Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bells pares med en varaktighet på mer än 8 veckor behandlad med multiwave låst systemintervention

26 april 2023 uppdaterad av: Beijing Tongren Hospital

Bells pares med en varaktighet på mer än 8 veckor behandlad med flervågslåst systemintervention: en randomiserad kontrollerad studie

MÅL: Att avgöra om fotobiomoduleringsterapi med laserbehandling med klass IV Multiwave Locked System kan lindra symtom hos patienter med Bells pares med en varaktighet på mer än 8 veckor.

METODER OCH METODER: Denna randomiserade kontrollerade studie från maj 2021 till april 2023. Patienter var berättigade som hade Bells pares med en varaktighet på mer än 8 veckor på poliklinisk avdelning för otorhinolaryngologi i Beijing Tongren Hospital. Fotobiomodulationsgruppen fick klass IV Multiwave Locked System laserbehandling 3 gånger per vecka, totalt 6 månader. Kontrollgruppen fick samma behandlingsprocedur med låst multivågssystem förutom laserparametern. De primära utfallsmåtten omfattade House-Brackmanns ansiktsnervgraderingssystem, Sunnybrook ansiktsgraderingssystem, Facial Clinimetric Evaluation Scale. Sekundära utfallsmått omfattade Elektroneurografi, Elektromyografi och Blinkreflexen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna var kvalificerade för House-Brackmann-graderingssystem (HB) högre än eller lika med grad 3.
  • Patienterna var vuxna över 18 år och under 60 år;
  • Patienterna fick inte medicin före 2 veckors prövning, såsom prednisolon.

Exklusions kriterier:

  • Patienter exkluderades HB grad 6, eller mer än 90 % denervering vid elektroneuronografi, eller ingen frivillig elektromyografiaktivitet eller ingen latens av tidiga (R1) och sena (R2, R2') komponenter hos Blink Reflex-patienter.
  • Patienter exkluderades allvarlig psykisk sjukdom eller sociala problem och neurologiska störningar. Och systemisk sjukdom, såsom svår diabetes, maligna tumörer och andra allvarliga konsumtionssjukdomar, planerar för graviditet, under graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PBMT Group

I PBMT-gruppen väljer vi 9 punkter på det drabbade ansiktet, inklusive Mastoid, Preauricular, Temple, Frontalis muskel, Zygomatic muskel, Buccinator muskel, Masseter, Orbicularis oris och Depressor angulli oris. Baserat på klinisk erfarenhet väljer vi 7 akupunkter, inklusive LI4 (HeGu), LI11(QuChi), ST25 (TianShu), ST36 (ZuSanLi), SP6 (SanYinJiao), KI3 (TaiXi), LR3 (TaiChong). Alla akupunkter applicerades bilateralt.

Laser divice kontaktar punkterna direkt. Alla dessa punkter nära ansiktsnervens ytliga rötter. Vid varje punkt behandlade vi i 1 min, 1500 Hz, 50% laserintensitet. Och patienter i PBMT-gruppen bar skyddsglasögon för att förhindra ögonskador under lasersessionerna. Alla behandlingar utfördes på polikliniken av samma läkare.
Enhet: Multiwave låst system
Multiwave Locked System-laser är en klass IV NIR-laser med två synkroniserade källor (905 nm med 75 W toppeffekt, pulsat läge; 808 nm med effekt 1 W, kontinuerligt läge). Båda laserstrålarna var synkroniserade, de låsta vågorna arbetar med intervallet 1-2000 Hz.
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen fick ingen intervention men var fria att fortsätta terapier om så önskades.
Enhet: Multiwave låst system
Multiwave Locked System-laser är en klass IV NIR-laser med två synkroniserade källor (905 nm med 75 W toppeffekt, pulsat läge; 808 nm med effekt 1 W, kontinuerligt läge). Båda laserstrålarna var synkroniserade, de låsta vågorna arbetar med intervallet 1-2000 Hz.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
House-Brackmann betygssystem
Tidsram: Ändring från baslinjenummer för patologisk HB-gradering vid 6 månader efter terapi.
House-Brackmanns ansiktsnervgraderingssystem (HB-gradering) är baserat på en 6-gradig poäng som erbjuder en grov utvärdering av ansiktets motoriska funktion och inkluderar utvärdering av följdsjukdomar. Prognoserna för patienter med House-Brackmann grad I eller grad II ansågs goda och prognoserna för de med grad 3 eller högre ansågs vara dåliga.
Ändring från baslinjenummer för patologisk HB-gradering vid 6 månader efter terapi.
elektroneuronografi
Tidsram: Förändring från baslinjeamplitud och potential för CAMP och antalet patologiska ENoG vid 6 månader efter terapi.]
Målet med Electroneurography (ENoG)-testningen är att mäta mängden neural nedbrytning som har inträffat distalt om platsen för ansiktsnervens skada genom att mäta muskelsvaret på en elektrisk stimulus. Testningen av ENoG involverar registrering av den sammansatta muskelverkanspotentialen (CAMP) för de mimetiska musklerna, inklusive Orbicularis oculi, Frontalis muskel, Orbicularis oris och Zygomaticus muskel. ENoG utförs först på den friska sidan av ansiktet och sedan på den drabbade sidan. Nervskada eller degeneration av nervfibrer leder till en minskning eller förlust av CAMP. Amplituden för CAMP på den drabbade sidan jämförs med CAMP för den friska sidan och uttrycks som procent (amplitud på den förlamade sidan dividerad med amplituden på den normala sidan). En sidoskillnad på 30 % eller större anses vara patologisk.
Förändring från baslinjeamplitud och potential för CAMP och antalet patologiska ENoG vid 6 månader efter terapi.]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sunnybrook Facial Grading Scale
Tidsram: Ändring från baslinjenummer för patologisk SB-gradering vid 6 månader efter terapi.
Sunnybrook ansiktsgraderingssystem (SB-gradering) är 13-objekt, självrapporterat frågeformulär som används för att utvärdera ansiktsrörelser hos patienter. Bland de övergripande 13 frågorna är 3 objekt vilasymmetri, 5 objekt är symmetri av frivillig rörelse och 5 objekt är synkinesis. Lägre poäng av Sunnybrook är lika med större svårighetsgrad av symtom på ansiktsförlamning.
Ändring från baslinjenummer för patologisk SB-gradering vid 6 månader efter terapi.
elektromyografi
Tidsram: Ändring från baslinjeamplitud och varaktighet för MUAP vid 6 månader efter terapi.
EMG är ett elektrofysiologiskt mått som indirekt kvantifierar ansiktsnervens funktion genom att registrera motorenhetsaktionspotentialer (MUAP) i muskeln i Musculus depressor angulli oris, Frontalis muskel och Orbicularis oris. MUAPs är topparna i elektrisk aktivitet som genereras när en motorenhet avfyrar. En motorisk enhet består av en motorneuron och motsvarande muskelfibrer som innerveras av neuronen.
Ändring från baslinjeamplitud och varaktighet för MUAP vid 6 månader efter terapi.
Blinkreflex
Tidsram: Ändring från baslinjen för patologisk blinkreflex efter 6 månader efter behandlingen

Blinkreflextestet är till för att mäta ansiktsnerven eftersom blinkreflexen ger information om ansiktsnervens funktion med normal trigeminusfunktion. Blinkreflextestning involverar elektrisk stimulering av den supraorbitala nerven på den drabbade sidan i kombination med en 2-kanals simultan sEMG-registrering från båda orbicularis oculi-musklerna. Utgången av den supraorbitala nerven i supraorbitala foramen palperas på kanten av omloppsbanan. Stimulering med 10-20 mA och 0,2 ms varaktighet används för att producera en konstant reflex. Vid blinkreflextestning analyseras två svar, R1 och R2. R1 är det snabba ipsilaterala svaret av orbicularis oculi-muskeln med en latens på cirka 10-12 ms. Det andra bilaterala svaret R2 har en latens på cirka 30-41 ms.

R2-latensskillnaderna mellan båda sidor som är högre än 5-8 ms anses vara patologiska.
Ändring från baslinjen för patologisk blinkreflex efter 6 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Laser-Bell-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multiwave låst system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera