Лечение паралича Белла продолжительностью более 8 недель с помощью многоволновой блокированной системы
Лечение паралича Белла продолжительностью более 8 недель с помощью многоволнового блокированного системного вмешательства: рандомизированное контролируемое исследование
ЦЕЛЬ: Определить, может ли фотобиомодуляционная терапия лазером класса IV Multiwave Locked System облегчить симптомы у пациентов с параличом Белла продолжительностью более 8 недель.
МЕТОДЫ И МЕТОДЫ: Это рандомизированное контролируемое исследование проводилось с мая 2021 года по апрель 2023 года. В исследование были включены пациенты с параличом Белла продолжительностью более 8 недель в амбулаторном отделении оториноларингологии пекинской больницы Тунжэнь. Группа фотобиомодуляции получала лазерное лечение IV класса Multiwave Locked System 3 раза в неделю, в общей сложности 6 месяцев. Контрольная группа получила ту же процедуру лечения Multiwave Locked System, за исключением параметров лазера. Первичные критерии исхода включали шкалу оценки лицевого нерва House-Brackmann, систему оценки лица Sunnybrook, клиниметрическую шкалу оценки лица. Вторичные показатели исхода включали электронейрографию, электромиографию и мигательный рефлекс.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты соответствовали критериям оценки по системе House-Brackmann (HB) выше или равной 3 степени.
- Пациенты были взрослые старше 18 лет и моложе 60 лет;
- Пациенты не получали лекарств до 2 недель исследования, таких как преднизолон.
Критерий исключения:
- Пациенты были исключены с HB степени 6, или с денервацией более 90% по данным электронейронографии, или с отсутствием произвольной электромиографической активности, или без латентности раннего (R1) и позднего (R2, R2') компонентов у пациентов с мигательным рефлексом.
- У пациентов исключались серьезные психические заболевания или социальные проблемы, а также неврологические расстройства. И системные заболевания, такие как тяжелый сахарный диабет, злокачественные опухоли и другие тяжелые чахоточные заболевания, планирование беременности, при беременности или в период лактации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПБМТ
В группе PBMT мы выбираем 9 точек на пораженном лице, включая сосцевидный отросток, преаурикулярную мышцу, висок, лобную мышцу, скуловую мышцу, щечную мышцу, жевательную мышцу, круговую мышцу рта и депрессор угла рта. Основываясь на клиническом опыте, мы выбираем 7 акупунктурных точек, в том числе LI4 (HeGu), LI11 (QuChi), ST25 (TianShu), ST36 (ZuSanLi), SP6 (SanYinJiao), KI3 (TaiXi), LR3 (TaiChong). Все акупунктурные точки применялись двусторонне. Лазерный прибор напрямую контактирует с точками. Все эти точки вблизи поверхностных корешков лицевого нерва. В каждой точке мы обрабатывали в течение 1 минуты, 1500 Гц, интенсивность лазера 50%. А пациенты в группе PBMT носили защитные очки, чтобы предотвратить повреждение глаз во время сеансов лазера. Все виды лечения проводились в амбулаторных условиях одним и тем же врачом. |
Лазер Multiwave Locked System представляет собой NIR-лазер класса IV с двумя синхронизированными источниками (905 нм с пиковой мощностью 75 Вт, импульсный режим; 808 нм с мощностью 1 Вт, непрерывный режим).
Оба лазерных луча были синхронизированы, синхронизированные волны работают в диапазоне 1-2000 Гц.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе не подвергались никакому вмешательству, но при желании могли продолжить лечение.
|
Лазер Multiwave Locked System представляет собой NIR-лазер класса IV с двумя синхронизированными источниками (905 нм с пиковой мощностью 75 Вт, импульсный режим; 808 нм с мощностью 1 Вт, непрерывный режим).
Оба лазерных луча были синхронизированы, синхронизированные волны работают в диапазоне 1-2000 Гц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система оценок Хауса-Бракмана
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем патологического уровня HB через 6 месяцев после терапии.
|
Система оценки лицевого нерва Хауса-Бракмана (оценка HB) основана на 6-балльной шкале, которая предлагает общую оценку двигательной функции лица и включает оценку последствий.
Прогнозы у пациентов с I или II степенью по Хаусу-Бракманну считались хорошими, а прогнозы у пациентов с 3-й степенью и выше считались плохими.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем патологического уровня HB через 6 месяцев после терапии.
|
|
электронейронография
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем амплитуды и потенциала цАМФ и числа патологических ENoG через 6 месяцев после терапии.]
|
Цель тестирования электронейрографии (ENoG) состоит в том, чтобы измерить степень деградации нейронов, которая произошла дистальнее места повреждения лицевого нерва, путем измерения мышечной реакции на электрический стимул.
Тестирование ENoG включает регистрацию потенциала действия сложной мышцы (CAMP) мимических мышц, включая круговую мышцу глаза, лобную мышцу, круговую мышцу рта и скуловую мышцу.
ЭНОГ проводится сначала на здоровой стороне лица, а затем на стороне поражения.
Повреждение нерва или дегенерация нервных волокон приводит к уменьшению или потере цАМФ.
Амплитуда CAMP на пораженной стороне сравнивается с CAMP здоровой стороны и выражается в процентах (амплитуда парализованной стороны, деленная на амплитуду здоровой стороны).
Боковая разница в 30% и более считается патологической.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем амплитуды и потенциала цАМФ и числа патологических ENoG через 6 месяцев после терапии.]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки лица Саннибрук
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем количества патологических оценок SB через 6 месяцев после терапии.
|
Система оценки лица Sunnybrook (оценка SB) представляет собой анкету, состоящую из 13 пунктов, которая используется для оценки лицевых движений пациентов.
Среди 13 пунктов вопроса 3 пункта относятся к симметрии покоя, 5 пунктов относятся к симметрии произвольных движений и 5 пунктов относятся к синкинезии.
Более низкие баллы Саннибрука приравниваются к большей тяжести симптомов паралича лицевого нерва.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества патологических оценок SB через 6 месяцев после терапии.
|
|
электромиография
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем амплитуды и продолжительности MUAP через 6 месяцев после терапии.
|
ЭМГ представляет собой электрофизиологические измерения, которые косвенно определяют функцию лицевого нерва путем регистрации потенциалов действия двигательных единиц (ПДЕ) в мышцах, опускающих угол рта, лобной мышце и круговой мышце рта.
MUAP — это всплески электрической активности, возникающие при срабатывании двигательной единицы.
Двигательная единица состоит из двигательного нейрона и соответствующих мышечных волокон, иннервируемых этим нейроном.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем амплитуды и продолжительности MUAP через 6 месяцев после терапии.
|
|
Мигательный рефлекс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем патологического мигательного рефлекса через 6 месяцев после терапии
|
Тест на мигательный рефлекс предназначен для измерения лицевого нерва, поскольку мигательный рефлекс предоставляет информацию о функции лицевого нерва при нормальной функции тройничного нерва. Тестирование мигательного рефлекса включает электрическую стимуляцию надглазничного нерва на пораженной стороне в сочетании с одновременной двухканальной записью sEMG от обеих круговых мышц глаза. Выход надглазничного нерва в надглазничном отверстии пальпируется на краю глазницы. Стимуляция током 10-20 мА и длительностью 0,2 мс используется для получения постоянного рефлекса. При тестировании мигательного рефлекса анализируются две реакции, R1 и R2. R1 — это быстрый ипсилатеральный ответ круговой мышцы глаза с латентным периодом около 10–12 мс. Второй двусторонний ответ R2 имеет задержку около 30-41 мс. Разница латентности R2 между обеими сторонами выше 5-8 мс считается патологической. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем патологического мигательного рефлекса через 6 месяцев после терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Laser-Bell-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .