Bellova obrna s trváním delším než 8 týdnů léčena intervencí uzamčeného vícevlnného systému
Bellova obrna s trváním delším než 8 týdnů léčená vícevlnným uzamčeným systémem: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
CÍL: Zjistit, zda fotobiomodulační terapie laserem třídy IV Multiwave Locked System může zmírnit symptomy u pacientů s Bellovou obrnou na dobu delší než 8 týdnů.
METODY A METODY: Tato randomizovaná kontrolovaná studie od května 2021 do dubna 2023. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří měli Bellovu obrnu s trváním delším než 8 týdnů na otorinolaryngologické ambulanci v Pekingské nemocnici Tongren. Fotobiomodulační skupina dostávala laserové ošetření třídy IV Multiwave Locked System 3krát týdně, celkem 6 měsíců. Kontrolní skupině byl podán stejný léčebný postup Multiwave Locked System s výjimkou laserového parametru. Primární výsledná měření zahrnovala systém hodnocení lícního nervu podle House-Brackmanna, systém hodnocení obličeje Sunnybrook a klinickou hodnotící stupnici obličeje. Sekundární výsledky měření zahrnovaly elektroneurografii, elektromyografii a reflex mrkání.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli způsobilí pro House-Brackmann grading system (HB) vyšší nebo rovný 3.
- Pacienti byli dospělí starší 18 let a mladší 60 let;
- Pacienti nedostali léky před 2 týdny studie, jako je prednisolon.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni HB stupně 6 nebo více než 90% denervace na elektroneuronografii nebo žádná dobrovolná elektromyografická aktivita nebo žádná latence časných (R1) a pozdních (R2, R2') komponent u pacientů s Blink Reflexem.
- Pacienti byli vyloučeni závažná duševní onemocnění nebo sociální problémy a neurologické poruchy. A systémová onemocnění, jako je těžká cukrovka, zhoubné nádory a další závažná onemocnění z konzumace, plánování těhotenství, v těhotenství nebo při kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PBMT
Ve skupině PBMT volíme 9 bodů na postiženém obličeji, mezi které patří Mastoid, Preauricular, Temple, Frontalis sval, Zygomatický sval, Buccinator sval, Masseter, Orbicularis oris a Depressor angulli oris. Na základě klinických zkušeností vybíráme 7 akupunkturních bodů, včetně LI4 (HeGu), LI11 (QuChi), ST25 (TianShu), ST36 (ZuSanLi), SP6 (SanYinJiao), KI3 (TaiXi), LR3 (TaiChong). Všechny akupunkturní body byly aplikovány oboustranně. Laserové zařízení se přímo dotýká bodů. Všechny ty body blízko povrchových kořenů lícního nervu. V každém bodě jsme ošetřovali 1 min, 1500 Hz, 50% intenzita laseru. A pacienti ve skupině PBMT nosili bezpečnostní brýle, aby zabránili poškození očí během laserových relací. Všechna ošetření byla prováděna v ambulanci stejným lékařem. |
Laser Multiwave Locked System je NIR laser třídy IV se dvěma synchronizovanými zdroji (905 nm se špičkovým výkonem 75 W, pulzní režim; 808 nm s výkonem 1 W, kontinuální režim).
Oba laserové paprsky byly synchronizovány, uzamčené vlny pracují s rozsahem 1-2000 Hz.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nedostali žádnou intervenci, ale v případě potřeby mohli volně pokračovat v léčbě.
|
Laser Multiwave Locked System je NIR laser třídy IV se dvěma synchronizovanými zdroji (905 nm se špičkovým výkonem 75 W, pulzní režim; 808 nm s výkonem 1 W, kontinuální režim).
Oba laserové paprsky byly synchronizovány, uzamčené vlny pracují s rozsahem 1-2000 Hz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém třídění House-Brackmann
Časové okno: Změna od výchozího počtu patologického gradingu HB po 6 měsících po terapii.
|
House-Brackmannův klasifikační systém lícního nervu (HB grading) je založen na 6stupňovém skóre, které nabízí hrubé hodnocení motorických funkcí obličeje a zahrnuje hodnocení následků.
Prognózy pacientů s House-Brackmannovým stupněm I nebo stupněm II byly považovány za dobré a prognózy pacientů se stupněm 3 nebo vyšším byly považovány za špatné.
|
Změna od výchozího počtu patologického gradingu HB po 6 měsících po terapii.
|
|
elektroneuronografie
Časové okno: Změna od výchozí amplitudy a potenciálu CAMP a počtu patologických ENoG po 6 měsících po terapii.]
|
Cílem elektroneurografického (ENoG) testování je změřit míru neurální degradace, ke které došlo distálně od místa poranění lícního nervu, měřením svalové reakce na elektrický stimul.
Testování ENoG zahrnuje zaznamenávání složeného svalového akčního potenciálu (CAMP) mimetických svalů, včetně Orbicularis oculi, Frontalis, Orbicularis oris a Zygomaticus.
ENoG se provádí nejprve na zdravé straně obličeje a poté na straně postižené.
Poškození nervů nebo degenerace nervových vláken vede ke snížení nebo ztrátě CAMP.
Amplituda CAMP na postižené straně je porovnána s CAMP na zdravé straně a vyjádřena v procentech (amplituda ochrnuté strany dělená amplitudou normální strany).
Rozdíl stran 30 % nebo větší je považován za patologický.
|
Změna od výchozí amplitudy a potenciálu CAMP a počtu patologických ENoG po 6 měsících po terapii.]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sunnybrook Facial Grading Scale
Časové okno: Změna od výchozího počtu patologického stupně SB po 6 měsících po terapii.
|
Systém hodnocení obličeje Sunnybrook (SB grading) je 13-položkový, samostatně vykazovaný dotazník, který se používá k hodnocení pohybů obličeje pacientů.
Z celkových 13 otázek jsou 3 položky klidová symetrie, 5 položek symetrie dobrovolného pohybu a 5 položek je synkineze.
Nižší skóre Sunnybrooka se rovná větší závažnosti symptomů paralýzy obličeje.
|
Změna od výchozího počtu patologického stupně SB po 6 měsících po terapii.
|
|
elektromyografie
Časové okno: Změna od výchozí amplitudy a trvání MUAP po 6 měsících po terapii.
|
EMG je elektrofyziologické měření, které nepřímo kvantifikuje funkci lícního nervu záznamem akčních potenciálů motorických jednotek (MUAP) ve svalu Musculus depressor anguli oris, Frontalis sval a Orbicularis oris.
MUAP jsou špičky elektrické aktivity generované při požáru motorové jednotky.
Motorická jednotka se skládá z motorického neuronu a odpovídajících svalových vláken inervovaných neuronem.
|
Změna od výchozí amplitudy a trvání MUAP po 6 měsících po terapii.
|
|
Blink Reflex
Časové okno: Změna od výchozího počtu patologického reflexu mrkání po 6 měsících po terapii
|
Test mrkacího reflexu má měřit lícní nerv, protože mrkací reflex poskytuje informace o funkci lícního nervu s normální funkcí trigeminu. Testování mrkacího reflexu zahrnuje elektrickou stimulaci nadočnicového nervu na postižené straně v kombinaci s 2kanálovým simultánním sEMG záznamem z obou svalů orbicularis oculi. Výstup n. supraorbitalis v nadočnicovém foramen je palpován na okraji očnice. Stimulace s 10-20 mA a trváním 0,2 ms se používá k vytvoření konstantního reflexu. Při testování reflexu mrkání se analyzují dvě reakce, R1 a R2. R1 je rychlá ipsilaterální odpověď m. orbicularis oculi s latencí asi 10-12 ms. Druhá bilaterální odezva R2 má latenci asi 30-41 ms. Rozdíly latence R2 mezi oběma stranami vyšší než 5-8 ms jsou považovány za patologické. |
Změna od výchozího počtu patologického reflexu mrkání po 6 měsících po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Laser-Bell-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .