Paralisi di Bell con una durata superiore a 8 settimane trattata con intervento di sistema multionda bloccato
Paralisi di Bell con una durata superiore a 8 settimane trattata con l'intervento del sistema bloccato multionda: uno studio controllato randomizzato
OBIETTIVO: Determinare se la terapia di fotobiomodulazione mediante trattamento laser Multiwave Locked System di classe IV potrebbe alleviare i sintomi nei pazienti con paralisi di Bell con una durata superiore a 8 settimane.
METODI E METODI: Questo studio controllato randomizzato da maggio 2021 ad aprile 2023. Erano idonei i pazienti che avevano la paralisi di Bell con una durata superiore a 8 settimane nel reparto ambulatoriale di otorinolaringoiatria presso l'ospedale Tongren di Pechino. Il gruppo di fotobiomodulazione ha ricevuto un trattamento laser Multiwave Locked System di classe IV per 3 volte a settimana, per un totale di 6 mesi. Il gruppo di controllo ha ricevuto la stessa procedura di trattamento Multiwave Locked System tranne il parametro laser. Le misure di esito primarie comprendevano il sistema di classificazione del nervo facciale House-Brackmann, il sistema di classificazione facciale Sunnybrook, la scala di valutazione clinimetrica facciale. Le misure di esito secondarie comprendevano elettroneurografia, elettromiografia e Blink Reflex.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti erano idonei per il sistema di classificazione House-Brackmann (HB) maggiore o uguale al grado 3.
- I pazienti erano adulti di età superiore a 18 anni e inferiore a 60 anni;
- I pazienti non hanno ricevuto farmaci prima di 2 settimane di prova, come il prednisolone.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati esclusi HB grado 6, o denervazione superiore al 90% all'elettroneuronografia, o nessuna attività elettromiografica volontaria, o nessuna latenza delle componenti precoci (R1) e tardive (R2, R2') nei pazienti Blink Reflex.
- I pazienti sono stati esclusi gravi malattie mentali o problemi sociali e disturbi neurologici. E malattie sistemiche, come diabete grave, tumori maligni e altre gravi malattie da consumo, pianificazione della gravidanza, gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo PBM
Nel gruppo PBMT, scegliamo 9 punti sul viso interessato, inclusi Mastoide, Preauricolare, Tempia, Muscolo frontale, Muscolo zigomatico, Muscolo buccinatore, Massetere, Orbicularis oris e Depressor angulli oris. Sulla base dell'esperienza clinica, abbiamo scelto 7 agopunti, tra cui LI4 (HeGu), LI11 (QuChi), ST25 (TianShu), ST36 (ZuSanLi), SP6 (SanYinJiao), KI3 (TaiXi), LR3 (TaiChong). Tutti i punti terapeutici sono stati applicati bilateralmente. Il dispositivo laser contatta direttamente i punti. Tutti quei punti vicino alle radici superficiali del nervo facciale. In ogni punto, abbiamo trattato per 1 minuto, 1500 Hz, 50% di intensità del laser. E i pazienti del gruppo PBMT indossavano occhiali di sicurezza per prevenire danni agli occhi durante le sessioni laser. Tutti i trattamenti sono stati eseguiti in ambulatorio dallo stesso medico. |
Il laser Multiwave Locked System è un laser NIR di classe IV con due sorgenti sincronizzate (905 nm con potenza di picco 75 W, modalità pulsata; 808 nm con potenza 1 W, modalità continua).
Entrambi i raggi laser sono stati sincronizzati, le onde bloccate funzionano con la gamma 1-2000 Hz.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun intervento ma erano liberi di proseguire le terapie se lo desideravano.
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Il laser Multiwave Locked System è un laser NIR di classe IV con due sorgenti sincronizzate (905 nm con potenza di picco 75 W, modalità pulsata; 808 nm con potenza 1 W, modalità continua).
Entrambi i raggi laser sono stati sincronizzati, le onde bloccate funzionano con la gamma 1-2000 Hz.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di classificazione House-Brackmann
Lasso di tempo: Variazione rispetto al numero basale di classificazione HB patologica a 6 mesi in post-terapia.
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Il sistema di classificazione del nervo facciale di House-Brackmann (classificazione HB) si basa su un punteggio di 6 gradi che offre una valutazione grossolana della funzione motoria facciale e include la valutazione delle sequele.
Le prognosi dei pazienti con grado House-Brackmann I o grado II sono state considerate buone, mentre le prognosi di quelli con grado 3 o superiore sono state considerate infauste.
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Variazione rispetto al numero basale di classificazione HB patologica a 6 mesi in post-terapia.
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elettroneuronografia
Lasso di tempo: Variazione dall'ampiezza e dal potenziale basale di CAMP e dai numeri di ENoG patologici a 6 mesi in post-terapia.]
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L'obiettivo del test di elettroneurografia (ENoG) è misurare la quantità di degradazione neurale che si è verificata distalmente al sito della lesione del nervo facciale misurando la risposta muscolare a uno stimolo elettrico.
Il test di ENoG comporta la registrazione del potenziale d'azione muscolare composto (CAMP) dei muscoli mimetici, inclusi il muscolo orbicolare dell'occhio, il muscolo frontale, il muscolo orbicolare e il muscolo zigomatico.
L'ENoG viene eseguito prima sul lato sano del viso e poi su quello affetto.
Il danno ai nervi o la degenerazione delle fibre nervose porta a una diminuzione o perdita del CAMP.
L'ampiezza del CAMP del lato affetto viene confrontata con il CAMP del lato sano ed espressa in percentuale (ampiezza del lato paralizzato divisa per l'ampiezza del lato normale).
Una differenza laterale del 30% o maggiore è considerata patologica.
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Variazione dall'ampiezza e dal potenziale basale di CAMP e dai numeri di ENoG patologici a 6 mesi in post-terapia.]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di classificazione facciale Sunnybrook
Lasso di tempo: Variazione rispetto al numero basale di classificazione SB patologica a 6 mesi in post-terapia.
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Il sistema di classificazione facciale Sunnybrook (gradazione SB) è un questionario auto-segnalato di 13 voci utilizzato per valutare il movimento facciale dei pazienti.
Tra i 13 elementi complessivi della domanda, 3 elementi sono simmetria a riposo, 5 elementi sono simmetria del movimento volontario e 5 elementi sono synkinesis.
Punteggi più bassi di Sunnybrook equivalgono a una maggiore gravità dei sintomi della paralisi facciale.
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Variazione rispetto al numero basale di classificazione SB patologica a 6 mesi in post-terapia.
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elettromiografia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'ampiezza e della durata dei MUAP a 6 mesi dopo la terapia.
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L'EMG è una misura elettrofisiologica che quantifica indirettamente la funzione del nervo facciale registrando i potenziali d'azione delle unità motorie (MUAP) nel muscolo del Musculus depressor angulli oris, del muscolo Frontalis e dell'Orbicularis oris.
I MUAP sono i picchi di attività elettrica generati quando un'unità motoria si attiva.
Un'unità motoria è costituita da un motoneurone e dalle corrispondenti fibre muscolari innervate dal neurone.
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Variazione rispetto al basale dell'ampiezza e della durata dei MUAP a 6 mesi dopo la terapia.
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Lampeggio riflesso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al numero basale di Blink Reflex patologico a 6 mesi in post-terapia
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Il test del riflesso delle palpebre misura il nervo facciale poiché il riflesso delle palpebre fornisce informazioni sulla funzione del nervo facciale con la normale funzione del trigemino. Il test del riflesso di ammiccamento prevede la stimolazione elettrica del nervo sopraorbitario sul lato interessato combinato con una registrazione sEMG simultanea a 2 canali da entrambi i muscoli orbicolari dell'occhio. L'uscita del nervo sopraorbitale nel forame sopraorbitario è palpata sul bordo dell'orbita. La stimolazione con una durata di 10-20 mA e 0,2 ms viene utilizzata per produrre un riflesso costante. Nel test del riflesso ammiccante vengono analizzate due risposte, R1 e R2. R1 è la rapida risposta omolaterale del muscolo orbicolare dell'occhio con una latenza di circa 10-12 ms. La seconda risposta bilaterale R2 ha una latenza di circa 30-41 ms. Le differenze di latenza R2 tra entrambi i lati superiori a 5-8 ms sono considerate patologiche. |
Variazione rispetto al numero basale di Blink Reflex patologico a 6 mesi in post-terapia
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Laser-Bell-2023
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