Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yli 8 viikkoa kestänyt Bellin halvaus hoidettu moniaaltolukitusjärjestelmän interventiolla

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital

Yli 8 viikkoa kestänyt Bellin halvaus, jota hoidettiin moniaaltolukitusjärjestelmän interventiolla: satunnaistettu kontrolloitu koe

TAVOITE: Selvittää, voisiko fotobiomodulaatiohoito luokan IV Multiwave Locked System -laserhoidolla lievittää Bellin halvauspotilaiden oireita yli 8 viikon ajan.

MENETELMÄT JA MENETELMÄT: Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toukokuusta 2021 huhtikuuhun 2023. Potilaat, joilla oli yli 8 viikkoa kestänyt Bellin halvaus, kelpuutettiin avohoitoon Pekingin Tongrenin sairaalan otorinolaryngologian osastolla. Fotobiomodulaatioryhmä sai luokan IV Multiwave Locked System -laserhoitoa 3 kertaa viikossa, yhteensä 6 kuukautta. Kontrolliryhmä sai saman Multiwave Locked System -hoitotoimenpiteen laserparametria lukuun ottamatta. Ensisijaiset tulosmittaukset käsittivät House-Brackmannin kasvojen hermoarvostelujärjestelmän, Sunnybrook-kasvojen arviointijärjestelmän ja kasvojen klinimetrisen arviointiasteikon. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluivat elektroneurografia, elektromyografia ja silmänräpäysrefleksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat olivat oikeutettuja House-Brackmann-luokitusjärjestelmään (HB), joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin luokka 3.
  • Potilaat olivat yli 18-vuotiaita ja alle 60-vuotiaita;
  • Potilaat eivät saaneet lääkkeitä, kuten prednisolonia, ennen 2 viikon tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljettiin pois HB-asteen 6 tai yli 90 % denervaatiosta elektroneuronografiassa tai ei vapaaehtoista elektromyografiaaktiivisuutta tai ei varhaisten (R1) ja myöhäisten (R2, R2') komponenttien latenssia Blink Reflex -potilailla.
  • Potilaat suljettiin pois vakavasta mielenterveydestä tai sosiaalisista ongelmista sekä neurologisista häiriöistä. Ja systeemiset sairaudet, kuten vaikea diabetes, pahanlaatuiset kasvaimet ja muut vakavat kulutukseen liittyvät sairaudet, raskauden suunnittelu, raskauden tai imetyksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PBMT Group

PBMT-ryhmässä valitsemme 9 pistettä sairailta kasvoilta, mukaan lukien mastoidi, preauricular, temple, frontalis lihas, zygomatic lihas, Buccinator lihas, Masseter, Orbicularis oris ja Depressor angulli oris. Kliinisen kokemuksen perusteella valitsemme 7 akupistettä, mukaan lukien LI4 (HeGu), LI11 (QuChi), ST25 (TianShu), ST36 (ZuSanLi), SP6 (SanYinJiao), KI3 (TaiXi), LR3 (TaiChong). Kaikki akupisteet käytettiin kahdenvälisesti.

Laserjako koskettaa suoraan pisteitä. Kaikki ne kohdat lähellä kasvohermon pinnallisia juuria. Kussakin kohdassa käsittelimme 1 min, 1500 Hz, 50 % laserintensiteetti. Ja PBMT-ryhmän potilaat käyttivät suojalaseja silmävaurioiden estämiseksi laseristuntojen aikana. Kaikki hoidot tehtiin poliklinikalla saman lääkärin toimesta.
Laite: Moniaalto lukittu järjestelmä
Multiwave Locked System -laser on luokan IV NIR-laser kahdella synkronoidulla lähteellä (905 nm 75 W:n huipputeholla, pulssitila; 808 nm teholla 1 W, jatkuva tila). Molemmat lasersäteet synkronoitiin, lukitut aallot toimivat alueella 1-2000 Hz.
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaat eivät saaneet interventiota, mutta he voivat halutessaan jatkaa hoitoja.
Laite: Moniaalto lukittu järjestelmä
Multiwave Locked System -laser on luokan IV NIR-laser kahdella synkronoidulla lähteellä (905 nm 75 W:n huipputeholla, pulssitila; 808 nm teholla 1 W, jatkuva tila). Molemmat lasersäteet synkronoitiin, lukitut aallot toimivat alueella 1-2000 Hz.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
House-Brackmann -luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: Muutos patologisen HB-luokituksen lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen.
House-Brackmannin kasvojen hermoluokitusjärjestelmä (HB-luokitus) perustuu 6-pisteisiin, jotka tarjoavat karkean arvion kasvojen motorisista toiminnoista ja sisältävät jälkiarvioinnin. House-Brackmann-asteella I tai II sairastavien potilaiden ennusteita pidettiin hyvänä ja asteen 3 tai sitä korkeampia potilaiden ennusteita huonoina.
Muutos patologisen HB-luokituksen lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen.
elektroneuronografia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen amplitudista ja CAMP:n potentiaalista sekä patologisten ENoG-lukujen määrästä 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen.]
Elektroneurografia (ENoG) -testauksen tavoitteena on mitata hermoston hajoamisen määrää, joka on tapahtunut distaalisesti kasvohermovaurion kohdasta, mittaamalla lihasten vaste sähköiseen ärsykkeeseen. ENoG-testaukseen sisältyy jäljittelevien lihasten, mukaan lukien Orbicularis oculin, Frontalis-lihaksen, Orbicularis oris- ja Zygomaticus-lihaksen, yhdistelmälihasten toimintapotentiaalin (CAMP). ENoG suoritetaan ensin kasvojen terveelle puolelle ja sitten sairaalle puolelle. Hermovaurio tai hermosäikeiden rappeutuminen johtaa CAMP:n vähenemiseen tai häviämiseen. CAMP:n amplitudia sairastuneella puolella verrataan terveen puolen CAMP:hen ja ilmaistaan ​​prosentteina (halvatun puolen amplitudi jaettuna normaalin puolen amplitudilla). 30 % tai suurempi sivuero katsotaan patologiseksi.
Muutos lähtötilanteen amplitudista ja CAMP:n potentiaalista sekä patologisten ENoG-lukujen määrästä 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen.]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sunnybrook kasvojen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Muutos patologisen SB-luokituksen lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen.
Sunnybrook Facial Grading System (SB grading) on ​​13 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jolla arvioitiin potilaiden kasvojen liikkeitä. Kaiken kaikkiaan 13 kysymyksen joukosta 3 kohtaa on leposymmetriaa, 5 kohdetta vapaaehtoisen liikkeen symmetriaa ja 5 kysymystä synkineesia. Alemmat Sunnybrook-pisteet merkitsevät kasvojen halvausoireiden vakavuutta.
Muutos patologisen SB-luokituksen lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen.
elektromyografia
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen amplitudista ja MUAP:iden kestosta 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen.
EMG on sähköfysiologinen mittausmenetelmä, joka mittaa epäsuorasti kasvojen hermoston toimintaa tallentamalla motoristen yksiköiden toimintapotentiaalit (MUAP:t) Musculus depressor angulli oriksen, Frontalis-lihaksen ja Orbicularis oriksen lihakseen. MUAP:t ovat sähköisen aktiivisuuden piikkejä, jotka syntyvät moottoriyksikön syttyessä. Motorinen yksikkö koostuu motorisesta neuronista ja vastaavista neuronin hermoimista lihaskuiduista.
Muutos perustilanteen amplitudista ja MUAP:iden kestosta 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen.
Räpytyksen refleksi
Aikaikkuna: Muutos patologisen silmänräpäysrefleksin lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen

Räpytysrefleksitestillä mitataan kasvohermoa, koska silmänräpäysrefleksi antaa tietoa kasvohermon toiminnasta normaalin kolmoishermon toiminnassa. Räpytysrefleksitestaus sisältää sairastuneen puolen supraorbitaalisen hermon sähköisen stimulaation yhdistettynä 2-kanavaiseen samanaikaiseen sEMG-tallennustilaan molemmista orbicularis oculi -lihaksista. Supraorbitaalisen hermon ulostulo supraorbitaalisessa aukossa tunnustetaan kiertoradan reunalta. Stimulaatiota 10-20 mA ja kesto 0,2 ms käytetään tuottamaan jatkuva refleksi. Räpytysrefleksitestauksessa analysoidaan kaksi vastetta, R1 ja R2. R1 on orbicularis oculi -lihaksen nopea ipsilateraalinen vaste, jonka latenssi on noin 10-12 ms. Toisen kahdenvälisen vasteen R2 latenssi on noin 30-41 ms.

R2-latenssierot molempien osapuolten välillä yli 5-8 ms katsotaan patologisiksi.
Muutos patologisen silmänräpäysrefleksin lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tongren Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Laser-Bell-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Moniaalto lukittu järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa