
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Alteração da amplitude e duração da linha de base dos MUAPs aos 6 meses após a terapia.
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Reflexo de piscar
Prazo: Alteração do número basal do reflexo de piscar patológico aos 6 meses após a terapia
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O teste do reflexo de piscar é para medir o nervo facial, uma vez que o reflexo de piscar fornece informações sobre a função do nervo facial com função trigeminal normal. O teste do reflexo de piscar envolve estimulação elétrica do nervo supraorbital no lado afetado combinado com uma gravação simultânea de 2 canais sEMG de ambos os músculos orbicularis oculi. A saída do nervo supraorbital no forame supraorbital é palpada na borda da órbita. A estimulação com 10-20 mA e 0,2 ms de duração é usada para produzir um reflexo constante. No teste do reflexo de piscar, duas respostas, R1 e R2, são analisadas. R1 é a resposta rápida ipsilateral do músculo orbicularis oculi com uma latência de cerca de 10-12 ms. A segunda resposta bilateral R2 tem uma latência de cerca de 30-41 ms. As diferenças de latência R2 entre ambos os lados superiores a 5-8 ms são consideradas patológicas. |
Alteração do número basal do reflexo de piscar patológico aos 6 meses após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Laser-Bell-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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