Porażenie Bella trwające dłużej niż 8 tygodni leczone interwencją Multiwave Locked System
Porażenie Bella trwające dłużej niż 8 tygodni leczone interwencją Multiwave Locked System: randomizowana, kontrolowana próba
CEL: Ustalenie, czy terapia fotobiomodulacyjna za pomocą lasera Multiwave Locked System klasy IV może złagodzić objawy u pacjentów z porażeniem Bella trwającym dłużej niż 8 tygodni.
METODY I METODY: Ta randomizowana, kontrolowana próba trwała od maja 2021 do kwietnia 2023. Kwalifikowali się pacjenci, którzy mieli porażenie Bella trwające dłużej niż 8 tygodni na oddziale ambulatoryjnym otorynolaryngologii w szpitalu Beijing Tongren. Grupa fotobiomodulacyjna była leczona laserem klasy IV Multiwave Locked System 3 razy w tygodniu, łącznie przez 6 miesięcy. Grupa kontrolna otrzymała tę samą procedurę leczenia Multiwave Locked System, z wyjątkiem parametru lasera. Główne pomiary wyników obejmowały system oceny nerwów twarzowych House-Brackmann, system oceny twarzy Sunnybrook, skalę oceny klinimetrycznej twarzy. Wtórne pomiary wyniku obejmowały elektroneurografię, elektromiografię i odruch mrugania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikowali się do oceny w systemie House-Brackmann (HB) wyższej lub równej stopniowi 3.
- Pacjenci byli osobami dorosłymi w wieku powyżej 18 lat i poniżej 60 lat;
- Pacjenci nie otrzymywali leków przed 2 tygodniami badania, takimi jak prednizolon.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostali wykluczeni z HB stopnia 6 lub odnerwienia większego niż 90% w elektroneurografii lub braku dobrowolnej aktywności elektromiograficznej lub braku latencji wczesnych (R1) i późnych (R2, R2') składowych u pacjentów z odruchem mrugania.
- Wykluczono pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi lub problemami społecznymi oraz zaburzeniami neurologicznymi. I choroby ogólnoustrojowe, takie jak ciężka cukrzyca, nowotwory złośliwe i inne poważne choroby konsumpcyjne, planowanie ciąży, ciąży lub laktacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PBM
W grupie PBMT wybieramy 9 punktów na dotkniętej chorobą twarzy, w tym wyrostek sutkowaty, przeduszny, skroniowy, mięsień czołowy, mięsień jarzmowy, mięsień policzkowy, żwacz, orbicularis oris i Depressor angulli oris. Na podstawie doświadczenia klinicznego wybieramy 7 punktów akupunkturowych, w tym LI4 (HeGu), LI11(QuChi), ST25 (TianShu), ST36 (ZuSanLi), SP6 (SanYinJiao), KI3 (TaiXi), LR3 (TaiChong). Wszystkie punkty akupunkturowe zastosowano obustronnie. Urządzenie laserowe styka się bezpośrednio z punktami. Wszystkie te punkty w pobliżu powierzchownych korzeni nerwu twarzowego. W każdym punkcie leczyliśmy przez 1 min, 1500 Hz, 50% intensywności lasera. A pacjenci z grupy PBMT nosili okulary ochronne, aby zapobiec uszkodzeniom oczu podczas sesji laserowych. Wszystkie zabiegi wykonywane były w poradni przez tego samego lekarza. |
Laser Multiwave Locked System to laser klasy IV NIR z dwoma zsynchronizowanymi źródłami (905 nm o mocy szczytowej 75 W, tryb impulsowy; 808 nm o mocy 1 W, tryb ciągły).
Obie wiązki laserowe zostały zsynchronizowane, fale zablokowane pracują w zakresie 1-2000 Hz.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymali żadnej interwencji, ale mogli w razie potrzeby kontynuować terapię.
|
Laser Multiwave Locked System to laser klasy IV NIR z dwoma zsynchronizowanymi źródłami (905 nm o mocy szczytowej 75 W, tryb impulsowy; 808 nm o mocy 1 W, tryb ciągły).
Obie wiązki laserowe zostały zsynchronizowane, fale zablokowane pracują w zakresie 1-2000 Hz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System ocen House'a-Brackmanna
Ramy czasowe: Zmiana od liczby wyjściowej patologicznego stopnia HB po 6 miesiącach po terapii.
|
System klasyfikacji nerwów twarzowych House-Brackmann (klasyfikacja HB) opiera się na 6-stopniowej ocenie, która zapewnia ogólną ocenę funkcji motorycznych twarzy i obejmuje ocenę następstw.
Rokowania pacjentów z I lub II stopniem House-Brackmanna uznano za dobre, a pacjentów ze stopniem 3 lub wyższym za złe.
|
Zmiana od liczby wyjściowej patologicznego stopnia HB po 6 miesiącach po terapii.
|
|
elektroneuronografia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej amplitudy i potencjału CAMP oraz liczby patologicznych ENoG po 6 miesiącach po terapii.]
|
Celem badania elektroneurografii (ENoG) jest zmierzenie stopnia degradacji neuronów, która nastąpiła dystalnie od miejsca uszkodzenia nerwu twarzowego, poprzez pomiar odpowiedzi mięśni na bodziec elektryczny.
Badanie ENoG polega na rejestrowaniu złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CAMP) mięśni mimetycznych, w tym mięśnia Orbicularis oculi, mięśnia czołowego, mięśnia Orbicularis oris i mięśnia zygomatycznego.
ENoG wykonuje się najpierw po zdrowej stronie twarzy, a następnie po stronie zmienionej chorobowo.
Uszkodzenie nerwów lub zwyrodnienie włókien nerwowych prowadzi do zmniejszenia lub utraty CAMP.
Amplituda CAMP po stronie dotkniętej chorobą jest porównywana z CAMP po stronie zdrowej i wyrażana w procentach (amplituda strony sparaliżowanej podzielona przez amplitudę strony normalnej).
Różnica boczna wynosząca 30% lub więcej jest uważana za patologiczną.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej amplitudy i potencjału CAMP oraz liczby patologicznych ENoG po 6 miesiącach po terapii.]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny twarzy Sunnybrook
Ramy czasowe: Zmiana od liczby wyjściowej patologicznego stopnia SB po 6 miesiącach po terapii.
|
System oceny twarzy Sunnybrook (ocena SB) składa się z 13 pozycji, kwestionariusza zgłaszanego przez samych pacjentów, który służył do oceny ruchu twarzy pacjentów.
Spośród wszystkich 13 pytań, 3 pozycje to symetria spoczynkowa, 5 pozycji to symetria dobrowolnego ruchu, a 5 pozycji to synkineza.
Niższe wyniki Sunnybrook oznaczają większe nasilenie objawów porażenia twarzy.
|
Zmiana od liczby wyjściowej patologicznego stopnia SB po 6 miesiącach po terapii.
|
|
elektromiografia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej amplitudy i czasu trwania MUAP po 6 miesiącach po terapii.
|
EMG to metoda elektrofizjologiczna, która pośrednio określa ilościowo funkcję nerwu twarzowego poprzez rejestrację potencjałów czynnościowych jednostek motorycznych (MUAP) w mięśniu depressor angulli oris, mięśniu przednim i Orbicularis oris.
MUAP to skoki aktywności elektrycznej generowane podczas odpalania jednostki motorycznej.
Jednostka motoryczna składa się z neuronu ruchowego i odpowiadających mu włókien mięśniowych unerwionych przez ten neuron.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej amplitudy i czasu trwania MUAP po 6 miesiącach po terapii.
|
|
Odruch mrugania
Ramy czasowe: Zmiana liczby patologicznego odruchu mrugania w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach po terapii
|
Test odruchu mrugania służy do pomiaru nerwu twarzowego, ponieważ odruch mrugania dostarcza informacji na temat funkcji nerwu twarzowego przy prawidłowej funkcji nerwu trójdzielnego. Badanie odruchu mrugania obejmuje elektryczną stymulację nerwu nadoczodołowego po stronie dotkniętej chorobą połączoną z dwukanałowym jednoczesnym zapisem sEMG z obu mięśni oczodołowych. Wyjście nerwu nadoczodołowego w otworze nadoczodołowym jest wyczuwalne palpacyjnie na krawędzi orbity. Stymulacja prądem 10-20 mA i czasem trwania 0,2 ms służy do wywołania stałego odruchu. W teście odruchu mrugania analizowane są dwie odpowiedzi, R1 i R2. R1 to szybka odpowiedź mięśnia okrężnego oka po tej samej stronie z opóźnieniem około 10-12 ms. Druga dwustronna odpowiedź R2 ma opóźnienie około 30-41 ms. Różnice latencji R2 między obiema stronami większe niż 5-8 ms są uważane za patologiczne. |
Zmiana liczby patologicznego odruchu mrugania w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Laser-Bell-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .