Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bells parese med en varighet på mer enn 8 uker behandlet med intervensjon med flerbølgelåst system

15. juni 2026 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital

Bells parese med en varighet på mer enn 8 uker behandlet med intervensjon med flerbølgelåst system: en randomisert kontrollert prøvelse

MÅL: Å finne ut om fotobiomodulasjonsterapi med laserbehandling med klasse IV Multiwave Locked System kan lindre symptomer hos pasienter med Bells parese med en varighet på mer enn 8 uker.

METODER OG METODER: Denne randomiserte kontrollerte studien fra mai 2021 til april 2023. Pasienter var kvalifisert som hadde Bells parese med en varighet på mer enn 8 uker på poliklinisk avdeling for otorhinolaryngologi i Beijing Tongren Hospital. Fotobiomodulasjonsgruppen fikk klasse IV Multiwave Locked System laserbehandling 3 ganger per uke, totalt 6 måneder. Kontrollgruppen mottok samme behandlingsprosedyre med Multiwave Locked System bortsett fra laserparameteren. De primære utfallsmålene omfattet House-Brackmann ansiktsnervegraderingssystem, Sunnybrook ansiktsgraderingssystem, Facial Clinimetric Evaluation Scale. Sekundære utfallsmål omfattet Elektroneurografi, Elektromyografi og Blinkrefleksen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter var kvalifisert for House-Brackmann karaktersystem (HB) høyere enn eller lik grad 3.
  • Pasientene var voksne over 18 år og under 60 år;
  • Pasientene fikk ikke medisin før 2 ukers utprøving, for eksempel prednisolon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert HB grad 6, eller mer enn 90 % denervering på elektroneuronografi, eller ingen frivillig elektromyografiaktivitet, eller ingen latens av tidlige (R1) og sene (R2, R2') komponenter hos Blink Reflex-pasienter.
  • Pasienter ble ekskludert alvorlig psykisk sykdom eller sosiale problemer, og nevrologiske lidelser. Og systemisk sykdom, som alvorlig diabetes, ondartede svulster og andre alvorlige forbrukssykdommer, planlegger for graviditet, under graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PBMT Group

I PBMT-gruppen velger vi 9 punkter på det berørte ansiktet, inkludert Mastoid, Preauricular, Temple, Frontalis muskel, Zygomatic muskel, Buccinator muskel, Masseter, Orbicularis oris og Depressor angulli oris. Basert på klinisk erfaring velger vi 7 akupunktur, inkludert LI4 (HeGu), LI11(QuChi), ST25 (TianShu), ST36 (ZuSanLi), SP6 (SanYinJiao), KI3 (TaiXi), LR3 (TaiChong). Alle akupunktene ble brukt bilateralt.

Laser divice kontakter punktene direkte. Alle disse punktene nær de overfladiske røttene til ansiktsnerven. På hvert punkt behandlet vi i 1 min, 1500 Hz, 50 % laserintensitet. Og pasienter i PBMT-gruppen brukte vernebriller for å forhindre øyeskade under laserøktene. Alle behandlinger ble utført i poliklinikken av samme lege.
Enhet: Multiwave låst system
Multiwave Locked System-laser er en klasse IV NIR-laser med to synkroniserte kilder (905 nm med 75 W toppeffekt, pulsert modus; 808 nm med effekt 1 W, kontinuerlig modus). Begge laserstrålene var synkronisert, de låste bølgene fungerer med området 1-2000 Hz.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen mottok ingen intervensjon, men var fri til å forfølge terapier hvis ønsket.
Enhet: Multiwave låst system
Multiwave Locked System-laser er en klasse IV NIR-laser med to synkroniserte kilder (905 nm med 75 W toppeffekt, pulsert modus; 808 nm med effekt 1 W, kontinuerlig modus). Begge laserstrålene var synkronisert, de låste bølgene fungerer med området 1-2000 Hz.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
House-Brackmann karaktersystem
Tidsramme: Endring fra baseline-tall for patologisk HB-gradering ved 6 måneder etter terapi.
House-Brackmann ansiktsnervegraderingssystem (HB-gradering) er basert på en 6-gradsscore som tilbyr en grov evaluering av ansiktsmotoriske funksjon og inkluderer evaluering av følgetilstander. Prognosene til pasienter med House-Brackmann grad I eller grad II ble vurdert som gode, og prognosene til de med grad 3 eller høyere ble vurdert som dårlige.
Endring fra baseline-tall for patologisk HB-gradering ved 6 måneder etter terapi.
elektroneuronografi
Tidsramme: Endring fra baseline amplitude og potensial for CAMP og antall patologisk ENoG ved 6 måneder etter terapi.]
Målet med Electroneurography (ENoG)-testingen er å måle mengden av nevrale degraderinger som har skjedd distalt til stedet for ansiktsnerveskade ved å måle muskelresponsen på en elektrisk stimulus. Testingen av ENoG innebærer å registrere det sammensatte muskelaksjonspotensialet (CAMP) til de mimetiske musklene, inkludert Orbicularis oculi, Frontalis muskel, Orbicularis oris og Zygomaticus muskel. ENoG utføres først på den friske siden av ansiktet og deretter på den berørte siden. Nerveskade eller degenerasjon av nervefiber fører til en reduksjon eller tap av CAMP. Amplituden til CAMP på den berørte siden sammenlignes med CAMP på den friske siden og uttrykkes som prosent (amplituden til den lammede siden delt på amplituden til normalsiden). En sideforskjell på 30 % eller større anses som patologisk.
Endring fra baseline amplitude og potensial for CAMP og antall patologisk ENoG ved 6 måneder etter terapi.]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sunnybrook Facial Grading Scale
Tidsramme: Endring fra baseline-tall for patologisk SB-gradering ved 6 måneder etter terapi.
Sunnybrook ansiktsgraderingssystem (SB-gradering) er 13-elementer, selvrapportert spørreskjema som brukes til å evaluere ansiktsbevegelsen til pasienter. Blant de totalt 13 spørsmålene er 3 elementer hvilesymmetri, 5 elementer er symmetri av frivillig bevegelse, og 5 elementer er synkinesis. Lavere score av Sunnybrook tilsvarer større alvorlighetsgrad av symptomer på ansiktslammelse.
Endring fra baseline-tall for patologisk SB-gradering ved 6 måneder etter terapi.
elektromyografi
Tidsramme: Endring fra baseline amplitude og varighet av MUAPs ved 6 måneder etter terapi.
EMG er et elektrofysiologisk mål som indirekte kvantifiserer ansiktsnervefunksjonen ved å registrere motorenhetsaksjonspotensialer (MUAPs) i muskelen til Musculus depressor angulli oris, Frontalis muskel og Orbicularis oris. MUAP-er er toppene i elektrisk aktivitet som genereres når en motorenhet avfyrer. En motorisk enhet består av et motorisk nevron og de tilsvarende muskelfibrene innervert av nevronet.
Endring fra baseline amplitude og varighet av MUAPs ved 6 måneder etter terapi.
Blinkrefleks
Tidsramme: Endring fra baseline-tall for patologisk blinkrefleks ved 6 måneder etter terapi

Blinkreflekstesten skal måle ansiktsnerven siden blinkrefleksen gir informasjon om ansiktsnervens funksjon med normal trigeminusfunksjon. Blinkreflekstesting involverer elektrisk stimulering av den supraorbitale nerven på den berørte siden kombinert med en 2-kanals samtidig sEMG-registrering fra begge orbicularis oculi-musklene. Utgangen av nerven supraorbital i foramen supraorbital palperes på kanten av banen. Stimulering med 10-20 mA og 0,2 ms varighet brukes for å produsere en konstant refleks. I blinkreflekstesting blir to responser, R1 og R2, analysert. R1 er den raske ipsilaterale responsen til orbicularis oculi-muskelen med en latenstid på ca. 10-12 ms. Den andre bilaterale responsen R2 har en latenstid på ca. 30-41 ms.

R2-latensforskjellene mellom begge sider høyere enn 5-8 ms anses som patologiske.
Endring fra baseline-tall for patologisk blinkrefleks ved 6 måneder etter terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Laser-Bell-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere