La paralysie de Bell d'une durée supérieure à 8 semaines traitée avec l'intervention du système verrouillé multi-ondes
Paralysie de Bell d'une durée supérieure à 8 semaines traitée par l'intervention d'un système verrouillé multi-ondes : un essai contrôlé randomisé
OBJECTIF: Déterminer si la thérapie de photobiomodulation par traitement au laser de classe IV Multiwave Locked System pourrait soulager les symptômes chez les patients atteints de paralysie de Bell d'une durée supérieure à 8 semaines.
MÉTHODES ET MÉTHODES: Cet essai contrôlé randomisé de mai 2021 à avril 2023. Étaient éligibles les patients atteints de paralysie de Bell d'une durée supérieure à 8 semaines dans le service ambulatoire d'oto-rhino-laryngologie de l'hôpital Tongren de Pékin. Le groupe de photobiomodulation a reçu un traitement laser de classe IV Multiwave Locked System 3 fois par semaine, un total de 6 mois. Le groupe témoin a reçu la même procédure de traitement du système verrouillé multi-ondes, à l'exception du paramètre laser. Les principaux critères de jugement comprenaient le système de notation du nerf facial House-Brackmann, le système de notation faciale Sunnybrook et l'échelle d'évaluation clinimétrique faciale. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'électroneurographie, l'électromyographie et le réflexe de clignement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients étaient éligibles au système de notation House-Brackmann (HB) supérieur ou égal au grade 3.
- Les patients étaient des adultes de plus de 18 ans et de moins de 60 ans ;
- Les patients n'ont pas reçu de médicaments avant 2 semaines d'essai, comme la prednisolone.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont été exclus HB grade 6, ou une dénervation supérieure à 90 % à l'électroneuronographie, ou aucune activité d'électromyographie volontaire, ou aucune latence des composants précoces (R1) et tardifs (R2, R2') chez les patients Blink Reflex.
- Les patients ont été exclus des maladies mentales graves ou des problèmes sociaux et des troubles neurologiques. Et les maladies systémiques, telles que le diabète sévère, les tumeurs malignes et d'autres maladies graves de consommation, la planification d'une grossesse, pendant la grossesse ou l'allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PBMT
Dans le groupe PBMT, nous choisissons 9 points sur le visage affecté, notamment Mastoïde, Préauriculaire, Temple, Muscle frontal, Muscle zygomatique, Muscle buccinateur, Masseter, Orbicularis oris et Depressor angulli oris. Sur la base de l'expérience clinique, nous choisissons 7 points d'acupuncture, dont LI4 (HeGu), LI11 (QuChi), ST25 (TianShu), ST36 (ZuSanLi), SP6 (SanYinJiao), KI3 (TaiXi), LR3 (TaiChong). Tous les points d'acupuncture ont été appliqués bilatéralement. Le dispositif laser entre directement en contact avec les points. Tous ces points près des racines superficielles du nerf facial. A chaque point, nous avons traité pendant 1min, 1500 Hz, 50% d'intensité laser. Et les patients du groupe PBMT portaient des lunettes de sécurité pour éviter les lésions oculaires pendant les séances de laser. Tous les traitements ont été effectués en clinique externe par le même médecin. |
Le laser Multiwave Locked System est un laser NIR de classe IV avec deux sources synchronisées (905 nm avec une puissance de crête de 75 W, mode pulsé ; 808 nm avec une puissance de 1 W, mode continu).
Les deux faisceaux laser ont été synchronisés, les ondes verrouillées fonctionnent avec la gamme 1-2000 Hz.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin n'ont reçu aucune intervention mais étaient libres de suivre des thérapies s'ils le souhaitaient.
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Le laser Multiwave Locked System est un laser NIR de classe IV avec deux sources synchronisées (905 nm avec une puissance de crête de 75 W, mode pulsé ; 808 nm avec une puissance de 1 W, mode continu).
Les deux faisceaux laser ont été synchronisés, les ondes verrouillées fonctionnent avec la gamme 1-2000 Hz.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de notation House-Brackmann
Délai: Changement par rapport au nombre de référence de classement pathologique de l'HB à 6 mois après le traitement.
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Le système de notation du nerf facial House-Brackmann (classement HB) est basé sur un score à 6 niveaux qui offre une évaluation globale de la fonction motrice faciale et inclut l'évaluation des séquelles.
Les pronostics des patients de grade I ou de grade II de House-Brackmann étaient considérés comme bons, et les pronostics de ceux de grade 3 ou plus étaient considérés comme mauvais.
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Changement par rapport au nombre de référence de classement pathologique de l'HB à 6 mois après le traitement.
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électroneuronographie
Délai: Changement par rapport à l'amplitude et au potentiel de base du CAMP et au nombre d'ENoG pathologiques à 6 mois en post-thérapie.]
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L'objectif des tests d'électroneurographie (ENoG) est de mesurer la quantité de dégradation neurale qui s'est produite en aval du site de la lésion du nerf facial en mesurant la réponse musculaire à un stimulus électrique.
Le test d'ENoG consiste à enregistrer le potentiel d'action musculaire composé (CAMP) des muscles mimétiques, y compris Orbicularis oculi, Frontalis muscle, Orbicularis oris et Zygomaticus muscle.
L'ENoG est réalisée d'abord sur le côté sain du visage puis sur le côté atteint.
Les lésions nerveuses ou la dégénérescence des fibres nerveuses entraînent une diminution ou une perte du CAMP.
L'amplitude du CAMP du côté atteint est comparée au CAMP du côté sain et exprimée en pourcentage (amplitude du côté paralysé divisée par l'amplitude du côté normal).
Une différence latérale de 30 % ou plus est considérée comme pathologique.
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Changement par rapport à l'amplitude et au potentiel de base du CAMP et au nombre d'ENoG pathologiques à 6 mois en post-thérapie.]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation faciale Sunnybrook
Délai: Changement par rapport au nombre de référence de classement pathologique du SB à 6 mois en post-thérapie.
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Le système de notation faciale Sunnybrook (classement SB) est un questionnaire auto-rapporté en 13 éléments utilisé pour évaluer le mouvement du visage des patients.
Parmi les 13 éléments de question, 3 éléments sont la symétrie au repos, 5 éléments sont la symétrie du mouvement volontaire et 5 éléments sont la synkinésie.
Des scores inférieurs de Sunnybrook correspondent à une plus grande sévérité des symptômes de paralysie faciale.
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Changement par rapport au nombre de référence de classement pathologique du SB à 6 mois en post-thérapie.
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électromyographie
Délai: Changement par rapport à l'amplitude et à la durée initiales des MUAP à 6 mois après le traitement.
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L'EMG est une mesure électrophysiologique qui quantifie indirectement la fonction du nerf facial en enregistrant les potentiels d'action des unités motrices (MUAP) dans le muscle du muscle dépresseur angulli oris, du muscle frontal et de l'orbicularis oris.
Les MUAP sont les pics d'activité électrique générés lorsqu'une unité motrice se déclenche.
Une unité motrice est constituée d'un motoneurone et des fibres musculaires correspondantes innervées par le neurone.
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Changement par rapport à l'amplitude et à la durée initiales des MUAP à 6 mois après le traitement.
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Réflexe de clignement
Délai: Changement par rapport au nombre initial de réflexes de clignement pathologiques à 6 mois après le traitement
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Le test du réflexe de clignement consiste à mesurer le nerf facial puisque le réflexe de clignement fournit des informations sur la fonction du nerf facial avec une fonction trijumeau normale. Le test de réflexe de clignement implique une stimulation électrique du nerf supraorbitaire du côté affecté combinée à un enregistrement sEMG simultané à 2 canaux des deux muscles orbicularis oculi. La sortie du nerf supraorbitaire dans le foramen supraorbitaire est palpée sur le bord de l'orbite. Une stimulation avec 10-20 mA et une durée de 0,2 ms est utilisée pour produire un réflexe constant. Dans le test du réflexe de clignement, deux réponses, R1 et R2, sont analysées. R1 est la réponse ipsilatérale rapide du muscle orbicularis oculi avec une latence d'environ 10-12 ms. La deuxième réponse bilatérale R2 a une latence d'environ 30 à 41 ms. Les différences de latence R2 entre les deux côtés supérieures à 5-8 ms sont considérées comme pathologiques. |
Changement par rapport au nombre initial de réflexes de clignement pathologiques à 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Laser-Bell-2023
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