虚血性心疾患患者の知覚ストレスを軽減する mHealth 介入 (mStress-IHD)
虚血性心疾患患者のストレスを軽減する mHealth 介入
調査の概要
詳細な説明
慢性的なストレスは、数か月から数年という長期間にわたって発生し、健康にさまざまな悪影響をもたらす可能性があります。 慢性ストレスと心血管疾患との関係は、引き続き広範な研究の対象となっています。 最近の大規模な研究では、慢性的なストレスが心血管疾患 (CVD) のリスクを高めることに関連していることが示されており、現在の臨床ガイドラインでその認識につながっています。 慢性的なストレスは、心血管疾患の発症だけでなく、進行の危険因子としても実証されており、研究では、ストレス測定と従来の心血管危険因子との関連性が発見されています。 ストレスは、臨床的に明らかな虚血性心疾患 (IHD) の発症まで、冠動脈アテローム性動脈硬化形成の病態生理学的カスケード (炎症反応、内皮機能障害、血小板凝集など) に関連するプレーヤーとしても考えられています。 ストレスの測定は、冠状動脈の石灰化、心房細動、脳卒中など、さらなる心臓血管障害の発症と進行に関連しています。 IHD 患者では、ストレスが心筋虚血および心筋梗塞、悪性不整脈、および心臓突然死の急性引き金としても関与しています。
ストレスと IHD の関連性を調べるエビデンスは増えていますが、臨床診療におけるこの関連性や、効果的でスケーラブルな介入の認識が不足し続けています。 望ましいのは、ストレスのスクリーニング、心理療法および/または行動療法への紹介、またはその他のストレス軽減介入(例: 瞑想、ホリスティックセルフケアプログラム、またはその他の補完的なアプローチ)。 食事や運動などの他のライフスタイル関連分野での継続的なグループサポートと付随するコーチングは、長期的な遵守につながりますが、領域全体の構造化されたストレス管理プログラムの確立はリソース集約的であり、現在利用できません.
法外な費用のかかるストレス軽減プログラムに対する潜在的な解決策は、効果的で拡張性があり、忙しい臨床診療のコンテキストで簡単に実装できる、簡単に普及できる eHealth 介入の開発です。 「eHealth」という用語には、携帯電話 (mHealth) やコンピュータなど、医療の範囲を拡張および拡大できる幅広い電子ソリューションが含まれます。
特に mHealth の介入は、匿名性、24 時間年中無休の利用可能性、参加者とインストラクターの両方のコースへの移動に関するコストの削減、高いスケーラビリティ、および低いアクセスしきい値。 従来の対面トレーニングよりも早く参加者に連絡できるようにすることで、このような介入により、より深刻な慢性ストレスやメンタルヘルスの問題の発症さえも防ぐことができる可能性があります。 ストレス軽減のための eHealth 介入の有効性は、最近のメタ分析で示されました。
ストレスと CVD の死亡率および罹患率の増加との関連は明らかであり、健康関連の生活の質 (HRQoL) の否定できない低下も含まれます。 これは、新しい治療戦略の探索が避けられないという事実につながります。 したがって、調査員は現在の研究で、対象集団の持続的なストレス軽減という観点から、デジタル ストレス管理介入「マインドフルハート」の有効性と費用対効果を評価することを目指しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Julia Lortz, PD Dr.
- 電話番号:84995 +49 201 723
- メール:julia.lortz@uk-essen.de
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- IHDの確定診断
- 少なくとも 4 週間、知覚されたストレスの上昇
- インターネット対応のスマートフォンを所有し、その使い方を知っている
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- -研究に参加する能力に影響を与える可能性のある重度の認知障害および/またはコミュニケーション障害のある参加者
- 代替治療を必要とする精神医学的または病状
- プライベートインターネットアクセスなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
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実験的:介入群
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「mindfulHeart」は、IHD 患者のストレスを軽減するためのインタラクティブで自己誘導型の患者志向の mHealth 介入であり、患者報告アウトカム指標 (PROM) の変化の視覚化による自動フィードバックが含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合グローバル応力測定
時間枠:介入後3ヶ月
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この結果は、Blumenthal らによって Circulation で公開された RCT に基づいています。 [34]。
グローバル ストレス測定 (平均ランク) は、ベースライン時および治療後の次のコンポーネントを組み合わせた主要な結果でした: ベックうつ病インベントリ II、スピルバーグ不安インベントリ状態、一般的な健康アンケート、PROMIS 怒りアンケート、および知覚ストレス スケール。
1 から 147 までの範囲が存在し、より高いスコアはより良い機能を示唆しています。
個々のスケーリングされたスコアの変化は、主要な結果 2 に示されています。 (NCT00981253 も参照)
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介入後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、15ヶ月後
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健康関連の生活の質を測定するために 2 つの手段を適用します。
すなわち、Short Form-36 健康質問票とヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル調査 (EQ-5D-5L) [36,37]。
SF-36 は 36 項目で構成される 8 次元スケールです。
身体的、社会的、心理的機能、身体的および心理的機能障害による役割行動、身体的痛み、一般的な健康認識、および活力に基づいて、健康関連の生活の質を評価します。
EQ-5D-5L は、5 つのレベルで評価できる 5 つの健康関連のディメンションで構成されています。
さらに、アンケートには、一般的な健康状態を評価するためのビジュアル アナログ スケールが含まれています。
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ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、15ヶ月後
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患者の身体機能と生活の質に対する狭心症の疾患特異的影響
時間枠:ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、15ヶ月後
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シアトル狭心症アンケート (SAQ) も含まれます。
SAQ の 7 項目バージョンは、元の 19 項目 SAQ の短縮バージョンであり、非常に有効で信頼性が高く、臨床的変化に敏感であることが示されています。
SAQ スコアのこれらの範囲は、その後の死亡のリスク、心筋梗塞のリスク、および医療費と強く独立して相関しています。
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ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、15ヶ月後
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機能的能力の変化
時間枠:ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、15ヶ月後
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機能的能力の変化は、確立された6分間の歩行テストを使用して記録されます
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ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、15ヶ月後
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血圧
時間枠:ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、15ヶ月後
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血圧に対する介入の効果を評価するために、このパラメーターは、安静時の 3 つの連続測定値の平均で評価されます。
標準的な測定方法は、一定の温度に制御された同じ静かな部屋で、少なくとも 20 分間の休息期間の後に常に実行されました。
すべての研究対象について、同じ検査順序が維持された。
信頼できる測定値を得るために、患者は測定中ずっと静かに横になって話すことを求められませんでした。
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ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、15ヶ月後
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心拍数
時間枠:ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、15ヶ月後
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心拍数に対する介入の効果を評価するために、このパラメーターは、安静時の 3 つの連続測定値の平均で評価されます。
標準的な測定方法は、一定の温度に制御された同じ静かな部屋で、少なくとも 20 分間の休息期間の後に常に実行されました。
すべての研究対象について、同じ検査順序が維持された。
信頼できる測定値を得るために、患者は測定中ずっと静かに横になって話すことを求められませんでした。
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ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、15ヶ月後
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自己効力感
時間枠:ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、15ヶ月後
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自己効力感を評価するために、ドイツ語版の一般化自己効力感尺度 (GSES) を利用します [41]。
GSES は、人生における困難な要求やストレスの多い出来事に対処する際の個人の楽観的な自己信念と自己効力感を測定する、自己管理型のアンケートです。
10 項目のそれぞれは、4 段階のリッカート スケールで評価されます。
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ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、15ヶ月後
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複合グローバル応力測定
時間枠:ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、15ヶ月後
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この結果は、Blumenthal らによって Circulation で公開された RCT に基づいています。 [34]。
グローバル ストレス測定 (平均ランク) は、ベースライン時および治療後の次のコンポーネントを組み合わせた主要な結果でした: ベックうつ病インベントリ II、スピルバーグ不安インベントリ状態、一般的な健康アンケート、PROMIS 怒りアンケート、および知覚ストレス スケール。
1 から 147 までの範囲が存在し、より高いスコアはより良い機能を示唆しています。
個々のスケーリングされたスコアの変化は、主要な結果 2 に示されています。 (NCT00981253 も参照)
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ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、15ヶ月後
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うつ病の症状 (BDI-II)
時間枠:ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、15ヶ月後
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BDI-II は、うつ病の重症度を評価する 21 項目からなる自己申告アンケートです。
その信頼性と有効性は、多様な人口と文化的背景の間でのさまざまな研究を通じて確立されています。
スコアが高いほど、うつ病の症状が増加していることを示します
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ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、15ヶ月後
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不安症状(STAI)
時間枠:ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、15ヶ月後
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STAI は成人の不安を評価するための最も信頼できるツールであり、一過性の「状態不安」と永続的な「特性不安」を正確に区別します。
STAI は 20 項目で不安を測定し、範囲は 20 から 80 です。
スコアが高いほど、不安がより顕著であることを示します
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ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、15ヶ月後
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PROMIS-怒りのスケール
時間枠:ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、15ヶ月後
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PROMIS 怒り尺度は、怒りのさまざまな側面を評価する 8 つの項目で構成されています。
スケールのスコアは 8 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど怒りのレベルが高いことを示します
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ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、15ヶ月後
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GHQ
時間枠:ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、15ヶ月後
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GHQ は一般的な苦痛を評価し、12 項目で構成されています。
回答者のスコアは 0 ~ 36 の範囲で、スコアが高いほど苦痛が強いことを示します
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ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、15ヶ月後
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知覚ストレススケール
時間枠:ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、15ヶ月後
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Perceived Stress Scale-10 項目バージョンは、個人が生活の中でどのようにストレスを感じているかを評価するための短いツールです。 値の範囲は 0 ~ 40 です。 値が高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します [46]。 (l)治療中の評価:各介入モジュール(毎週)の開始時に、次の評価手段が適用されます:苦痛温度計(DT)、患者健康アンケート-4(PHQ-4)、および評価するための自己生成手段対処スキルと自己効力感 |
ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、15ヶ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療満足度
時間枠:ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、15ヶ月後
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インターネットベースの介入のためのクライアント満足度アンケート (CSQ-I) の適応ドイツ語版は、介入に対する参加者の全体的な満足度を評価する 8 項目の評価手段です。
応答は、4 点リッカート スケールで測定されます。
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ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、15ヶ月後
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使いやすさ
時間枠:ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、15ヶ月後
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システム ユーザビリティ スケールは、介入のユーザビリティを評価するために使用されます。これは、5 点のリッカート スケールで評価された 10 項目のアンケートです。
ヘルスケア スマートフォン アプリの有用性を判断するために、ヘルスケア スマートフォン アプリの評価アンケートも使用します。
応答は、4 点リッカート スケールで測定されます。
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ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、15ヶ月後
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使用行動の予測因子
時間枠:ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、15ヶ月後
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介入はそれらを使用する患者にのみ利益をもたらすため、実際の使用行動の予測因子を評価することは非常に重要です。
したがって、介入の取り込みの予測因子を評価することが重要です。
そうするために、技術の受容と使用の統一理論と、それを修正したアンケートが適用される[52]。
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ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、15ヶ月後
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費用対効果
時間枠:15ヶ月後
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経済評価を実施する目的は、支払者の観点から介入の費用対効果を評価することです。
この評価には、費用対効果分析が含まれ、EQ-5D-5L アンケートに基づいて計算されます。
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15ヶ月後
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費用対効果
時間枠:15ヶ月後
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費用効用を決定するために、EQ-5D-5L アンケートに基づいて質調整生存年数が計算されます。
リソースの使用率は、アンケートによって評価され、医療経済学の確立された基準を使用して金額単位で測定されます。
さらに、ストレスの減少単位あたりのコストが評価され、介入群と対照群の間で比較されます。
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15ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Julia Lortz, MD、University of Duisburg-Essen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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