- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05846334
mHealth intervence ke snížení vnímaného stresu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (mStress-IHD)
Intervence mHealth ke snížení vnímaného stresu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronický stres se vyskytuje po delší dobu, od měsíců až po roky, a může mít za následek několik nepříznivých zdravotních následků. Vztah mezi chronickým stresem a kardiovaskulárními chorobami je i nadále předmětem rozsáhlého výzkumu. Nedávné rozsáhlé studie ukázaly, že chronický stres je spojen se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD), což vede k jeho uznání v současných klinických doporučeních. Chronický stres byl prokázán jako rizikový faktor pro rozvoj, ale také pro progresi KVO a výzkum našel souvislosti mezi měřením stresu a tradičními kardiovaskulárními rizikovými faktory. Stres je také považován za relevantního hráče v patofyziologické kaskádě tvorby koronární aterosklerózy (např. zánětlivá odpověď, endoteliální dysfunkce, agregace krevních destiček) až do rozvoje klinické zjevné ischemické choroby srdeční (IHD). Míry stresu byly spojeny s nástupem a progresí dalších kardiovaskulárních poruch, jako je koronární kalcifikace, fibrilace síní a mrtvice. U pacientů s ICHS se stres také považuje za akutní spouštěč ischemie a infarktu myokardu, maligních arytmií a náhlé srdeční smrti.
Přestože množství důkazů zkoumajících souvislost mezi stresem a IHD narůstá, v klinické praxi a účinných a škálovatelných intervencích stále chybí uznání této asociace. Žádoucí by byla udržitelná integrace cílené terapie do kardiologické praxe, která zahrnuje screening na stres, doporučení psychologické a/nebo behaviorální terapie nebo jiných intervencí snižujících stres (např. meditace, holistické programy péče o sebe nebo jiné doplňkové přístupy). Přestože pokračující skupinová podpora a doprovodné koučování v jiných oblastech souvisejících se životním stylem, jako je dieta a cvičení, vedou k dlouhodobému dodržování, zavedení celoplošných strukturovaných programů zvládání stresu je náročné na zdroje a v současné době není dostupné.
Potenciálním řešením nenákladných programů snižování stresu je vývoj snadno šířitelné intervence eHealth, která může být efektivní a škálovatelná a snáze implementovatelná v kontextu rušné klinické praxe. Termín „eHealth“ zahrnuje širokou škálu elektronických řešení, jako jsou mobilní telefony (mHealth) a počítače, které mohou zlepšit a rozšířit rozsah lékařské péče.
Zejména intervence mHealth jsou vnímány tak, že nabízejí několik výhod, které mohou překonat některá omezení osobních přístupů, včetně anonymity, dostupnosti 24/7, snížených nákladů na cestování na kurzy pro účastníky i lektory, vysoké škálovatelnosti a nízký práh přístupu. Umožňují-li účastníky zastihnout dříve než na klasických prezenčních školeních, mohou takové intervence potenciálně zabránit dokonce i nástupu závažnějšího chronického stresu nebo problémů s duševním zdravím. Účinnost intervencí eHealth pro snížení stresu ukázala nedávná metaanalýza.
Souvislost mezi stresem a zvýšenou mortalitou a morbiditou u KVO je zřejmá a zahrnuje také nepopiratelné snížení kvality života související se zdravím (HRQoL). To vede k tomu, že hledání nových terapeutických strategií je nevyhnutelné. Výzkumníci se proto v současné studii zaměřují na vyhodnocení účinnosti a nákladové efektivity digitální intervence zvládání stresu „mindfulHeart“ z hlediska udržitelného snižování stresu u cílové populace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julia Lortz, PD Dr.
- Telefonní číslo: 84995 +49 201 723
- E-mail: julia.lortz@uk-essen.de
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzená diagnóza IHD
- zvýšený vnímaný stres po dobu alespoň 4 týdnů
- vlastnit chytrý telefon s internetem a vědět, jak jej používat
- poskytli písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají vážné kognitivní poruchy a/nebo komunikační potíže, které mohou ovlivnit jejich schopnost účastnit se studie
- psychiatrické nebo zdravotní stavy, které vyžadují alternativní léčbu
- žádný soukromý přístup k internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
„mindfulHeart“ je interaktivní, samostatně řízená a na pacienta orientovaná intervence mHealth pro snížení stresu u pacientů s ICHS a zahrnuje automatizovanou zpětnou vazbu prostřednictvím vizualizace změn v pacientech hlášených výsledných mírách (PROM).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kombinované měření globálního stresu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Výsledek je založen na publikované RCT v Circulation od Blumenthal et al. [34].
Globální míra stresu (průměrné pořadí) byla primárním výsledkem kombinující následující složky na začátku a následující léčbě: Beckův inventář deprese II, Spielbergerův inventář úzkosti-stav, obecný zdravotní dotazník, PROMIS dotazník hněvu a škála vnímaného stresu.
Bylo přítomno rozmezí od 1 do 147 s vyšším skóre naznačujícím lepší funkci.
Změna v každém jednotlivém škálovaném skóre je uvedena v primárním výsledku 2. (viz také NCT00981253)
|
3 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
|
použijeme dva nástroje pro měření kvality života související se zdravím.
Konkrétně zdravotní dotazník Short Form-36 a European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level survey (EQ-5D-5L) [36,37].
SF-36 je osmirozměrná škála skládající se z 36 položek.
Posuzuje kvalitu života související se zdravím na základě fyzického, sociálního a psychického fungování, role chování v důsledku fyzického a psychického funkčního postižení, fyzické bolesti, celkového vnímání zdraví a vitality.
EQ-5D-5L se skládá z pěti dimenzí souvisejících se zdravím, které lze hodnotit na pěti úrovních.
Dotazník navíc obsahuje vizuální analogovou stupnici pro hodnocení celkového zdravotního stavu
|
Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
|
Vliv anginy pectoris specifický pro onemocnění na fyzické funkce pacientů a kvalitu života
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
|
Zahrneme také Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
7položková verze SAQ je zkrácenou verzí původního 19položkového SAQ a ukázalo se, že je vysoce validní, spolehlivá a citlivá na klinické změny.
Tyto rozsahy skóre SAQ silně a nezávisle korelují s rizikem následné smrti, rizikem infarktu myokardu a náklady na zdravotní péči.
|
Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
|
Změny funkční kapacity
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
|
změny funkční kapacity budou zaznamenány pomocí zavedeného 6minutového testu chůze
|
Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
|
Pro hodnocení vlivu intervence na krevní tlak budou tyto parametry hodnoceny průměrem tří po sobě jdoucích měření v klidu.
Standardní přístup k měření byl vždy proveden ve stejné tiché místnosti při konzistentně kontrolované teplotě a po době odpočinku v délce alespoň 20 minut.
Pro všechny studované subjekty byla zachována stejná sekvence vyšetření.
Pro získání spolehlivých měření byli pacienti požádáni, aby během celého měření nemluvili a tiše leželi.
|
Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
|
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
|
Pro hodnocení vlivu intervence na srdeční frekvenci budou tyto parametry hodnoceny průměrem tří po sobě jdoucích měření v klidu.
Standardní přístup k měření byl vždy proveden ve stejné tiché místnosti při konzistentně kontrolované teplotě a po době odpočinku v délce alespoň 20 minut.
Pro všechny studované subjekty byla zachována stejná sekvence vyšetření.
Pro získání spolehlivých měření byli pacienti požádáni, aby během celého měření nemluvili a tiše leželi.
|
Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
|
K hodnocení vlastní účinnosti použijeme Generalized Self-Efficacy Scale (GSES) v německé verzi [41].
GSES je samoobslužný dotazník, který měří individuální optimistické sebevědomí a sebeúčinnost při řešení náročných požadavků a stresujících událostí v životě.
Každá z 10 položek je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici.
|
Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
|
kombinované měření globálního stresu
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
|
Výsledek je založen na publikované RCT v Circulation od Blumenthal et al. [34].
Globální míra stresu (průměrné pořadí) byla primárním výsledkem kombinující následující složky na začátku a následující léčbě: Beckův inventář deprese II, Spielbergerův inventář úzkosti-stav, obecný zdravotní dotazník, PROMIS dotazník hněvu a škála vnímaného stresu.
Bylo přítomno rozmezí od 1 do 147 s vyšším skóre naznačujícím lepší funkci.
Změna v každém jednotlivém škálovaném skóre je uvedena v primárním výsledku 2. (viz také NCT00981253)
|
Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
|
Příznaky deprese (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
|
BDI-II je self-report dotazník obsahující 21 položek, které hodnotí závažnost deprese.
Jeho spolehlivost a platnost byly stanoveny prostřednictvím různých studií mezi různými populacemi a kulturním zázemím.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšené příznaky deprese
|
Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
|
Příznaky úzkosti (STAI)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
|
STAI je nejsměrodatnějším nástrojem pro hodnocení úzkosti u dospělých, přičemž přesně rozlišuje mezi přechodnou „stavovou úzkostí“ a přetrvávající „straitovou úzkostí“.
STAI měří úzkost pomocí 20 položek a má rozsah 20 až 80.
Vyšší skóre ukazuje na výraznější úzkost
|
Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
|
PROMIS-Hněvová stupnice
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
|
Škála PROMIS Hněv obsahuje osm položek, které hodnotí různé aspekty hněvu.
Skóre na škále se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň hněvu
|
Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
|
GHQ
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
|
GHQ hodnotí obecnou tíseň a skládá se z 12 položek.
Skóre respondentů se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre odpovídá zvýšenému stresu
|
Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
|
Verze položky Perceived Stress Scale-10 je krátký nástroj pro posouzení toho, jak jednotlivci vnímají stres ve svém životě. Hodnoty se pohybují od 0 do 40. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší vnímaný stres [46]. (l) Hodnocení v průběhu léčby: na začátku každého intervenčního modulu (týdně) budou použity následující nástroje hodnocení: nouzový teploměr (DT), dotazník o zdravotním stavu pacienta-4 (PHQ-4) a samostatně vytvořená opatření k posouzení copingové dovednosti a sebeúčinnost |
Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
|
upravená německá verze Dotazníku spokojenosti klientů pro intervence na internetu (CSQ-I) je 8položkový hodnotící nástroj, který hodnotí celkovou spokojenost účastníků s intervencí.
Odpovědi se měří na 4bodové Likertově škále.
|
Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
|
Použitelnost
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
|
K posouzení použitelnosti intervence se používá Škála použitelnosti systému, což je 10položkový dotazník hodnocený na 5bodové Likertově škále.
Abychom určili vnímanou užitečnost naší aplikace pro zdravotnické chytré telefony, použijeme také průzkum hodnocení aplikací pro zdravotnické chytré telefony.
Odpovědi se měří na 4bodové Likertově škále.
|
Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
|
Prediktory chování při používání
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
|
posouzení prediktorů skutečného uživatelského chování je zásadní, protože intervence mohou být přínosem pouze pro pacienty, kteří je používají.
Proto je důležité vyhodnotit prediktory absorpce pro intervenci.
K tomu bude aplikována Jednotná teorie přijímání a používání technologií a jí upravený dotazník [52].
|
Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
|
Efektivita nákladů
Časové okno: po 15 měsících
|
cílem ekonomického hodnocení je posoudit nákladovou efektivitu zásahu z pohledu plátců.
Toto hodnocení bude zahrnovat analýzu efektivnosti nákladů a bude vypočítáno na základě dotazníku EQ-5D-5L.
|
po 15 měsících
|
Nákladová užitečnost
Časové okno: po 15 měsících
|
Pro stanovení nákladové užitné hodnoty budou na základě dotazníku EQ-5D-5L vypočteny roky životnosti upravené podle kvality.
Využití zdrojů bude vyhodnoceno pomocí dotazníku a bude měřeno v peněžních jednotkách za použití zavedených standardů zdravotnické ekonomiky.
Dále jsou posouzeny náklady na sníženou jednotku stresu a porovnány mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
|
po 15 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia Lortz, MD, University of Duisburg-Essen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-11015-BO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy