Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mHealth intervence ke snížení vnímaného stresu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (mStress-IHD)

26. dubna 2023 aktualizováno: University Hospital, Essen

Intervence mHealth ke snížení vnímaného stresu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

Stres je vysoce rozšířený u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a je spojen s nižší kvalitou života související se zdravím a zhoršeným kardiovaskulárním výsledkem. Význam zvládání stresu je nyní uznáván v současných kardiovaskulárních doporučeních. Účinná intervence zvládání stresu však zatím není v klinické praxi zavedena. Vývoj snadno šířených intervencí elektronického zdravotnictví, zejména mobilního zdravotnictví, může nabídnout nákladově efektivní a škálovatelné řešení tohoto problému. Cílem navrhované studie je posoudit účinnost a nákladovou efektivitu intervence mHealth „mindfulHeart“ z hlediska snížení stresu u pacientů s ICHS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický stres se vyskytuje po delší dobu, od měsíců až po roky, a může mít za následek několik nepříznivých zdravotních následků. Vztah mezi chronickým stresem a kardiovaskulárními chorobami je i nadále předmětem rozsáhlého výzkumu. Nedávné rozsáhlé studie ukázaly, že chronický stres je spojen se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD), což vede k jeho uznání v současných klinických doporučeních. Chronický stres byl prokázán jako rizikový faktor pro rozvoj, ale také pro progresi KVO a výzkum našel souvislosti mezi měřením stresu a tradičními kardiovaskulárními rizikovými faktory. Stres je také považován za relevantního hráče v patofyziologické kaskádě tvorby koronární aterosklerózy (např. zánětlivá odpověď, endoteliální dysfunkce, agregace krevních destiček) až do rozvoje klinické zjevné ischemické choroby srdeční (IHD). Míry stresu byly spojeny s nástupem a progresí dalších kardiovaskulárních poruch, jako je koronární kalcifikace, fibrilace síní a mrtvice. U pacientů s ICHS se stres také považuje za akutní spouštěč ischemie a infarktu myokardu, maligních arytmií a náhlé srdeční smrti.

Přestože množství důkazů zkoumajících souvislost mezi stresem a IHD narůstá, v klinické praxi a účinných a škálovatelných intervencích stále chybí uznání této asociace. Žádoucí by byla udržitelná integrace cílené terapie do kardiologické praxe, která zahrnuje screening na stres, doporučení psychologické a/nebo behaviorální terapie nebo jiných intervencí snižujících stres (např. meditace, holistické programy péče o sebe nebo jiné doplňkové přístupy). Přestože pokračující skupinová podpora a doprovodné koučování v jiných oblastech souvisejících se životním stylem, jako je dieta a cvičení, vedou k dlouhodobému dodržování, zavedení celoplošných strukturovaných programů zvládání stresu je náročné na zdroje a v současné době není dostupné.

Potenciálním řešením nenákladných programů snižování stresu je vývoj snadno šířitelné intervence eHealth, která může být efektivní a škálovatelná a snáze implementovatelná v kontextu rušné klinické praxe. Termín „eHealth“ zahrnuje širokou škálu elektronických řešení, jako jsou mobilní telefony (mHealth) a počítače, které mohou zlepšit a rozšířit rozsah lékařské péče.

Zejména intervence mHealth jsou vnímány tak, že nabízejí několik výhod, které mohou překonat některá omezení osobních přístupů, včetně anonymity, dostupnosti 24/7, snížených nákladů na cestování na kurzy pro účastníky i lektory, vysoké škálovatelnosti a nízký práh přístupu. Umožňují-li účastníky zastihnout dříve než na klasických prezenčních školeních, mohou takové intervence potenciálně zabránit dokonce i nástupu závažnějšího chronického stresu nebo problémů s duševním zdravím. Účinnost intervencí eHealth pro snížení stresu ukázala nedávná metaanalýza.

Souvislost mezi stresem a zvýšenou mortalitou a morbiditou u KVO je zřejmá a zahrnuje také nepopiratelné snížení kvality života související se zdravím (HRQoL). To vede k tomu, že hledání nových terapeutických strategií je nevyhnutelné. Výzkumníci se proto v současné studii zaměřují na vyhodnocení účinnosti a nákladové efektivity digitální intervence zvládání stresu „mindfulHeart“ z hlediska udržitelného snižování stresu u cílové populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza IHD
  • zvýšený vnímaný stres po dobu alespoň 4 týdnů
  • vlastnit chytrý telefon s internetem a vědět, jak jej používat
  • poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají vážné kognitivní poruchy a/nebo komunikační potíže, které mohou ovlivnit jejich schopnost účastnit se studie
  • psychiatrické nebo zdravotní stavy, které vyžadují alternativní léčbu
  • žádný soukromý přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Zásahová skupina
„mindfulHeart“ je interaktivní, samostatně řízená a na pacienta orientovaná intervence mHealth pro snížení stresu u pacientů s ICHS a zahrnuje automatizovanou zpětnou vazbu prostřednictvím vizualizace změn v pacientech hlášených výsledných mírách (PROM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kombinované měření globálního stresu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Výsledek je založen na publikované RCT v Circulation od Blumenthal et al. [34]. Globální míra stresu (průměrné pořadí) byla primárním výsledkem kombinující následující složky na začátku a následující léčbě: Beckův inventář deprese II, Spielbergerův inventář úzkosti-stav, obecný zdravotní dotazník, PROMIS dotazník hněvu a škála vnímaného stresu. Bylo přítomno rozmezí od 1 do 147 s vyšším skóre naznačujícím lepší funkci. Změna v každém jednotlivém škálovaném skóre je uvedena v primárním výsledku 2. (viz také NCT00981253)
3 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
použijeme dva nástroje pro měření kvality života související se zdravím. Konkrétně zdravotní dotazník Short Form-36 a European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level survey (EQ-5D-5L) [36,37]. SF-36 je osmirozměrná škála skládající se z 36 položek. Posuzuje kvalitu života související se zdravím na základě fyzického, sociálního a psychického fungování, role chování v důsledku fyzického a psychického funkčního postižení, fyzické bolesti, celkového vnímání zdraví a vitality. EQ-5D-5L se skládá z pěti dimenzí souvisejících se zdravím, které lze hodnotit na pěti úrovních. Dotazník navíc obsahuje vizuální analogovou stupnici pro hodnocení celkového zdravotního stavu
Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
Vliv anginy pectoris specifický pro onemocnění na fyzické funkce pacientů a kvalitu života
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
Zahrneme také Seattle Angina Questionnaire (SAQ). 7položková verze SAQ je zkrácenou verzí původního 19položkového SAQ a ukázalo se, že je vysoce validní, spolehlivá a citlivá na klinické změny. Tyto rozsahy skóre SAQ silně a nezávisle korelují s rizikem následné smrti, rizikem infarktu myokardu a náklady na zdravotní péči.
Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
Změny funkční kapacity
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
změny funkční kapacity budou zaznamenány pomocí zavedeného 6minutového testu chůze
Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
Pro hodnocení vlivu intervence na krevní tlak budou tyto parametry hodnoceny průměrem tří po sobě jdoucích měření v klidu. Standardní přístup k měření byl vždy proveden ve stejné tiché místnosti při konzistentně kontrolované teplotě a po době odpočinku v délce alespoň 20 minut. Pro všechny studované subjekty byla zachována stejná sekvence vyšetření. Pro získání spolehlivých měření byli pacienti požádáni, aby během celého měření nemluvili a tiše leželi.
Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
Pro hodnocení vlivu intervence na srdeční frekvenci budou tyto parametry hodnoceny průměrem tří po sobě jdoucích měření v klidu. Standardní přístup k měření byl vždy proveden ve stejné tiché místnosti při konzistentně kontrolované teplotě a po době odpočinku v délce alespoň 20 minut. Pro všechny studované subjekty byla zachována stejná sekvence vyšetření. Pro získání spolehlivých měření byli pacienti požádáni, aby během celého měření nemluvili a tiše leželi.
Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
K hodnocení vlastní účinnosti použijeme Generalized Self-Efficacy Scale (GSES) v německé verzi [41]. GSES je samoobslužný dotazník, který měří individuální optimistické sebevědomí a sebeúčinnost při řešení náročných požadavků a stresujících událostí v životě. Každá z 10 položek je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici.
Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
kombinované měření globálního stresu
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
Výsledek je založen na publikované RCT v Circulation od Blumenthal et al. [34]. Globální míra stresu (průměrné pořadí) byla primárním výsledkem kombinující následující složky na začátku a následující léčbě: Beckův inventář deprese II, Spielbergerův inventář úzkosti-stav, obecný zdravotní dotazník, PROMIS dotazník hněvu a škála vnímaného stresu. Bylo přítomno rozmezí od 1 do 147 s vyšším skóre naznačujícím lepší funkci. Změna v každém jednotlivém škálovaném skóre je uvedena v primárním výsledku 2. (viz také NCT00981253)
Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
Příznaky deprese (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
BDI-II je self-report dotazník obsahující 21 položek, které hodnotí závažnost deprese. Jeho spolehlivost a platnost byly stanoveny prostřednictvím různých studií mezi různými populacemi a kulturním zázemím. Vyšší skóre ukazuje na zvýšené příznaky deprese
Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
Příznaky úzkosti (STAI)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
STAI je nejsměrodatnějším nástrojem pro hodnocení úzkosti u dospělých, přičemž přesně rozlišuje mezi přechodnou „stavovou úzkostí“ a přetrvávající „straitovou úzkostí“. STAI měří úzkost pomocí 20 položek a má rozsah 20 až 80. Vyšší skóre ukazuje na výraznější úzkost
Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
PROMIS-Hněvová stupnice
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
Škála PROMIS Hněv obsahuje osm položek, které hodnotí různé aspekty hněvu. Skóre na škále se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň hněvu
Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
GHQ
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
GHQ hodnotí obecnou tíseň a skládá se z 12 položek. Skóre respondentů se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre odpovídá zvýšenému stresu
Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících

Verze položky Perceived Stress Scale-10 je krátký nástroj pro posouzení toho, jak jednotlivci vnímají stres ve svém životě. Hodnoty se pohybují od 0 do 40. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší vnímaný stres [46].

(l) Hodnocení v průběhu léčby: na začátku každého intervenčního modulu (týdně) budou použity následující nástroje hodnocení: nouzový teploměr (DT), dotazník o zdravotním stavu pacienta-4 (PHQ-4) a samostatně vytvořená opatření k posouzení copingové dovednosti a sebeúčinnost

Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
upravená německá verze Dotazníku spokojenosti klientů pro intervence na internetu (CSQ-I) je 8položkový hodnotící nástroj, který hodnotí celkovou spokojenost účastníků s intervencí. Odpovědi se měří na 4bodové Likertově škále.
Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
Použitelnost
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
K posouzení použitelnosti intervence se používá Škála použitelnosti systému, což je 10položkový dotazník hodnocený na 5bodové Likertově škále. Abychom určili vnímanou užitečnost naší aplikace pro zdravotnické chytré telefony, použijeme také průzkum hodnocení aplikací pro zdravotnické chytré telefony. Odpovědi se měří na 4bodové Likertově škále.
Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
Prediktory chování při používání
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
posouzení prediktorů skutečného uživatelského chování je zásadní, protože intervence mohou být přínosem pouze pro pacienty, kteří je používají. Proto je důležité vyhodnotit prediktory absorpce pro intervenci. K tomu bude aplikována Jednotná teorie přijímání a používání technologií a jí upravený dotazník [52].
Výchozí stav, po 3 měsících, po 4 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících, po 15 měsících
Efektivita nákladů
Časové okno: po 15 měsících
cílem ekonomického hodnocení je posoudit nákladovou efektivitu zásahu z pohledu plátců. Toto hodnocení bude zahrnovat analýzu efektivnosti nákladů a bude vypočítáno na základě dotazníku EQ-5D-5L.
po 15 měsících
Nákladová užitečnost
Časové okno: po 15 měsících
Pro stanovení nákladové užitné hodnoty budou na základě dotazníku EQ-5D-5L vypočteny roky životnosti upravené podle kvality. Využití zdrojů bude vyhodnoceno pomocí dotazníku a bude měřeno v peněžních jednotkách za použití zavedených standardů zdravotnické ekonomiky. Dále jsou posouzeny náklady na sníženou jednotku stresu a porovnány mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
po 15 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Lortz, MD, University of Duisburg-Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontaktujte PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

3
Předplatit