Bell-Lähmung mit einer Dauer von mehr als 8 Wochen, behandelt mit Multiwave Locked System Intervention
Bell-Lähmung mit einer Dauer von mehr als 8 Wochen, behandelt mit Multiwave Locked System Intervention: Eine randomisierte kontrollierte Studie
ZIEL: Es sollte bestimmt werden, ob die Photobiomodulationstherapie durch eine Klasse-IV-Multiwave-Locked-System-Laserbehandlung die Symptome bei Patienten mit Bell-Lähmung mit einer Dauer von mehr als 8 Wochen lindern kann.
Methoden und Methoden: Diese randomisierte kontrollierte Studie von Mai 2021 bis April 2023. In Frage kamen Patienten mit Bell-Lähmung mit einer Dauer von mehr als 8 Wochen in der ambulanten Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde im Tongren-Krankenhaus Peking. Die Photobiomodulationsgruppe erhielt eine Klasse-IV-Multiwave-Locked-System-Laserbehandlung für 3-mal pro Woche, insgesamt 6 Monate. Die Kontrollgruppe erhielt das gleiche Multiwave Locked System-Behandlungsverfahren mit Ausnahme der Laserparameter. Die primären Ergebnismessungen umfassten das House-Brackmann-Gesichtsnerven-Bewertungssystem, das Sunnybrook-Gesichtsbewertungssystem und die klinimetrische Bewertungsskala für das Gesicht. Sekundäre Ergebnismessungen umfassten Elektroneurographie, Elektromyographie und den Blinzelreflex.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten waren für das House-Brackmann-Einstufungssystem (HB) größer oder gleich Grad 3 geeignet.
- Die Patienten waren Erwachsene über 18 Jahre und unter 60 Jahre;
- Die Patienten erhielten vor 2 Wochen der Studie keine Medikamente, wie z. B. Prednisolon.
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen wurden Patienten mit HB-Grad 6 oder mehr als 90 % Denervation in der Elektroneuronographie oder keine freiwillige Elektromyographie-Aktivität oder keine Latenz der frühen (R1) und späten (R2, R2') Komponenten bei Blink Reflex-Patienten.
- Ausgeschlossen wurden schwere psychische Erkrankungen oder soziale Probleme sowie neurologische Störungen. Und systemische Erkrankungen, wie schwerer Diabetes, bösartige Tumore und andere schwere Konsumerkrankungen, Schwangerschaftsplanung, Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PBMT-Gruppe
In der PBMT-Gruppe wählen wir 9 Punkte auf dem betroffenen Gesicht aus, darunter Mastoid, Preauricular, Temple, Frontalis-Muskel, Zygomatic-Muskel, Buccinator-Muskel, Masseter, Orbicularis oris und Depressor angulli oris. Basierend auf klinischer Erfahrung wählen wir 7 Akupunkturpunkte, darunter LI4 (HeGu), LI11 (QuChi), ST25 (TianShu), ST36 (ZuSanLi), SP6 (SanYinJiao), KI3 (TaiXi), LR3 (TaiChong). Alle Akupunkturpunkte wurden bilateral angewendet. Das Lasergerät kontaktiert die Punkte direkt. All diese Punkte in der Nähe der oberflächlichen Wurzeln des Gesichtsnervs. An jedem Punkt behandelten wir 1 Minute lang, 1500 Hz, 50 % Laserintensität. Und Patienten in der PBMT-Gruppe trugen eine Schutzbrille, um Augenschäden während der Lasersitzungen zu vermeiden. Alle Behandlungen wurden in der Ambulanz von demselben Arzt durchgeführt. |
Der Multiwave-Locked-System-Laser ist ein NIR-Laser der Klasse IV mit zwei synchronisierten Quellen (905 nm mit 75 W Spitzenleistung, gepulster Modus; 808 nm mit einer Leistung von 1 W, kontinuierlicher Modus).
Beide Laserstrahlen wurden synchronisiert, die Locked Waves arbeiten im Bereich 1-2000 Hz.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten keine Intervention, konnten aber auf Wunsch Therapien durchführen.
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Der Multiwave-Locked-System-Laser ist ein NIR-Laser der Klasse IV mit zwei synchronisierten Quellen (905 nm mit 75 W Spitzenleistung, gepulster Modus; 808 nm mit einer Leistung von 1 W, kontinuierlicher Modus).
Beide Laserstrahlen wurden synchronisiert, die Locked Waves arbeiten im Bereich 1-2000 Hz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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House-Brackmann-Bewertungssystem
Zeitfenster: Änderung der pathologischen HB-Einstufung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten nach der Therapie.
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Das House-Brackmann-Gesichtsnerven-Einstufungssystem (HB-Einstufung) basiert auf einer 6-stufigen Bewertung, die eine grobe Bewertung der Gesichtsmotorik bietet und die Bewertung von Folgeerscheinungen umfasst.
Die Prognosen von Patienten mit House-Brackmann-Grad I oder II wurden als gut und die Prognosen von Patienten mit Grad 3 oder höher als schlecht angesehen.
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Änderung der pathologischen HB-Einstufung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten nach der Therapie.
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Elektroneuronographie
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsamplitude und des CAMP-Potenzials und der Anzahl pathologischer ENoG nach 6 Monaten nach der Therapie.]
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Das Ziel des Elektroneurographie-Tests (ENoG) besteht darin, das Ausmaß der neuronalen Degradation zu messen, die distal der Verletzungsstelle des Gesichtsnervs aufgetreten ist, indem die Muskelreaktion auf einen elektrischen Stimulus gemessen wird.
Das Testen von ENoG umfasst die Aufzeichnung des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CAMP) der mimetischen Muskeln, einschließlich Orbicularis oculi, Frontalis-Muskel, Orbicularis oris und Zygomaticus-Muskel.
ENoG wird zuerst auf der gesunden Seite des Gesichts und dann auf der betroffenen Seite durchgeführt.
Eine Nervenschädigung oder Nervenfaserdegeneration führt zu einer Abnahme oder einem Verlust des CAMP.
Die Amplitude des CAMP auf der betroffenen Seite wird mit der CAMP der gesunden Seite verglichen und in Prozent ausgedrückt (Amplitude der gelähmten Seite dividiert durch die Amplitude der normalen Seite).
Eine Seitendifferenz von 30 % oder mehr gilt als pathologisch.
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Änderung der Ausgangsamplitude und des CAMP-Potenzials und der Anzahl pathologischer ENoG nach 6 Monaten nach der Therapie.]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sunnybrook-Gesichtsbewertungsskala
Zeitfenster: Änderung der pathologischen SB-Einstufung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten nach der Therapie.
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Das Sunnybrook-Gesichtseinstufungssystem (SB-Einstufung) ist ein 13-Punkte-Fragebogen mit Selbstauskunft, der zur Bewertung der Gesichtsbewegungen von Patienten verwendet wird.
Unter den insgesamt 13 Fragepunkten sind 3 Punkte Ruhesymmetrie, 5 Punkte Symmetrie willkürlicher Bewegung und 5 Punkte Synkinese.
Niedrigere Sunnybrook-Scores entsprechen einer stärkeren Schwere der Symptome der Gesichtslähmung.
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Änderung der pathologischen SB-Einstufung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten nach der Therapie.
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Elektromyographie
Zeitfenster: Veränderung der Amplitude und Dauer der MUAPs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten nach der Therapie.
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EMG ist ein elektrophysiologisches Maß, das die Funktion des Gesichtsnervs indirekt quantifiziert, indem es die Aktionspotentiale der motorischen Einheit (MUAPs) im Muskel des Musculus depressor angulli oris, des Frontalis-Muskels und des Orbicularis oris aufzeichnet.
MUAPs sind die Spitzen der elektrischen Aktivität, die erzeugt werden, wenn eine Motoreinheit feuert.
Eine motorische Einheit besteht aus einem Motoneuron und den entsprechenden Muskelfasern, die von dem Neuron innerviert werden.
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Veränderung der Amplitude und Dauer der MUAPs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten nach der Therapie.
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Blinzelreflex
Zeitfenster: Änderung der Anzahl pathologischer Blinzelreflexe gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten nach der Therapie
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Der Blinzelreflextest soll den Gesichtsnerv messen, da der Blinzelreflex Informationen über die Funktion des Gesichtsnervs bei normaler Trigeminusfunktion liefert. Der Blinzelreflextest beinhaltet eine elektrische Stimulation des Nervus supraorbitalis auf der betroffenen Seite, kombiniert mit einer simultanen 2-Kanal-sEMG-Aufzeichnung von beiden Orbicularis oculi-Muskeln. Der Ausgang des N. supraorbitalis in das Foramen supraorbitale wird am Rand der Augenhöhle palpiert. Stimulation mit 10-20 mA und 0,2 ms Dauer wird verwendet, um einen konstanten Reflex zu erzeugen. Beim Blinzelreflextest werden zwei Antworten, R1 und R2, analysiert. R1 ist die schnelle ipsilaterale Reaktion des Musculus orbicularis oculi mit einer Latenzzeit von etwa 10-12 ms. Die zweite bilaterale Antwort R2 hat eine Latenz von etwa 30–41 ms. Die R2-Latenzunterschiede zwischen beiden Seiten von mehr als 5–8 ms gelten als pathologisch. |
Änderung der Anzahl pathologischer Blinzelreflexe gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten nach der Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Laser-Bell-2023
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