지속 기간이 8주 이상인 종마비를 다파 잠김 시스템 개입으로 치료함
지속 기간이 8주 이상인 Bell's 마비를 다파 고정 시스템 개입으로 치료: 무작위 대조 시험
목적: Class IV Multiwave Locked System 레이저 치료에 의한 광생체조절 요법이 8주 이상 지속되는 벨 마비 환자의 증상을 완화할 수 있는지 확인합니다.
방법 및 방법: 이 무작위 대조 시험은 2021년 5월부터 2023년 4월까지 진행되었습니다. 환자는 Beijing Tongren 병원의 이비인후과 외래 환자 부서에서 8주 이상의 지속 기간을 가진 Bell's palsy가 있는 자격이 있었습니다. 광생체조절군은 주당 3회, 총 6개월 동안 Class IV Multiwave Locked System 레이저 치료를 받았습니다. 대조군은 레이저 매개변수를 제외하고 동일한 Multiwave Locked System 치료 절차를 받았습니다. 1차 결과 측정은 House-Brackmann 안면 신경 등급 시스템, Sunnybrook 안면 등급 시스템, 안면 임상 평가 척도로 구성되었습니다. 이차 결과 측정은 Electroneurography, Electromyography 및 Blink Reflex로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 3등급 이상의 House-Brackmann 등급 시스템(HB)에 적합했습니다.
- 환자는 18세 이상 60세 미만의 성인이었고;
- 환자들은 시험 2주 전에 prednisolone과 같은 약물을 투여받지 않았습니다.
제외 기준:
- 환자는 Blink Reflex 환자에서 HB 등급 6, 또는 전기신경검사에서 90% 이상의 탈신경, 자발적인 근전도 활동 없음 또는 초기(R1) 및 후기(R2, R2') 구성요소의 잠복기가 없음에서 제외되었습니다.
- 중증 정신질환이나 사회문제, 신경장애 환자는 제외했다. 그리고 중증 당뇨병, 악성 종양 및 기타 심각한 소모성 질환과 같은 전신 질환, 임신 계획, 임신 또는 수유 중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피비엠티그룹
PBMT 그룹에서 우리는 영향을 받은 얼굴의 9개 지점을 선택합니다. 유양돌기, 귀앞, 관자놀이, 전두근, 관골근, 구치근, 교근, 구륜근 및 내림각각도를 포함합니다. 임상 경험을 바탕으로 LI4(HeGu), LI11(QuChi), ST25(TianShu), ST36(ZuSanLi), SP6(SanYinJiao), KI3(TaiXi), LR3(TaiChong)을 포함한 7개의 경혈을 선택합니다. 모든 경혈은 양측으로 적용하였다. 레이저 장치가 포인트에 직접 접촉합니다. 안면 신경의 표면 뿌리 근처의 모든 지점. 각 지점에서 1분 동안 1500Hz, 50% 레이저 강도로 처리했습니다. 그리고 PBMT 그룹의 환자들은 레이저 세션 동안 눈 손상을 방지하기 위해 보안경을 착용했습니다. 모든 치료는 같은 의사에 의해 외래 진료소에서 수행되었습니다. |
Multiwave Locked System 레이저는 2개의 동기화된 소스(905nm, 75W 피크 전력, 펄스 모드, 808nm, 1W 전력, 연속 모드)가 있는 클래스 IV NIR 레이저입니다.
두 레이저 빔이 동기화되었고 잠긴 파동은 1-2000Hz 범위에서 작동합니다.
|
|
가짜 비교기: 대조군
통제 그룹의 환자는 개입을 받지 않았지만 원하는 경우 치료를 자유롭게 추구했습니다.
|
Multiwave Locked System 레이저는 2개의 동기화된 소스(905nm, 75W 피크 전력, 펄스 모드, 808nm, 1W 전력, 연속 모드)가 있는 클래스 IV NIR 레이저입니다.
두 레이저 빔이 동기화되었고 잠긴 파동은 1-2000Hz 범위에서 작동합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
House-Brackmann 등급 시스템
기간: 요법 후 6개월에 병리학적 HB 등급의 기준선 수로부터의 변화.
|
House-Brackmann 안면 신경 등급 시스템(HB 등급)은 안면 운동 기능의 전반적인 평가를 제공하고 후유증 평가를 포함하는 6등급 점수를 기반으로 합니다.
House-Brackmann 등급 I 또는 등급 II 환자의 예후는 좋은 것으로 간주되었으며 등급 3 이상인 환자의 예후는 불량한 것으로 간주되었습니다.
|
요법 후 6개월에 병리학적 HB 등급의 기준선 수로부터의 변화.
|
|
전기신경학
기간: 치료 후 6개월에 CAMP의 기준선 진폭 및 잠재력과 병리학적 ENoG의 수로부터의 변화.]
|
Electroneurography(ENoG) 검사의 목표는 전기 자극에 대한 근육 반응을 측정하여 안면 신경 손상 부위의 원위부에서 발생한 신경 저하의 양을 측정하는 것입니다.
ENoG의 테스트에는 Orbicularis oculi, Frontalis 근육, Orbicularis oris 및 Zygomaticus 근육을 포함한 모방 근육의 복합 근육 활동 전위(CAMP) 기록이 포함됩니다.
ENoG는 얼굴의 건강한 쪽에서 먼저 수행한 다음 영향을 받는 쪽에서 수행합니다.
신경 손상 또는 신경 섬유 변성은 CAMP의 감소 또는 손실로 이어집니다.
영향을 받은 쪽의 CAMP 진폭을 건강한 쪽의 CAMP와 비교하여 백분율로 표시합니다(마비된 쪽의 진폭을 정상 쪽의 진폭으로 나눈 값).
30% 이상의 측면 차이는 병리학적으로 간주됩니다.
|
치료 후 6개월에 CAMP의 기준선 진폭 및 잠재력과 병리학적 ENoG의 수로부터의 변화.]
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sunnybrook 안면 등급 척도
기간: 치료 후 6개월에 병리학적 SB 등급의 기준선 수에서 변경.
|
Sunnybrook 안면 등급 시스템(SB 등급)은 환자의 안면 움직임을 평가하는 데 사용되는 13개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
전체 13문항 중 3문항은 휴식대칭, 5문항은 수의운동대칭, 5문항은 합동운동이다.
Sunnybrook 점수가 낮을수록 안면 마비 증상의 심각도가 더 높습니다.
|
치료 후 6개월에 병리학적 SB 등급의 기준선 수에서 변경.
|
|
근전도
기간: 치료 후 6개월 시점에서 MUAP의 기준선 진폭 및 기간으로부터의 변화.
|
EMG는 안면 신경 기능을 간접적으로 정량화하는 전기생리학적 측정법으로 구각근 내림근, 전두근 및 구륜근의 운동 단위 활동 전위(MUAP)를 기록합니다.
MUAP는 모터 유닛이 발화할 때 생성되는 전기 활동의 스파이크입니다.
운동 단위는 운동 뉴런과 뉴런에 의해 자극을 받는 해당 근육 섬유로 구성됩니다.
|
치료 후 6개월 시점에서 MUAP의 기준선 진폭 및 기간으로부터의 변화.
|
|
깜박임 반사
기간: 치료 후 6개월 시점에서 병리학적 눈깜박임 반사의 기준선 수로부터의 변화
|
눈깜박반사는 정상적인 삼차신경 기능과 함께 안면신경 기능에 대한 정보를 전달하기 때문에 안면신경을 측정하는 검사입니다. 눈깜박임 반사 검사는 양쪽 눈둘레근에서 2채널 동시 sEMG 기록과 함께 영향을 받는 쪽 안와상 신경의 전기 자극을 포함합니다. 안와상공(supraorbital foramen)에 있는 안와상신경(supraorbital nerve)의 출구는 안와 가장자리에서 촉진됩니다. 10-20mA 및 0.2ms 지속 시간의 자극은 지속적인 반사를 생성하는 데 사용됩니다. 깜박임 반사 검사에서는 R1과 R2의 두 가지 반응이 분석됩니다. R1은 약 10-12ms의 잠복기를 갖는 안륜근의 빠른 동측 반응입니다. 두 번째 양측 응답 R2는 약 30-41ms의 대기 시간을 갖습니다. 5-8ms보다 높은 양측 간의 R2 잠복기 차이는 병리학적으로 간주됩니다. |
치료 후 6개월 시점에서 병리학적 눈깜박임 반사의 기준선 수로부터의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Laser-Bell-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .