Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bells parese med en varighed på mere end 8 uger behandlet med multiwave låst systemintervention

15. juni 2026 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Bells parese med en varighed på mere end 8 uger behandlet med multiwave låst systemintervention: et randomiseret kontrolleret forsøg

MÅL: At afgøre, om fotobiomodulationsterapi ved klasse IV Multiwave Locked System laserbehandling kunne lindre symptomer hos patienter med Bells parese med en varighed på mere end 8 uger.

METODER OG METODER: Dette randomiserede kontrollerede forsøg fra maj 2021 til april 2023. Patienter var kvalificerede, som havde Bells parese med en varighed på mere end 8 uger på ambulant afdeling for otorhinolaryngologi på Beijing Tongren Hospital. Fotobiomodulationsgruppen modtog klasse IV Multiwave Locked System laserbehandling 3 gange om ugen, i alt 6 måneder. Kontrolgruppen modtog den samme Multiwave Locked System-behandlingsprocedure undtagen laserparameteren. De primære resultatmål omfattede House-Brackmann facial nerve graderingssystem, Sunnybrook ansigts graderingssystem, Facial Clinimetric Evaluation Scale. Sekundære resultatmål omfattede Elektroneurografi, Elektromyografi og Blinkrefleksen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne var kvalificerede til House-Brackmann-graderingssystem (HB) større end eller lig med grad 3.
  • Patienterne var voksne over 18 år og under 60 år;
  • Patienterne fik ikke medicin før 2 ugers forsøg, såsom prednisolon.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket HB grad 6 eller mere end 90 % denervering på elektroneuronografi, eller ingen frivillig elektromyografiaktivitet eller ingen latens af tidlige (R1) og sene (R2, R2') komponenter hos Blink Reflex patienter.
  • Patienterne blev udelukket fra alvorlig psykisk sygdom eller sociale problemer og neurologiske lidelser. Og systemisk sygdom, såsom svær diabetes, ondartede tumorer og andre alvorlige forbrugssygdomme, planlægning af graviditet, under graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PBMT Group

I PBMT-gruppen vælger vi 9 punkter på det berørte ansigt, herunder Mastoid, Preauricular, Temple, Frontalis muskel, Zygomatic muskel, Buccinator muskel, Masseter, Orbicularis oris og Depressor angulli oris. Baseret på klinisk erfaring vælger vi 7 akupunkter, herunder LI4 (HeGu), LI11(QuChi), ST25 (TianShu), ST36 (ZuSanLi), SP6 (SanYinJiao), KI3 (TaiXi), LR3 (TaiChong). Alle akupunkter blev anvendt bilateralt.

Laser divice kontakter punkterne direkte. Alle disse punkter nær ansigtsnervens overfladiske rødder. På hvert punkt behandlede vi i 1 minut, 1500 Hz, 50% laserintensitet. Og patienter i PBMT-gruppen bar sikkerhedsbriller for at forhindre øjenskader under lasersessionerne. Alle behandlinger blev udført i ambulatoriet af samme læge.
Enhed: Multiwave låst system
Multiwave Locked System-laser er en klasse IV NIR-laser med to synkroniserede kilder (905 nm med 75 W spidseffekt, pulseret tilstand; 808 nm med effekt 1 W, kontinuerlig tilstand). Begge laserstråler var synkroniserede, de låste bølger arbejder med området 1-2000 Hz.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen modtog ingen intervention, men var frie til at forfølge terapier, hvis ønsket.
Enhed: Multiwave låst system
Multiwave Locked System-laser er en klasse IV NIR-laser med to synkroniserede kilder (905 nm med 75 W spidseffekt, pulseret tilstand; 808 nm med effekt 1 W, kontinuerlig tilstand). Begge laserstråler var synkroniserede, de låste bølger arbejder med området 1-2000 Hz.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
House-Brackmann karaktersystem
Tidsramme: Ændring fra baseline-tal af patologisk HB-gradering efter 6 måneder efter terapi.
House-Brackmann-ansigtsnerveklassificeringssystemet (HB-gradering) er baseret på en 6-gradsscore, der tilbyder en grov evaluering af ansigtets motoriske funktion og inkluderer evaluering af følgesygdomme. Prognoserne for patienter med House-Brackmann grad I eller grad II blev betragtet som gode, og prognoserne for dem med grad 3 eller højere blev betragtet som dårlige.
Ændring fra baseline-tal af patologisk HB-gradering efter 6 måneder efter terapi.
elektroneuronografi
Tidsramme: Ændring fra baseline amplitude og potentiale af CAMP og antallet af patologisk ENoG ved 6 måneder efter terapi.]
Målet med elektroneurografi-testen (ENoG) er at måle mængden af ​​neural nedbrydning, der er sket distalt i forhold til stedet for ansigtsnerveskaden, ved at måle muskelreaktionen på en elektrisk stimulus. Testen af ​​ENoG involverer registrering af det sammensatte muskelaktionspotentiale (CAMP) af de mimetiske muskler, herunder Orbicularis oculi, Frontalis muskel, Orbicularis oris og Zygomaticus muskel. ENoG udføres først på den raske side af ansigtet og derefter på den berørte side. Nerveskade eller degeneration af nervefibre fører til et fald eller tab af CAMP. Amplituden af ​​CAMP på den berørte side sammenlignes med CAMP på den raske side og udtrykkes som procent (amplituden af ​​den lammede side divideret med amplituden af ​​den normale side). En sideforskel på 30 % eller større betragtes som patologisk.
Ændring fra baseline amplitude og potentiale af CAMP og antallet af patologisk ENoG ved 6 måneder efter terapi.]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sunnybrook Facial Grading Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline-antal for patologisk SB-gradering efter 6 måneder efter terapi.
Sunnybrook-ansigtsgraderingssystemet (SB-gradering) er et selvrapporteret spørgeskema med 13 elementer, der bruges til at evaluere patienters ansigtsbevægelser. Blandt de overordnede 13 spørgsmål er 3 emner hvilesymmetri, 5 emner er symmetri af frivillig bevægelse, og 5 emner er synkinesis. Lavere score af Sunnybrook er lig med større sværhedsgrad af symptomer på ansigtslammelse.
Ændring fra baseline-antal for patologisk SB-gradering efter 6 måneder efter terapi.
elektromyografi
Tidsramme: Ændring fra baseline amplitude og varighed af MUAP'er ved 6 måneder efter terapi.
EMG er et elektrofysiologisk mål, der indirekte kvantificerer ansigtsnervefunktionen ved at registrere motorenhedsaktionspotentialer (MUAP'er) i musklen i Musculus depressor angulli oris, Frontalis muskel og Orbicularis oris. MUAP'er er spidserne i elektrisk aktivitet, der genereres, når en motorenhed affyrer. En motorisk enhed består af et motorneuron og de tilsvarende muskelfibre innerveret af neuronet.
Ændring fra baseline amplitude og varighed af MUAP'er ved 6 måneder efter terapi.
Blinkrefleks
Tidsramme: Ændring fra baseline-antal for patologisk blinkrefleks efter 6 måneder efter terapi

Blinkreflekstesten skal måle ansigtsnerven, da blinkrefleksen leverer information om ansigtsnervens funktion med normal trigeminusfunktion. Blinkreflekstest involverer elektrisk stimulering af den supraorbitale nerve på den berørte side kombineret med en 2-kanals samtidig sEMG-optagelse fra begge orbicularis oculi-muskler. Udgangen af ​​den supraorbitale nerve i det supraorbitale foramen palperes på kanten af ​​orbiten. Stimulering med 10-20 mA og 0,2 ms varighed bruges til at frembringe en konstant refleks. Ved blinkreflekstest analyseres to reaktioner, R1 og R2. R1 er den hurtige ipsilaterale respons af orbicularis oculi-muskelen med en latens på omkring 10-12 ms. Det andet bilaterale svar R2 har en latenstid på ca. 30-41 ms.

R2-latensforskellene mellem begge sider på mere end 5-8 ms betragtes som patologiske.
Ændring fra baseline-antal for patologisk blinkrefleks efter 6 måneder efter terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Laser-Bell-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner