Parálisis de Bell con una duración de más de 8 semanas tratada con intervención de sistema bloqueado multionda
Parálisis de Bell con una duración de más de 8 semanas tratada con intervención de sistema bloqueado multionda: un ensayo controlado aleatorizado
OBJETIVO: Determinar si la terapia de fotobiomodulación mediante tratamiento con láser Multiwave Locked System clase IV podría aliviar los síntomas en pacientes con parálisis de Bell con una duración mayor a 8 semanas.
MÉTODOS Y MÉTODOS: Este ensayo controlado aleatorio desde mayo de 2021 hasta abril de 2023. Fueron elegibles los pacientes que tenían parálisis de Bell con una duración de más de 8 semanas en el departamento ambulatorio de otorrinolaringología en el Hospital Tongren de Beijing. El grupo de fotobiomodulación recibió tratamiento láser clase IV Multiwave Locked System durante 3 veces por semana, un total de 6 meses. El grupo de control recibió el mismo procedimiento de tratamiento del Sistema Bloqueado de Ondas Múltiples excepto el parámetro del láser. Las medidas de resultado primarias comprendieron el sistema de clasificación del nervio facial de House-Brackmann, el sistema de clasificación facial de Sunnybrook, la escala de evaluación clinimétrica facial. Las medidas de resultado secundarias comprendieron electroneurografía, electromiografía y el reflejo de parpadeo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes fueron elegibles para el sistema de clasificación House-Brackmann (HB) mayor o igual al grado 3.
- Los pacientes eran adultos mayores de 18 años y menores de 60 años;
- Los pacientes no recibieron medicamentos antes de las 2 semanas de prueba, como prednisolona.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes con HB grado 6, o con una denervación superior al 90 % en la electroneuronografía, o sin actividad electromiográfica voluntaria, o sin latencia de los componentes temprano (R1) y tardío (R2, R2') en pacientes con Blink Reflex.
- Se excluyeron pacientes con enfermedades mentales graves o problemas sociales, y trastornos neurológicos. Y enfermedades sistémicas, como diabetes severa, tumores malignos y otras enfermedades consuntivas graves, planificación para el embarazo, en embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PBMT
En el grupo PBMT, elegimos 9 puntos en la cara afectada, que incluyen mastoideo, preauricular, sien, músculo frontal, músculo cigomático, músculo buccinador, masetero, orbicular de la boca y depresor del ángulo de la boca. Según la experiencia clínica, elegimos 7 puntos de acupuntura, incluidos LI4 (HeGu), LI11 (QuChi), ST25 (TianShu), ST36 (ZuSanLi), SP6 (SanYinJiao), KI3 (TaiXi), LR3 (TaiChong). Todos los puntos de acupuntura se aplicaron bilateralmente. El dispositivo láser contacta directamente con los puntos. Todos aquellos puntos cercanos a las raíces superficiales del nervio facial. En cada punto, tratamos durante 1 min, 1500 Hz, 50 % de intensidad de láser. Y los pacientes del grupo PBMT usaron anteojos de seguridad para evitar daños en los ojos durante las sesiones de láser. Todos los tratamientos fueron realizados en la consulta externa por el mismo médico. |
El láser Multiwave Locked System es un láser NIR de clase IV con dos fuentes sincronizadas (905 nm con una potencia máxima de 75 W, modo pulsado; 808 nm con una potencia de 1 W, modo continuo).
Ambos rayos láser estaban sincronizados, las ondas bloqueadas funcionan con el rango de 1-2000 Hz.
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Comparador falso: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control no recibieron ninguna intervención, pero eran libres de buscar terapias si lo deseaban.
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El láser Multiwave Locked System es un láser NIR de clase IV con dos fuentes sincronizadas (905 nm con una potencia máxima de 75 W, modo pulsado; 808 nm con una potencia de 1 W, modo continuo).
Ambos rayos láser estaban sincronizados, las ondas bloqueadas funcionan con el rango de 1-2000 Hz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de clasificación House-Brackmann
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al número inicial de clasificación de HB patológica a los 6 meses después de la terapia.
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El sistema de clasificación del nervio facial de House-Brackmann (clasificación HB) se basa en una puntuación de 6 grados que ofrece una evaluación general de la función motora facial e incluye la evaluación de las secuelas.
El pronóstico de los pacientes con grado I o grado II de House-Brackmann se consideró bueno, y el pronóstico de aquellos con grado 3 o superior se consideró malo.
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Cambio con respecto al número inicial de clasificación de HB patológica a los 6 meses después de la terapia.
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electroneuronografía
Periodo de tiempo: Cambio desde la amplitud inicial y el potencial de CAMP y los números de ENoG patológicos a los 6 meses después de la terapia.]
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El objetivo de la prueba de electroneurografía (ENoG) es medir la cantidad de degradación neuronal que se ha producido distal al sitio de la lesión del nervio facial mediante la medición de la respuesta muscular a un estímulo eléctrico.
La prueba de ENoG implica registrar el potencial de acción muscular compuesto (CAMP) de los músculos miméticos, incluidos el músculo orbicular de los párpados, el músculo frontal, el músculo orbicular de los labios y el músculo cigomático.
La ENoG se realiza primero en el lado sano de la cara y luego en el lado afectado.
El daño a los nervios o la degeneración de las fibras nerviosas conduce a una disminución o pérdida del CAMP.
La amplitud del CAMP del lado afectado se compara con el CAMP del lado sano y se expresa como porcentaje (amplitud del lado paralizado dividida por la amplitud del lado normal).
Una diferencia lateral del 30 % o más se considera patológica.
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Cambio desde la amplitud inicial y el potencial de CAMP y los números de ENoG patológicos a los 6 meses después de la terapia.]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación facial Sunnybrook
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al número inicial de clasificación de SB patológica a los 6 meses después de la terapia.
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El sistema de clasificación facial de Sunnybrook (clasificación SB) consta de 13 ítems, un cuestionario autoinformado que se utiliza para evaluar el movimiento facial de los pacientes.
Entre los 13 elementos generales de la pregunta, 3 elementos son simetría en reposo, 5 elementos son simetría de movimiento voluntario y 5 elementos son sincinesia.
Las puntuaciones más bajas de Sunnybrook equivalen a una mayor gravedad de los síntomas de parálisis facial.
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Cambio con respecto al número inicial de clasificación de SB patológica a los 6 meses después de la terapia.
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electromiografía
Periodo de tiempo: Cambio desde la amplitud inicial y la duración de los MUAP a los 6 meses después de la terapia.
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La EMG es una medida electrofisiológica que cuantifica indirectamente la función del nervio facial mediante el registro de los potenciales de acción de la unidad motora (MUAP) en el músculo del músculo depresor del ángulo de la boca, el músculo frontal y el músculo orbicular de la boca.
Los MUAP son los picos de actividad eléctrica que se generan cuando se dispara una unidad motora.
Una unidad motora consta de una neurona motora y las fibras musculares correspondientes inervadas por la neurona.
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Cambio desde la amplitud inicial y la duración de los MUAP a los 6 meses después de la terapia.
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Reflejo de parpadeo
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al número inicial de reflejo de parpadeo patológico a los 6 meses después de la terapia
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La prueba del reflejo de parpadeo mide el nervio facial ya que el reflejo de parpadeo brinda información sobre la función del nervio facial con una función normal del trigémino. La prueba del reflejo de parpadeo implica la estimulación eléctrica del nervio supraorbitario en el lado afectado combinada con un registro sEMG simultáneo de 2 canales de ambos músculos orbicularis oculi. La salida del nervio supraorbitario en el agujero supraorbitario se palpa en el borde de la órbita. La estimulación con 10-20 mA y 0,2 ms de duración se utiliza para producir un reflejo constante. En la prueba del reflejo de parpadeo, se analizan dos respuestas, R1 y R2. R1 es la respuesta ipsilateral rápida del músculo orbicular de los párpados con una latencia de unos 10-12 ms. La segunda respuesta bilateral R2 tiene una latencia de unos 30-41 ms. Las diferencias de latencia R2 entre ambos lados superiores a 5-8 ms se consideran patológicas. |
Cambio con respecto al número inicial de reflejo de parpadeo patológico a los 6 meses después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de los nervios craneales
- Infecciones por herpesviridae
- Parálisis
- Enfermedades del nervio facial
- Parálisis de Bell
- Parálisis facial
Otros números de identificación del estudio
- Laser-Bell-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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